- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02262507
Aivotärähdyslaitteen audiologiset toimenpiteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testausistuntoja varten koehenkilöt voivat joko tulla testauspaikallemme tai tutkijat voivat tuoda testin omalle paikalleen (esim. koulut, työ). Koehenkilöille laitetaan kaulasi ympärille laite, kuten niskasolmio. Laitteessa on kaksi pullistumaa, jotka sijaitsevat sisäisten kaulalaskimoiden kohdissa molemmin puolin. Kaula-Doppler-ultraäänellä tehdyt kokeet osoittavat, että laitetta käytettäessä virtaukset kaulalaskimoissa vähenevät, kun taas kaulavaltimoissa ja kaikissa aivoosissa virtaus säilyy (JA Fisher, julkaisematon data). Näin ollen laitteen käyttö kohteelle ei aiheuta epäsuotuisia terveysriskejä (IRB# 2013-2240 turvallisuustestaus suoritettu tälle laitteelle). Laitteen kohdistama paine niskan alueelle, joka on pinnalla sisäisen kaulalaskimon suhteen, on samankaltainen kuin paine, joka koetaan, kun henkilö haukottelee tai käyttää tiukasti istuvaa kravattia. Menetelmiä käytetään aiemmin hyväksytyssä IRB:ssä (2013-2240)..
Asema I: Suostumus osallistumiseen Jokainen osallistuja tarkistaa Institutional Review Boardin hyväksymän osallistumislupalomakkeen ennen tiedonkeruuta. Heille annetaan riittävästi aikaa esittää kysymyksiä tutkimuskoordinaattorille tai suostumuksen saaneelle henkilölle ja tehdä sitten päätöksensä osallistumisesta tai olla osallistumatta. Jos he haluavat osallistua, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Yläasteen ja lukion oppiaineille, jotka on värvätty tutkijasuhteen kautta kouluihin, tämä asema nimetään tarkastamaan suostumus- ja suostumuslomakkeet sen varmistamiseksi, että asianmukaiset allekirjoitukset on saatu.
Asema II: Laitteen sovitus ja ultraääni Henkilökunnan jäsen, joka on asianmukaisesti koulutettu asentamaan laitteen oikeaan paikkaan, varustaa koehenkilöt laitteella.
Asema III: Laajakaistaabsorbanssi ja Oto-akustiset emissiot Tämä asema auttaa määrittämään laitteen tehokkuuden mittaamalla kuulovasteen naksahdusäänestä, joka siirtyy ei-invasiivisesti kohteen ulkokorvaan. Molemmissa testeissä ulkokorvaan laitetaan pehmeä silikonikärki, ja äänet välitetään minikaiuttimen kautta. Laajakaistaisen absorbanssitestin aikana absorboituneita akustisia vasteita seurataan, jotta saadaan tietoa kauluslaitteen toiminnasta. Nämä mitataan muutoksina korvan akustisessa absorbanssissa. Oto-akustista emissiotestiä varten äänet tai napsautukset tuodaan korvaan samalla pehmeällä korvaanturilla ja äänittävät mikrofonit poimivat sisäkorvan ulkokarvasoluista takaisin tulevan otoakustisen emission. Tietokone laskee ja prosessoi vasteet keskiarvojen perusteella ja käsittelee vasteet kohinatason perusteella tietyllä taajuusalueella ja näyttää tulokset tietokoneen näytöllä testaajaa varten. Oto-akustisten päästöjen testi tarjoaa myös lyhyen kuulotutkimuksen sen määrittämiseksi, onko kuulo normaali.
Todisteet osoittavat, että laajakaistainen absorbanssi ja oto-akustiset päästöt muuttuvat lisääntyneen intrakraniaalisen paineen myötä, joten tämä yksinkertainen, ei-invasiivinen tutkimus antaa palautetta laitteen tehokkuudesta.
Laajakaistaisen absorbanssin ja oto-akustisten päästöjen testauksen aikana tutkimukseen osallistuneille asennetaan myös puristava kehäkaulus, joka voi tarjota vaihtelevia ja tiettyjä paineita. Paine saadaan aikaan ilmatäytteillä, jotka sijaitsevat henkitorven vieressä ja jotka on kiinnitetty venymättömään säädettävään kaulukseen. Kokenut kuljettaja/teknikko säätelee ja valvoo manuaalista täyttöä polttimotyyppisen pumpun ja elektronisen mittarin avulla. Testaus suoritetaan ilman painetta ja sitten paineilla 40 mmHg asti.
Asema IV: Kuulon arviointi Audiologi suorittaa otoskopian havaitakseen mahdolliset korvatukokset, kuten vaha tai valuminen poissulkemistarkoituksessa. Oto-akustisten päästöjen testi tulkitaan sen määrittämiseksi, saatiinko kummassakin korvassa normaalit vasteet. Jos se on poikkeavaa, tarjotaan maksuton kuuloseulonta puhdasääniaudiometrialla. Jos kuuloseulonnan todetaan olevan epänormaali, koehenkilö saa tulokset, jotka voidaan jakaa ensihoidon tarjoajansa kanssa, jotta voidaan määrittää mahdollinen lähete seurantaan. Jos koehenkilö nähdään CCHMC:ssä seurantaan epänormaalin kuuloarvioinnin jälkeen, tämä käynti ja mahdolliset seurantakäynnit eivät ole tämän hankkeen rahoittamia, ja niistä veloitetaan vakuutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Normaali terve vapaaehtoinen
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Ei pysty antamaan kirjallista suostumusta
- Aiempi neurologinen vajaatoiminta, aiempi aivoinfarkti tai pään trauma
- Vesipää
- Tunnettu kaulavaltimon yliherkkyys
- Tiedossa kohonnut kallonsisäinen paine
- Keskuslaskimotukos
- Aktiivisen aivotärähdyksen oireet
- Ventrikulaarinen shuntti tai neurologinen tila
- Sisäinen tai ulkoinen laitteisto, joka on asetettu kirurgisesti kaulaan
- Mikä tahansa muuttunut tietoisuuden taso
- Kyvyttömyys istua paikallaan 10 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen kuluminen
Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät ja vapaaehtoisesti osallistuvat koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen.
Koehenkilöille tehdään toistuvia otoakustisia toimenpiteitä sekä laitetta käyttäessään että käyttämättä laitetta.
Interventio on automaattinen akustinen mittaus - mitataan kaulus päällä ja sitten uudelleen, kun kaulus ei ole päällä.
|
Q30-kaulus - kaulus, joka on suunniteltu käytettäväksi kaulan ympärillä, jotta se painaa kevyesti kaulalaskimoihin.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään toistuvia oto-akustisia toimenpiteitä sekä laitetta käyttäessään että ilman laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustisen heijastuksen läpikäyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä
|
Osallistujien määrä, joille tehdään akustinen heijastus kompressiokaulus ja ilman
|
yhden päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-5717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .