経胸郭食道切除術を受けた患者における舌下微小循環血流特性の観察的研究
微小循環の変化は、重症患者や大手術を受ける患者に発生します。 周術期の微小血管の変化の重症度は、手術後の臓器機能不全の重症度に関連しているようです。 非心臓胸部手術は、微小循環機能に大きな影響を与え、損なう可能性があるリスクの高い外科手術のサブグループを構成しますが、この患者集団は十分に研究されていません。 特に食道切除手術は、多くの有害な結果と相関する深刻な全身性炎症反応を引き起こします。 証明されていませんが、微小循環障害がこれらの現象の根底にある可能性があります。 胸部手術における微小循環機能障害の研究はまだ始まったばかりですが、現時点で入手可能な証拠の本体は、次の仮説を支持しています。微小循環障害と機能不全は、1) 経胸部食道切除術を含む主要な手術中に発生する、2) SIRS に関連している可能性がある、3) 有害な転帰を予測できる、4) 特定の治療法による修正が可能である可能性がある。
微小循環機能に対する経胸部食道切除術の効果を決定する前向き観察研究を提案します。 開胸切開による計画的な経胸部食道切除術を受ける選択基準を満たす200人の患者が、バージニア大学に前向きに登録されます。 患者は 28 日間、または ICU から退院するまで追跡されます。 舌下、胃漿膜および粘膜組織の評価は、Braedius Medical BV (オランダ、ホイゼン) の CytoCam® を使用したサイドストリーム暗視野 (SDF) イメージングを使用して実行されます。 微小循環の採点には、血管密度 (灌流血管密度) の指標、毛細血管灌流の評価 (灌流血管と微小循環流指数の割合)、および不均一性指標が含まれます。
注: CytoCam® は、露出した組織の顕微鏡と一致する一連の画像のみを撮影します。 また、FDA デバイス評価局 (ODE) 一般外科デバイス ブランチ 1 - 光ベース/レーザー (GSDB1) は、このデバイスが 510(K) 承認を免除されていると見なしています。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021
手術前後(30日後)の患者のカルテからのデータは、特定の合併症の解明に使用されます。 臓器機能不全の独立した尺度として、SOFA スコアの心臓血管および呼吸器成分を使用します。 急性腎障害は、ベースラインの血清クレアチニンを少なくとも 50% 上回る増加として、AKIN 基準によって定義され、ステージ 1 から 3 に等級付けされます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
1. このプロジェクトの科学的背景、理論的根拠、関連性を説明してください。 微小循環は、ガスと栄養の交換において基本的な役割を果たします。血管緊張と局所血流を制御することによって、常に適応しなければなりません。 病気の状態では、炎症反応を引き起こすために透過性の増加が必要になる場合があります。 大血管の血行動態の評価と定量化、およびそれが微小血管の変化を反映しているという仮定には、根本的に欠陥があります。 全体的な血行動態変数が修正されたとしても、多くの循環不全患者は多臓器不全を発症し、最終的には死亡します。 in vivo 微小循環モニタリングの最近の出現により、手術、麻酔管理、および微小循環の調節の間の関係についての理解が深まり始めました。
微小循環の変化は、心臓手術を受けている患者にも発生します。 Bauerらは、心肺バイパス後に微小循環灌流がヒトで一過性に変化したことを最初に報告しました。 同様の調査結果は、他のグループによって最近報告されました。 さらに重要なことに、これらの変化は心肺バイパスなしで手術を受けた患者にも見られる.3 さらに、舌下微小循環は、これらの患者の手術後 24 時間までわずかに異常でした。 非心臓手術と同様に、周術期の微小血管の変化の重症度は、手術後の乳酸レベルのピークおよび臓器機能不全の重症度と相関していました.iii ハイリスク手術は、生体内微小循環の変化が観察された新しい領域です。 Jhanjiらは、リスクの高い非心臓手術を受けている患者において、灌流された毛細血管の密度と割合が、術後合併症を発症した14人の患者では、術後の経過が順調な11人の患者よりも低いことを観察しました。 皮下組織 PO2 とレーザー ドップラー皮膚血流はグループ間で差がなく、不均一な灌流を検出するこれらの方法の感度の欠如がさらに強調されました。 興味深いことに、グループ間で全体的な O2 送達に有意差はありませんでした。
非心臓胸部手術は、微小循環機能に重大な影響を与え、損なう可能性がある高リスクの外科手術のサブグループを構成します。 食道切除術を受けた患者の研究では、膵頭十二指腸切除術の患者と比較して、舌下微小循環の重大な障害が示されました。 食道切除手術は、多くの有害な結果と相関する深刻な全身性炎症反応を引き起こします。 興味深いことに、微小循環障害と回復の時間経過は、この種の手術で通常見られる SIRS と平行しているように見えます。 経胸郭食道切除術は通常、手術中の片側胸郭への外科的露出を最適化するために、片肺換気 (OLV) によって促進されます。 OLV の制度は、右から左への肺内シャントへの静脈混合の増加、および心拍出量の減少の結果として、全身酸素飽和度低下への悪影響を介して、組織の酸素供給需要関係を劇的に損なう可能性があります。 病態生理学はよく理解されていませんが、OLV に伴う脳の酸素飽和度低下もよく説明されています。 証明されていませんが、微小循環障害がこれらの現象の根底にある可能性があります。 胸部手術における微小循環機能障害の研究はまだ始まったばかりですが、現時点で入手可能な証拠の本体は、次の仮説を支持しています。微小循環障害および機能障害は、1) 経胸部食道切除術を含む主要な手術中に発生する、2) SIRS、OLV、またはその両方に関連している可能性がある、3) 有害な転帰を予測する可能性がある、4) 特定の治療法による修正が可能である可能性がある。
これは、SDF デバイスによって観察される微小循環パラメーターの変化が、外科的合併症のリスクの指標としての微小循環障害のより広範な研究につながる目的で、吻合およびその他の合併症を正確に診断できるかどうかを確認するための実現可能性研究です。
テストする仮説:
私。経胸部食道切除術中および周術期に、舌下組織、手術部付近の膜漿膜、または手術部付近の胃の粘膜内膜の微小循環の変化によって示される微小循環障害が発生します。
ii.微小循環の変化は、術後の吻合合併症を予測する iii. 微小循環の変化は術後合併症を予測します
具体的な目的
副流を使用して、片肺換気 (OLV) を含む経胸腔食道切除術中に、舌下組織、手術部付近の漿膜膜、または手術部付近の胃の粘膜内層の微小循環の変化によって示される微小循環障害が発生するかどうかを判断します。暗視野 (SDF) イメージング システム。
1.1。 この目的には、周術期内の複数の時点での微小循環パラメーターの測定が含まれます。
OLV の開始時、2 つの肺換気の再確立時、および手術の中止時に、微小循環機能障害と回復の時間的関係を特定します。
2.1. この目的には、周術期内の複数の時点での微小循環パラメーターの測定が含まれます。
- 観察された微小循環の変化が、術後の臓器機能不全や周術期の合併症を予測するかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22910-0710
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト:
- MARCIA E BIRK
- 電話番号:434-982-0230
- メール:meb2w@virginia.edu
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副調査官:
- BHIKEN NAIK, M.B.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 被験者は、臨床ケアの一環として、開胸術または胸腔鏡による切開を利用した経胸腔食道切除術を受けています。 これらの手術には、主に Ivor Lewis、および 3 穴 (McKeown) 食道切除術とその変形が含まれます。
- 特許動脈ライン
- 特許IVライン
- 英語を読んで話すことができる必要があります
- -被験者は、臨床ケアの一環として食道切除術を必要とする癌の現在の診断を受けている可能性があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない/望まない被験者。
- 認知障害
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sidestream Dark Field Microscopy で観察された微小循環パラメータは、術後合併症の指標となります
時間枠:3年
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粘膜床の微小循環障害は術後合併症の指標となるか?
Sidestream Dark Field Microscopy を使用して、術後合併症の前兆としての微小循環障害を検出できますか?
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:RANDAL BLANK, M.D. PH.D、University of Virginia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bauer A, Kofler S, Thiel M, Eifert S, Christ F. Monitoring of the sublingual microcirculation in cardiac surgery using orthogonal polarization spectral imaging: preliminary results. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):939-45. doi: 10.1097/01.anes.0000291442.69337.c9.
- Atasever B, Boer C, Goedhart P, Biervliet J, Seyffert J, Speekenbrink R, Schwarte L, de Mol B, Ince C. Distinct alterations in sublingual microcirculatory blood flow and hemoglobin oxygenation in on-pump and off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):784-90. doi: 10.1053/j.jvca.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- van Genderen M, Gommers D, Klijn E, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Postoperative sublingual microcirculatory derangement following esophagectomy is prevented with dobutamine. Clin Hemorheol Microcirc. 2011;48(4):275-83. doi: 10.3233/CH-2011-1421.
- Wright CD, Kucharczuk JC, O'Brien SM, Grab JD, Allen MS; Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Predictors of major morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer: a Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database risk adjustment model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):587-95; discussion 596. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.042. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1581.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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