Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotärähdyslaitteen audiologiset toimenpiteet

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Merkittävät sairastuvuus, kuolleisuus ja niihin liittyvät kustannukset aiheutuvat traumaattisesta aivovauriosta (TBI). Yksinkertainen, tehokas ja kevyt laite, jota urheilijat tai sotaa taistelijat käyttävät kentällä ja joka on suunniteltu lieventämään räjähdysvamman tai aivotärähdyksen aiheuttamaa TBI:tä, pelastaisi ihmishenkiä ja valtavia kustannuksia, joita tällä hetkellä koetaan eloonjääneiden uhrien hengenhoidosta. Q30 Labs, LLC (Q30) kehittää ulkoisesti käytettävää lääketieteellistä laitetta, joka käyttää lievää kaulapuristusta Queckenstedt Maneuver -periaatteen mukaisesti (laite). Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että Laite voi vähentää TBI:n todennäköisyyttä. Laajakaistaisen absorbanssin ja Oto-akustisten päästöjen (OAE) testaamisen perusteena on se, että tutkijat tarvitsevat fysiologisen, ei-invasiivisen menetelmän arvioidakseen aivojen reaktiota lievään kaulakompressioon useissa ikäryhmissä. Tämän määrittäminen MR-kuvauksella on tällä hetkellä kohtuutonta. Tutkijoiden pilottitiedot emo-IRB:stä osoittavat johdonmukaisen vasteen mitattuna laajakaistan absorbanssilla nuorilla aikuisilla. Siksi alustava vaihe niskakauluslaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi on käyttää tätä tekniikkaa useissa ikäryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Testausistuntoja varten koehenkilöt voivat joko tulla testauspaikallemme tai tutkijat voivat tuoda testin omalle paikalleen (esim. koulut, työ). Koehenkilöille laitetaan kaulasi ympärille laite, kuten niskasolmio. Laitteessa on kaksi pullistumaa, jotka sijaitsevat sisäisten kaulalaskimoiden kohdissa molemmin puolin. Kaula-Doppler-ultraäänellä tehdyt kokeet osoittavat, että laitetta käytettäessä virtaukset kaulalaskimoissa vähenevät, kun taas kaulavaltimoissa ja kaikissa aivoosissa virtaus säilyy (JA Fisher, julkaisematon data). Näin ollen laitteen käyttö kohteelle ei aiheuta epäsuotuisia terveysriskejä (IRB# 2013-2240 turvallisuustestaus suoritettu tälle laitteelle). Laitteen kohdistama paine niskan alueelle, joka on pinnalla sisäisen kaulalaskimon suhteen, on samankaltainen kuin paine, joka koetaan, kun henkilö haukottelee tai käyttää tiukasti istuvaa kravattia. Menetelmiä käytetään aiemmin hyväksytyssä IRB:ssä (2013-2240)..

Asema I: Suostumus osallistumiseen Jokainen osallistuja tarkistaa Institutional Review Boardin hyväksymän osallistumislupalomakkeen ennen tiedonkeruuta. Heille annetaan riittävästi aikaa esittää kysymyksiä tutkimuskoordinaattorille tai suostumuksen saaneelle henkilölle ja tehdä sitten päätöksensä osallistumisesta tai olla osallistumatta. Jos he haluavat osallistua, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Yläasteen ja lukion oppiaineille, jotka on värvätty tutkijasuhteen kautta kouluihin, tämä asema nimetään tarkastamaan suostumus- ja suostumuslomakkeet sen varmistamiseksi, että asianmukaiset allekirjoitukset on saatu.

Asema II: Laitteen sovitus ja ultraääni Henkilökunnan jäsen, joka on asianmukaisesti koulutettu asentamaan laitteen oikeaan paikkaan, varustaa koehenkilöt laitteella.

Asema III: Laajakaistaabsorbanssi ja Oto-akustiset emissiot Tämä asema auttaa määrittämään laitteen tehokkuuden mittaamalla kuulovasteen naksahdusäänestä, joka siirtyy ei-invasiivisesti kohteen ulkokorvaan. Molemmissa testeissä ulkokorvaan laitetaan pehmeä silikonikärki, ja äänet välitetään minikaiuttimen kautta. Laajakaistaisen absorbanssitestin aikana absorboituneita akustisia vasteita seurataan, jotta saadaan tietoa kauluslaitteen toiminnasta. Nämä mitataan muutoksina korvan akustisessa absorbanssissa. Oto-akustista emissiotestiä varten äänet tai napsautukset tuodaan korvaan samalla pehmeällä korvaanturilla ja äänittävät mikrofonit poimivat sisäkorvan ulkokarvasoluista takaisin tulevan otoakustisen emission. Tietokone laskee ja prosessoi vasteet keskiarvojen perusteella ja käsittelee vasteet kohinatason perusteella tietyllä taajuusalueella ja näyttää tulokset tietokoneen näytöllä testaajaa varten. Oto-akustisten päästöjen testi tarjoaa myös lyhyen kuulotutkimuksen sen määrittämiseksi, onko kuulo normaali.

Todisteet osoittavat, että laajakaistainen absorbanssi ja oto-akustiset päästöt muuttuvat lisääntyneen intrakraniaalisen paineen myötä, joten tämä yksinkertainen, ei-invasiivinen tutkimus antaa palautetta laitteen tehokkuudesta.

Laajakaistaisen absorbanssin ja oto-akustisten päästöjen testauksen aikana tutkimukseen osallistuneille asennetaan myös puristava kehäkaulus, joka voi tarjota vaihtelevia ja tiettyjä paineita. Paine saadaan aikaan ilmatäytteillä, jotka sijaitsevat henkitorven vieressä ja jotka on kiinnitetty venymättömään säädettävään kaulukseen. Kokenut kuljettaja/teknikko säätelee ja valvoo manuaalista täyttöä polttimotyyppisen pumpun ja elektronisen mittarin avulla. Testaus suoritetaan ilman painetta ja sitten paineilla 40 mmHg asti.

Asema IV: Kuulon arviointi Audiologi suorittaa otoskopian havaitakseen mahdolliset korvatukokset, kuten vaha tai valuminen poissulkemistarkoituksessa. Oto-akustisten päästöjen testi tulkitaan sen määrittämiseksi, saatiinko kummassakin korvassa normaalit vasteet. Jos se on poikkeavaa, tarjotaan maksuton kuuloseulonta puhdasääniaudiometrialla. Jos kuuloseulonnan todetaan olevan epänormaali, koehenkilö saa tulokset, jotka voidaan jakaa ensihoidon tarjoajansa kanssa, jotta voidaan määrittää mahdollinen lähete seurantaan. Jos koehenkilö nähdään CCHMC:ssä seurantaan epänormaalin kuuloarvioinnin jälkeen, tämä käynti ja mahdolliset seurantakäynnit eivät ole tämän hankkeen rahoittamia, ja niistä veloitetaan vakuutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Normaali terve vapaaehtoinen

    • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ei pysty antamaan kirjallista suostumusta

    • Aiempi neurologinen vajaatoiminta, aiempi aivoinfarkti tai pään trauma
    • Vesipää
    • Tunnettu kaulavaltimon yliherkkyys
    • Tiedossa kohonnut kallonsisäinen paine
    • Keskuslaskimotukos
    • Aktiivisen aivotärähdyksen oireet
    • Ventrikulaarinen shuntti tai neurologinen tila
    • Sisäinen tai ulkoinen laitteisto, joka on asetettu kirurgisesti kaulaan
    • Mikä tahansa muuttunut tietoisuuden taso
    • Kyvyttömyys istua paikallaan 10 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen kuluminen
Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät ja vapaaehtoisesti osallistuvat koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöille tehdään toistuvia otoakustisia toimenpiteitä sekä laitetta käyttäessään että käyttämättä laitetta. Interventio on automaattinen akustinen mittaus - mitataan kaulus päällä ja sitten uudelleen, kun kaulus ei ole päällä.
Q30-kaulus - kaulus, joka on suunniteltu käytettäväksi kaulan ympärillä, jotta se painaa kevyesti kaulalaskimoihin. Jokaiselle koehenkilölle tehdään toistuvia oto-akustisia toimenpiteitä sekä laitetta käyttäessään että ilman laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akustisen heijastuksen läpikäyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä
Osallistujien määrä, joille tehdään akustinen heijastus kompressiokaulus ja ilman
yhden päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa