Сотрясение устройства Аудиологические меры

Для сеансов тестирования субъекты могут либо приходить на наш полигон, либо исследователи могут приносить тестирование к себе (например, школа, работа). Субъекты будут снабжены устройством на шее, например, галстуком. Устройство имеет два утолщения, локализованные над местом расположения внутренних яремных вен с двух сторон. Эксперименты, проведенные с ультразвуковой допплерографией яремных вен, показывают, что при ношении устройства кровоток в яремных венах снижается, в то время как кровоток в сонных артериях и во всех отделах головного мозга сохраняется (JA Fisher, неопубликованные данные). Таким образом, применение Устройства к субъекту не вызовет каких-либо неблагоприятных рисков для здоровья (испытания безопасности IRB # 2013-2240, проведенные на этом Устройстве). Давление, оказываемое Устройством на область шеи, расположенную ближе к внутренней яремной вене, подобно давлению, которое ощущается, когда человек зевает или носит плотно прилегающий галстук. Методы используются в ранее утвержденном IRB (2013-2240).

Стадия I: Согласие на участие Каждый участник рассмотрит утвержденную Институциональным контрольным советом форму согласия на участие до сбора данных. Им будет предоставлено достаточное количество времени, чтобы задать вопросы координатору исследования или лицу, получающему согласие, а затем принять решение об участии или неучастии. Если они захотят принять участие, их попросят подписать форму информированного согласия. Для субъектов средней и старшей школы, набранных в рамках отношений следователей со школами, этот отдел будет назначен для проверки форм согласия и согласия, чтобы убедиться, что были получены надлежащие подписи.

Станция II: Установка устройства и ультразвуковое исследование Субъекты будут снабжены устройством сотрудником, соответствующим образом обученным установке устройства в надлежащем месте.

Станция III: Широкополосное поглощение и ото-акустическая эмиссия Эта станция поможет определить эффективность устройства путем измерения слуховой реакции на щелкающий шум, который будет неинвазивно передаваться во внешнее ухо субъекта. В обоих тестах во внешнее ухо помещается мягкий силиконовый наконечник, а звуки воспроизводятся через миниатюрный динамик. Для теста на широкополосное поглощение будут контролироваться поглощенные акустические отклики, чтобы получить информацию о работе ошейника. Они измеряются как изменения акустического поглощения уха. Для теста отоакустической эмиссии тоны или щелчки будут подаваться в ухо с помощью того же мягкого ушного зонда, а записывающие микрофоны улавливают отоакустическое излучение, возвращающееся от наружных волосковых клеток внутреннего уха. Компьютер усредняет и обрабатывает ответы относительно минимального уровня шума в указанном диапазоне частот, отображая результаты на экране компьютера для тестера. Тест отоакустической эмиссии также обеспечивает краткую проверку слуха, чтобы определить, нормальный ли слух.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что широкополосное поглощение и отоакустическая эмиссия будут изменяться при повышении внутричерепного давления, поэтому это простое неинвазивное исследование позволит получить обратную связь об эффективности устройства.

Во время тестирования широкополосного поглощения и отоакустической эмиссии участники исследования также будут снабжены компрессионным шейным воротником, который может обеспечивать переменные и определенные уровни давления. Давление достигается за счет надувных капсул, которые прилегают к трахее и прикреплены к не растягивающемуся регулируемому воротнику. Ручное накачивание регулируется и контролируется опытным оператором/техником с помощью грушевидного насоса и электронного манометра. Тестирование будет происходить без давления, а затем с давлением до 40 мм рт.ст.

Стадия IV: Оценка слуха Отоскопия будет проводиться аудиологом, чтобы отметить любые закупорки уха, такие как сера или дренаж, в целях исключения. Тест отоакустической эмиссии будет интерпретирован, чтобы определить, были ли получены нормальные ответы в каждом ухе. В случае отклонений от нормы будет проведена бесплатная проверка слуха с использованием аудиометрии чистого тона. В случае, если скрининг слуха будет признан ненормальным, субъект получит результаты, которые могут быть переданы его лечащему врачу, чтобы определить необходимость направления для последующего наблюдения. Если субъект будет замечен для последующего наблюдения в CCHMC после оценки слуха с отклонениями, этот визит и любые последующие визиты не будут оплачиваться этим проектом и будут подлежать страховому выставлению счетов.