- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02262507
Hjernerystelsesanordning Audiologiske foranstaltninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til testsessionerne kan forsøgspersoner enten komme til vores teststed, eller efterforskerne kan bringe testen til deres placering (f.eks. skoler, arbejde). Emnerne vil blive udstyret med en enhed omkring din hals, som et halsbånd. Enheden inkorporerer to buler lokaliseret over stedet for de indre halsvener bilateralt. Eksperimenter udført med hals-doppler-ultralyd viser, at mens man bærer enheden, reduceres flow i halsvenerne, mens flow i halspulsårerne og alle dele af storhjernen bevares (JA Fisher, upublicerede data). Anvendelse af enheden på emnet vil således ikke forårsage nogen uønskede sundhedsrisici (IRB# 2013-2240 sikkerhedstest udført på denne enhed). Det tryk, som enheden udøver på det område af halsen, der er overfladisk i forhold til den indre halsvene, svarer til det tryk, der føles, når en person gaber eller bærer et tætsiddende slips. Metoderne er brugt i tidligere godkendt IRB (2013-2240).
Station I: Samtykke til at deltage Hver deltager vil gennemgå den institutionelle revisionskomité godkendte samtykkeerklæring til deltagelse inden dataindsamling. De vil få tilstrækkelig tid til at stille spørgsmål til undersøgelseskoordinatoren eller den person, der opnår samtykke, og derefter træffe deres beslutning om at deltage eller ikke deltage. Hvis de ønsker at deltage, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. For mellemskole- og gymnasiefag, der rekrutteres via efterforskernes forhold til skolerne, vil denne station blive udpeget til at gennemgå samtykke- og samtykkeformularer for at sikre, at de korrekte underskrifter er opnået.
Station II: Enhedstilpasning og ultralyd Forsøgspersonerne vil blive udstyret med enheden af en medarbejder, der er behørigt uddannet i at montere enheden på det rigtige sted.
Station III: Bredbåndsabsorbans og oto-akustiske emissioner Denne station hjælper med at bestemme effektiviteten af enheden ved at måle den auditive respons af en kliklyd, som ikke-invasivt overføres til individets ydre øre. Til begge tests placeres en blød silikonespids i det ydre øre, og lyde leveres via en miniaturehøjttaler. Til bredbåndsabsorbanstesten vil absorberede akustiske responser blive overvåget for at give information om betjeningen af kraveanordningen. Disse måles som ændringer i ørets akustiske absorbans. Til den oto-akustiske emissionstest vil toner eller klik blive præsenteret for øret med den samme bløde øreprobe, og optagemikrofoner opfanger den oto-akustiske emission, der kommer tilbage fra de ydre hårceller i det indre øre. Computeren gennemsnit og behandler svarene med reference til et støjgulv over et specificeret frekvensområde, og viser resultaterne på computerskærmen for testeren. Den oto-akustiske emissionstest giver også en kort hørescreening for at afgøre, om hørelsen er normal.
Beviser tyder på, at bredbåndsabsorbans og oto-akustiske emissioner vil blive ændret med øget intrakranielt tryk, og derfor vil denne enkle, ikke-invasive undersøgelse give feedback om enhedens effektivitet.
Under testning af bredbåndsabsorbans og oto-akustiske emissioner vil studiedeltagerne også blive udstyret med en kompressiv perifer halskrave, som kan give variable og specifikke trykniveauer. Trykket opnås af oppustelige bælg, der sidder ved siden af luftrøret, fastgjort til en ikke-strækbar, justerbar krave. Manuel oppustning reguleres og overvåges af en erfaren operatør/tekniker gennem en pærepumpe og en elektronisk måler. Testning vil finde sted uden tryk og derefter med tryk på op til 40 mmHg.
Station IV: Hørevurdering Otoskopi vil blive udført af en audiolog for at notere eventuelle øreblokeringer, såsom voks eller dræning med henblik på udelukkelse. Den oto-akustiske emissionstesten vil blive fortolket for at bestemme, om der blev opnået normale reaktioner i hvert øre. Hvis det er unormalt, vil en hørescreening ved hjælp af pure tone audiometri-screening blive leveret gratis. I tilfælde af, at hørescreeningen vurderes at være unormal, vil forsøgspersonen modtage resultaterne, som kan deles med deres primære behandler for at fastslå et eventuelt behov for henvisning til opfølgning. Hvis et forsøgsperson ses til opfølgning på CCHMC efter en unormal hørevurdering, vil dette besøg og eventuelle opfølgende besøg ikke blive betalt af dette projekt og vil være underlagt forsikringsfakturering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Normal sund frivillig
- Kan give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Ude af stand til at give skriftligt samtykke
- Anamnese med neurologiske underskud, tidligere hjerneinfarkt eller hovedtraume
- Hydrocephalus
- Kendt carotis overfølsomhed
- Kendt øget intrakranielt tryk
- Central venetrombose
- Aktiv hjernerystelse symptomer
- Ventrikulær shunt eller neurologisk tilstand
- Internt eller eksternt hardware, der er blevet kirurgisk placeret i nakken
- Ethvert ændret bevidsthedsniveau
- Manglende evne til at sidde stille i 10 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enheden bæres
Alle forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne og melder sig frivilligt til at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil gennemgå gentagne oto-akustiske foranstaltninger både når de bærer enheden og ikke bærer enheden.
Indgrebet vil være den autoakustiske måling - taget mens du har kraven på og så igen når du ikke har kraven på.
|
Q30 krave - krave designet til at blive båret rundt om halsen for at påføre et let tryk på halsvenerne.
Hvert individ vil gennemgå gentagne oto-akustiske foranstaltninger både når de bærer enheden og ikke bærer enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemgår akustisk refleksion
Tidsramme: inden for en enkelt dag
|
Antal deltagere, der gennemgår akustisk reflektans med og uden kompressionskrave
|
inden for en enkelt dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-5717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .