Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Audiologiske tiltak for hjernerystelse

16. november 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Betydelig sykelighet, dødelighet og relaterte kostnader er forårsaket av traumatisk hjerneskade (TBI). En enkel, effektiv og lett enhet båret av idrettsutøvere eller krigskrigere i felten, designet for å dempe TBI som følge av eksplosjonstraumer eller hjernerystelseshendelser, ville redde liv, og de enorme kostnadene som nå oppleves for livsbehandling av overlevende ofre. Et eksternt båret medisinsk utstyr som påfører mild halskompresjon i henhold til prinsippet for Queckenstedt-manøveren (enheten) utvikles av Q30 Labs, LLC (Q30). Innledende forskning tyder på at enheten har potensial til å redusere sannsynligheten for TBI. Begrunnelsen for å teste bredbåndsabsorbans og Oto-akustikk-utslipp (OAE) er at etterforskerne trenger en fysiologisk, ikke-invasiv metode for å evaluere hjernens respons på mild halskompresjon på tvers av flere aldersgrupper. Å bestemme dette med MR-avbildning er for tiden uoverkommelig. Undersøkernes pilotdata fra den overordnede IRB indikerer en konsistent respons målt via bredbåndsabsorbans hos unge voksne. Derfor er et foreløpig skritt for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til nakkekrageanordningen å bruke denne teknologien på tvers av et bredt spekter av aldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For testøktene kan forsøkspersoner enten komme til teststedet vårt, eller etterforskerne kan bringe testingen til deres sted (f.eks. skoler, jobb). Motivene vil bli utstyrt med en enhet rundt halsen din, som et slips. Enheten har to buler lokalisert over stedet for de indre halsvenene bilateralt. Eksperimenter utført med hals-doppler-ultralyd viser at mens du bruker enheten, reduseres strømmene i halsvenene, mens strømningen i halspulsårene og alle deler av storhjernen er bevart (JA Fisher, upubliserte data). Påføring av enheten på emnet vil derfor ikke forårsake noen uheldige helserisikoer (IRB# 2013-2240 sikkerhetstesting utført på denne enheten). Trykket som utøves av enheten på området av halsen som er overfladisk til den indre halsvenen, er beslektet med trykket som føles når en person gjesper eller bærer et tettsittende slips. Metodene er brukt i tidligere godkjent IRB (2013-2240).

Stasjon I: Samtykke til å delta Hver deltaker vil gjennomgå det godkjente samtykket til deltakelsesskjemaet for institusjonell vurdering før datainnsamling. De vil få tilstrekkelig tid til å stille spørsmål til studiekoordinatoren, eller personen som innhenter samtykke, og deretter ta en beslutning om å delta eller ikke delta. Hvis de ønsker å delta, vil de bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. For fag på ungdomsskolen og videregående skoler rekruttert via etterforskernes forhold til skolene, vil denne stasjonen bli utpekt til å gjennomgå samtykke- og samtykkeskjemaer for å sikre at riktige signaturer er innhentet.

Stasjon II: Enhetstilpasning og ultralyd Forsøkene vil utstyres med enheten av en medarbeider som er opplært i å tilpasse enheten på riktig sted.

Stasjon III: Bredbåndsabsorbans og oto-akustiske utslipp Denne stasjonen vil hjelpe med å bestemme effektiviteten til enheten ved å måle den auditive responsen til en klikkelyd som ikke-invasivt overføres til motivets ytre øre. For begge testene plasseres en myk silikontupp i det ytre øret, og lyden leveres via en miniatyrhøyttaler. For bredbåndsabsorbanstesten vil absorberte akustiske responser bli overvåket for å gi informasjon om funksjonen til krageanordningen. Disse måles som endringer i ørets akustiske absorbans. For den oto-akustiske emisjonstesten vil toner eller klikk bli presentert for øret med den samme myke øresonden, og opptaksmikrofoner fanger opp den oto-akustiske emisjonen som kommer tilbake fra de ytre hårcellene i det indre øret. Datamaskinen gjennomsnitt og behandler svarene i referanse til et støygulv over et spesifisert frekvensområde, og viser resultatene på dataskjermen for testeren. Den oto-akustiske emisjonstesten gir også en kort hørselsscreening for å avgjøre om hørselen er normal.

Bevis tyder på at bredbåndsabsorbans og oto-akustiske utslipp vil bli endret med økt intrakranielt trykk, og derfor vil denne enkle, ikke-invasive undersøkelsen gi tilbakemelding på effektiviteten til enheten.

Under testing av bredbåndsabsorbans og oto-akustiske utslipp vil studiedeltakerne også bli utstyrt med en komprimerende omkrets halskrage som kan gi varierende og spesifikke trykknivåer. Trykket oppnås av oppblåsbare pods som sitter ved siden av luftrøret festet til en ikke-strekkbar justerbar krage. Manuell oppblåsing reguleres og overvåkes av en erfaren operatør/tekniker gjennom en pærepumpe og en elektronisk måler. Testing vil skje uten trykk og deretter med trykk på opptil 40 mmHg.

Stasjon IV: Hørselsvurdering Otoskopi vil bli utført av en audiograf for å registrere eventuelle øreblokkeringer, for eksempel voks eller drenering for eksklusjonsformål. Den oto-akustiske emisjonstesten vil bli tolket for å bestemme om normal respons ble oppnådd i hvert øre. Hvis det er unormalt, vil en hørselsscreening ved bruk av pure-toneaudiometri-screening tilbys gratis. I tilfelle det fastslås at hørselsscreeningen er unormal, vil forsøkspersonen motta resultatene som kan deles med sin primærhelsepersonell for å avgjøre eventuelle behov for henvisning til oppfølging. Hvis et forsøksperson blir sett for oppfølging ved CCHMC etter en unormal hørselsvurdering, vil dette besøket og eventuelle oppfølgingsbesøk ikke bli betalt av dette prosjektet og vil bli underlagt forsikringsfakturering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Normal frisk frivillig

    • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Kan ikke gi skriftlig samtykke

    • Historie med nevrologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller hodetraumer
    • Hydrocephalus
    • Kjent carotis overfølsomhet
    • Kjent økt intrakranielt trykk
    • Sentral venetrombose
    • Aktiv hjernerystelse symptomer
    • Ventrikulær shunt eller nevrologisk tilstand
    • Intern eller ekstern maskinvare som har blitt kirurgisk plassert i nakken
    • Ethvert endret bevissthetsnivå
    • Manglende evne til å sitte stille i 10 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enheten har på seg
Alle forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene og melder seg frivillig til å delta vil bli inkludert i studien. Personer vil gjennomgå gjentatte oto-akustiske tiltak både når de har på seg enheten og ikke har på seg enheten. Intervensjonen vil være den autoakustiske målingen - tatt mens du har på halsbåndet og deretter igjen når du ikke har på halsbåndet.
Q30 krage - krage designet for å bæres rundt halsen for å påføre lett trykk på halsvenene. Hvert forsøksperson vil gjennomgå gjentatte oto-akustiske tiltak både når de bærer enheten og ikke bærer enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomgår akustisk refleksjon
Tidsramme: i løpet av en dag
Antall deltakere som gjennomgår akustisk refleksjon med og uten kompresjonskrage
i løpet av en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Enheten bæres

3
Abonnere