- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02262507
Audiologiske tiltak for hjernerystelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For testøktene kan forsøkspersoner enten komme til teststedet vårt, eller etterforskerne kan bringe testingen til deres sted (f.eks. skoler, jobb). Motivene vil bli utstyrt med en enhet rundt halsen din, som et slips. Enheten har to buler lokalisert over stedet for de indre halsvenene bilateralt. Eksperimenter utført med hals-doppler-ultralyd viser at mens du bruker enheten, reduseres strømmene i halsvenene, mens strømningen i halspulsårene og alle deler av storhjernen er bevart (JA Fisher, upubliserte data). Påføring av enheten på emnet vil derfor ikke forårsake noen uheldige helserisikoer (IRB# 2013-2240 sikkerhetstesting utført på denne enheten). Trykket som utøves av enheten på området av halsen som er overfladisk til den indre halsvenen, er beslektet med trykket som føles når en person gjesper eller bærer et tettsittende slips. Metodene er brukt i tidligere godkjent IRB (2013-2240).
Stasjon I: Samtykke til å delta Hver deltaker vil gjennomgå det godkjente samtykket til deltakelsesskjemaet for institusjonell vurdering før datainnsamling. De vil få tilstrekkelig tid til å stille spørsmål til studiekoordinatoren, eller personen som innhenter samtykke, og deretter ta en beslutning om å delta eller ikke delta. Hvis de ønsker å delta, vil de bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. For fag på ungdomsskolen og videregående skoler rekruttert via etterforskernes forhold til skolene, vil denne stasjonen bli utpekt til å gjennomgå samtykke- og samtykkeskjemaer for å sikre at riktige signaturer er innhentet.
Stasjon II: Enhetstilpasning og ultralyd Forsøkene vil utstyres med enheten av en medarbeider som er opplært i å tilpasse enheten på riktig sted.
Stasjon III: Bredbåndsabsorbans og oto-akustiske utslipp Denne stasjonen vil hjelpe med å bestemme effektiviteten til enheten ved å måle den auditive responsen til en klikkelyd som ikke-invasivt overføres til motivets ytre øre. For begge testene plasseres en myk silikontupp i det ytre øret, og lyden leveres via en miniatyrhøyttaler. For bredbåndsabsorbanstesten vil absorberte akustiske responser bli overvåket for å gi informasjon om funksjonen til krageanordningen. Disse måles som endringer i ørets akustiske absorbans. For den oto-akustiske emisjonstesten vil toner eller klikk bli presentert for øret med den samme myke øresonden, og opptaksmikrofoner fanger opp den oto-akustiske emisjonen som kommer tilbake fra de ytre hårcellene i det indre øret. Datamaskinen gjennomsnitt og behandler svarene i referanse til et støygulv over et spesifisert frekvensområde, og viser resultatene på dataskjermen for testeren. Den oto-akustiske emisjonstesten gir også en kort hørselsscreening for å avgjøre om hørselen er normal.
Bevis tyder på at bredbåndsabsorbans og oto-akustiske utslipp vil bli endret med økt intrakranielt trykk, og derfor vil denne enkle, ikke-invasive undersøkelsen gi tilbakemelding på effektiviteten til enheten.
Under testing av bredbåndsabsorbans og oto-akustiske utslipp vil studiedeltakerne også bli utstyrt med en komprimerende omkrets halskrage som kan gi varierende og spesifikke trykknivåer. Trykket oppnås av oppblåsbare pods som sitter ved siden av luftrøret festet til en ikke-strekkbar justerbar krage. Manuell oppblåsing reguleres og overvåkes av en erfaren operatør/tekniker gjennom en pærepumpe og en elektronisk måler. Testing vil skje uten trykk og deretter med trykk på opptil 40 mmHg.
Stasjon IV: Hørselsvurdering Otoskopi vil bli utført av en audiograf for å registrere eventuelle øreblokkeringer, for eksempel voks eller drenering for eksklusjonsformål. Den oto-akustiske emisjonstesten vil bli tolket for å bestemme om normal respons ble oppnådd i hvert øre. Hvis det er unormalt, vil en hørselsscreening ved bruk av pure-toneaudiometri-screening tilbys gratis. I tilfelle det fastslås at hørselsscreeningen er unormal, vil forsøkspersonen motta resultatene som kan deles med sin primærhelsepersonell for å avgjøre eventuelle behov for henvisning til oppfølging. Hvis et forsøksperson blir sett for oppfølging ved CCHMC etter en unormal hørselsvurdering, vil dette besøket og eventuelle oppfølgingsbesøk ikke bli betalt av dette prosjektet og vil bli underlagt forsikringsfakturering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Normal frisk frivillig
- Kunne gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Historie med nevrologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller hodetraumer
- Hydrocephalus
- Kjent carotis overfølsomhet
- Kjent økt intrakranielt trykk
- Sentral venetrombose
- Aktiv hjernerystelse symptomer
- Ventrikulær shunt eller nevrologisk tilstand
- Intern eller ekstern maskinvare som har blitt kirurgisk plassert i nakken
- Ethvert endret bevissthetsnivå
- Manglende evne til å sitte stille i 10 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enheten har på seg
Alle forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene og melder seg frivillig til å delta vil bli inkludert i studien.
Personer vil gjennomgå gjentatte oto-akustiske tiltak både når de har på seg enheten og ikke har på seg enheten.
Intervensjonen vil være den autoakustiske målingen - tatt mens du har på halsbåndet og deretter igjen når du ikke har på halsbåndet.
|
Q30 krage - krage designet for å bæres rundt halsen for å påføre lett trykk på halsvenene.
Hvert forsøksperson vil gjennomgå gjentatte oto-akustiske tiltak både når de bærer enheten og ikke bærer enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som gjennomgår akustisk refleksjon
Tidsramme: i løpet av en dag
|
Antall deltakere som gjennomgår akustisk refleksjon med og uten kompresjonskrage
|
i løpet av en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-5717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Enheten bæres
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...FullførtParkinsons sykdom | Wearing Off EffektKina