Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernerystelsesanordning Audiologiske foranstaltninger

16. november 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Betydelig morbiditet, dødelighed og relaterede omkostninger er forårsaget af traumatisk hjerneskade (TBI). En enkel, effektiv og let enhed båret af atleter eller krigskæmpere i felten, designet til at afbøde TBI som følge af eksplosionstraumer eller hjernerystelseshændelser, ville redde liv og de enorme omkostninger, der i øjeblikket opleves for livsbehandling af overlevende ofre. Et eksternt båret medicinsk udstyr, der anvender mild halskompression i henhold til princippet i Queckenstedt-manøvren (enheden), udvikles af Q30 Labs, LLC (Q30). Indledende forskning tyder på, at enheden har potentialet til at reducere sandsynligheden for TBI. Begrundelsen for at teste bredbåndsabsorbans og Oto-akustik-emissioner (OAE) er, at efterforskerne har brug for en fysiologisk, ikke-invasiv metode til at evaluere hjernens reaktioner på mild halskompression på tværs af flere aldersgrupper. At bestemme dette med MR-billeddannelse er i øjeblikket uoverkommeligt. Forskernes pilotdata fra moder-IRB indikerer en konsistent respons målt via bredbåndsabsorbans hos unge voksne. Derfor er et indledende skridt til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​halskraveanordningen at anvende denne teknologi på tværs af en bred vifte af aldre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til testsessionerne kan forsøgspersoner enten komme til vores teststed, eller efterforskerne kan bringe testen til deres placering (f.eks. skoler, arbejde). Emnerne vil blive udstyret med en enhed omkring din hals, som et halsbånd. Enheden inkorporerer to buler lokaliseret over stedet for de indre halsvener bilateralt. Eksperimenter udført med hals-doppler-ultralyd viser, at mens man bærer enheden, reduceres flow i halsvenerne, mens flow i halspulsårerne og alle dele af storhjernen bevares (JA Fisher, upublicerede data). Anvendelse af enheden på emnet vil således ikke forårsage nogen uønskede sundhedsrisici (IRB# 2013-2240 sikkerhedstest udført på denne enhed). Det tryk, som enheden udøver på det område af halsen, der er overfladisk i forhold til den indre halsvene, svarer til det tryk, der føles, når en person gaber eller bærer et tætsiddende slips. Metoderne er brugt i tidligere godkendt IRB (2013-2240).

Station I: Samtykke til at deltage Hver deltager vil gennemgå den institutionelle revisionskomité godkendte samtykkeerklæring til deltagelse inden dataindsamling. De vil få tilstrækkelig tid til at stille spørgsmål til undersøgelseskoordinatoren eller den person, der opnår samtykke, og derefter træffe deres beslutning om at deltage eller ikke deltage. Hvis de ønsker at deltage, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. For mellemskole- og gymnasiefag, der rekrutteres via efterforskernes forhold til skolerne, vil denne station blive udpeget til at gennemgå samtykke- og samtykkeformularer for at sikre, at de korrekte underskrifter er opnået.

Station II: Enhedstilpasning og ultralyd Forsøgspersonerne vil blive udstyret med enheden af ​​en medarbejder, der er behørigt uddannet i at montere enheden på det rigtige sted.

Station III: Bredbåndsabsorbans og oto-akustiske emissioner Denne station hjælper med at bestemme effektiviteten af ​​enheden ved at måle den auditive respons af en kliklyd, som ikke-invasivt overføres til individets ydre øre. Til begge tests placeres en blød silikonespids i det ydre øre, og lyde leveres via en miniaturehøjttaler. Til bredbåndsabsorbanstesten vil absorberede akustiske responser blive overvåget for at give information om betjeningen af ​​kraveanordningen. Disse måles som ændringer i ørets akustiske absorbans. Til den oto-akustiske emissionstest vil toner eller klik blive præsenteret for øret med den samme bløde øreprobe, og optagemikrofoner opfanger den oto-akustiske emission, der kommer tilbage fra de ydre hårceller i det indre øre. Computeren gennemsnit og behandler svarene med reference til et støjgulv over et specificeret frekvensområde, og viser resultaterne på computerskærmen for testeren. Den oto-akustiske emissionstest giver også en kort hørescreening for at afgøre, om hørelsen er normal.

Beviser tyder på, at bredbåndsabsorbans og oto-akustiske emissioner vil blive ændret med øget intrakranielt tryk, og derfor vil denne enkle, ikke-invasive undersøgelse give feedback om enhedens effektivitet.

Under testning af bredbåndsabsorbans og oto-akustiske emissioner vil studiedeltagerne også blive udstyret med en kompressiv perifer halskrave, som kan give variable og specifikke trykniveauer. Trykket opnås af oppustelige bælg, der sidder ved siden af ​​luftrøret, fastgjort til en ikke-strækbar, justerbar krave. Manuel oppustning reguleres og overvåges af en erfaren operatør/tekniker gennem en pærepumpe og en elektronisk måler. Testning vil finde sted uden tryk og derefter med tryk på op til 40 mmHg.

Station IV: Hørevurdering Otoskopi vil blive udført af en audiolog for at notere eventuelle øreblokeringer, såsom voks eller dræning med henblik på udelukkelse. Den oto-akustiske emissionstesten vil blive fortolket for at bestemme, om der blev opnået normale reaktioner i hvert øre. Hvis det er unormalt, vil en hørescreening ved hjælp af pure tone audiometri-screening blive leveret gratis. I tilfælde af, at hørescreeningen vurderes at være unormal, vil forsøgspersonen modtage resultaterne, som kan deles med deres primære behandler for at fastslå et eventuelt behov for henvisning til opfølgning. Hvis et forsøgsperson ses til opfølgning på CCHMC efter en unormal hørevurdering, vil dette besøg og eventuelle opfølgende besøg ikke blive betalt af dette projekt og vil være underlagt forsikringsfakturering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Normal sund frivillig

    • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Ude af stand til at give skriftligt samtykke

    • Anamnese med neurologiske underskud, tidligere hjerneinfarkt eller hovedtraume
    • Hydrocephalus
    • Kendt carotis overfølsomhed
    • Kendt øget intrakranielt tryk
    • Central venetrombose
    • Aktiv hjernerystelse symptomer
    • Ventrikulær shunt eller neurologisk tilstand
    • Internt eller eksternt hardware, der er blevet kirurgisk placeret i nakken
    • Ethvert ændret bevidsthedsniveau
    • Manglende evne til at sidde stille i 10 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enheden bæres
Alle forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne og melder sig frivilligt til at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil gennemgå gentagne oto-akustiske foranstaltninger både når de bærer enheden og ikke bærer enheden. Indgrebet vil være den autoakustiske måling - taget mens du har kraven på og så igen når du ikke har kraven på.
Q30 krave - krave designet til at blive båret rundt om halsen for at påføre et let tryk på halsvenerne. Hvert individ vil gennemgå gentagne oto-akustiske foranstaltninger både når de bærer enheden og ikke bærer enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemgår akustisk refleksion
Tidsramme: inden for en enkelt dag
Antal deltagere, der gennemgår akustisk reflektans med og uden kompressionskrave
inden for en enkelt dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner