- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02263664
Studio osservazionale delle caratteristiche del flusso sanguigno microcircolatorio sublinguale in pazienti sottoposti a esofagectomia transtoracica
Le alterazioni del microcircolo si verificano nei pazienti critici e in quelli sottoposti a interventi chirurgici importanti. La gravità delle alterazioni microvascolari perioperatorie sembra essere correlata alla gravità della disfunzione d'organo dopo l'intervento chirurgico. Gli interventi chirurgici toracici non cardiaci comprendono un sottogruppo di procedure chirurgiche ad alto rischio che hanno il potenziale di influenzare e compromettere in modo significativo la funzione microcircolatoria, ma questa popolazione di pazienti non è stata ben studiata. La chirurgia dell'esofagectomia, in particolare, produce una profonda risposta infiammatoria sistemica che è correlata a una serie di esiti avversi. È probabile, anche se non dimostrato, che alla base di questi fenomeni possano esserci alterazioni del microcircolo. Sebbene lo studio della disfunzione microcircolatoria nella chirurgia toracica sia agli inizi, il corpo delle prove disponibili a questo punto supporta le seguenti ipotesi; che squilibri e disfunzioni microcircolatorie 1) si verificano durante interventi chirurgici importanti, inclusa l'esofagectomia transtoracica, 2) possono essere correlati alla SIRS, 3) possono prevedere esiti avversi e 4) possono essere modificabili tramite terapie specifiche.
Proponiamo uno studio osservazionale prospettico per determinare gli effetti dell'esofagectomia transtoracica sulla funzione microcircolatoria. Duecento pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti a esofagectomia transtoracica pianificata tramite incisione toracotomica saranno arruolati in modo prospettico presso l'Università della Virginia. I pazienti saranno seguiti per 28 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva. La valutazione dei tessuti sublinguali, sierosi gastrici e della mucosa sarà eseguita utilizzando l'imaging in campo oscuro sidestream (SDF) utilizzando CytoCam® di Braedius Medical BV (Huizen, Paesi Bassi). Il punteggio del microcircolo includerà un indice di densità vascolare (densità dei vasi perfusi), una valutazione della perfusione capillare (proporzione dei vasi perfusi e indice di flusso microcircolatorio) e un indice di eterogeneità.
Nota: CytoCam® acquisirà solo una serie di immagini coerenti con un microscopio di tessuto esposto. Inoltre, l'FDA Office of Device Evaluations (ODE) General Surgery Devices Branch One - Light Based/laser (GSDB1) ha ritenuto questo dispositivo esente dall'approvazione 510(K).
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021
I dati delle cartelle cliniche del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico (30 giorni dopo) saranno utilizzati per chiarire complicanze specifiche. Useremo le componenti cardiovascolari e respiratorie del punteggio SOFA come misure indipendenti della disfunzione d'organo. La lesione renale acuta sarà definita dai criteri AKIN come un aumento di almeno il 50% rispetto alla creatinina sierica basale e sarà classificata dallo stadio 1 a 3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
1. Fornire il background scientifico, le motivazioni e la pertinenza di questo progetto. La microcircolazione svolge un ruolo fondamentale nello scambio di gas e nutrienti; deve adattarsi costantemente controllando il tono vascolare e il flusso sanguigno regionale. Negli stati patologici, può essere necessaria una maggiore permeabilità per produrre la risposta infiammatoria. La valutazione e la quantificazione dell'emodinamica macrovascolare e l'ipotesi che rifletta il cambiamento microvascolare è fondamentalmente errata. Anche quando le variabili emodinamiche globali vengono corrette, molti pazienti con insufficienza circolatoria svilupperanno insufficienza multiorgano e alla fine moriranno. Il recente avvento del monitoraggio della microcircolazione in vivo ha iniziato a migliorare la nostra comprensione delle relazioni tra chirurgia, gestione dell'anestesia e regolazione della microcircolazione.
L'alterazione del microcircolo si verifica anche nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Bauer et al. hanno riferito per primi che la perfusione microcircolatoria era transitoriamente alterata negli esseri umani dopo bypass cardiopolmonare. Risultati simili sono stati riportati più recentemente da altri gruppi. , Ancora più importante, queste alterazioni possono essere osservate anche in pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza bypass cardiopolmonare.3 Inoltre, la microcircolazione sublinguale era ancora leggermente anormale fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico in questi pazienti. Come nella chirurgia non cardiaca, la gravità delle alterazioni microvascolari perioperatorie era correlata ai livelli di picco del lattato e alla gravità della disfunzione d'organo dopo l'intervento chirurgico.iii La chirurgia ad alto rischio è una nuova area in cui sono state osservate alterazioni microcircolatorie in vivo. Nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca ad alto rischio, Jhanji et al. hanno osservato che la densità e la percentuale di capillari perfusi era inferiore nei 14 pazienti che successivamente hanno sviluppato complicanze postoperatorie rispetto agli 11 pazienti con un decorso postoperatorio regolare. La PO2 del tessuto sottocutaneo e il flusso sanguigno cutaneo laser Doppler non differivano tra i gruppi, evidenziando ulteriormente la mancanza di sensibilità di questi metodi per rilevare la perfusione eterogenea. È interessante notare che non vi era alcuna differenza significativa nella consegna globale di O2 tra i gruppi.
Gli interventi chirurgici toracici non cardiaci comprendono un sottogruppo di procedure chirurgiche ad alto rischio che hanno il potenziale per influenzare in modo significativo e compromettere la funzione microcircolatoria. Uno studio su pazienti sottoposti a esofagectomia ha dimostrato una significativa compromissione della microcircolazione sublinguale rispetto ai pazienti con duodenectomia pancreatica. La chirurgia dell'esofagectomia produce una profonda risposta infiammatoria sistemica che è correlata a una serie di esiti avversi. È interessante notare che il decorso temporale della compromissione e del recupero del microcircolo sembra essere parallelo alla SIRS tipicamente osservata in interventi chirurgici di questo tipo. L'esofagectomia transtoracica è tipicamente facilitata da una ventilazione polmonare (OLV) nel tentativo di ottimizzare l'esposizione chirurgica all'emitorace operativo. L'istituzione della VMP ha il potenziale per compromettere drasticamente le relazioni tra la domanda e l'offerta di ossigeno nei tessuti attraverso effetti avversi sulla desaturazione sistemica dell'ossigeno, come risultato di una maggiore mescolanza venosa dallo shunt intrapolmonare destro a sinistro, nonché di decrementi della gittata cardiaca. Anche la desaturazione dell'ossigeno cerebrale che accompagna l'OLV è ben descritta, sebbene la fisiopatologia non sia ben compresa. È probabile, anche se non dimostrato, che alla base di questi fenomeni possano esserci alterazioni del microcircolo. Sebbene lo studio della disfunzione microcircolatoria nella chirurgia toracica sia agli inizi, il corpo delle prove disponibili a questo punto supporta le seguenti ipotesi; che squilibri e disfunzioni microcircolatorie 1) si verificano durante interventi chirurgici importanti, inclusa l'esofagectomia transtoracica, 2) possono essere correlati a SIRS, OLV o entrambi, 3) possono predire esiti avversi e 4) possono essere modificabili tramite terapie specifiche.
Questo è uno studio di fattibilità per vedere se i cambiamenti nei parametri microcircolatori osservati dal dispositivo SDF possono diagnosticare con precisione anastomotiche e altre complicanze allo scopo di portare a uno studio più ampio delle alterazioni del microcircolo come indicatore del rischio di complicanze chirurgiche.
Ipotesi da verificare:
io. Durante l'esofagectomia transtoracica e nel periodo perioperatorio si verificano alterazioni del microcircolo, come indicato dai cambiamenti nella microcircolazione del tessuto sublinguale, della tunica sierosa vicino alla divisione chirurgica o del rivestimento mucoso dello stomaco vicino alla divisione chirurgica.
ii. I cambiamenti nella microcircolazione predice le complicanze anastomotiche post-operatorie iii. I cambiamenti nella microcircolazione predice le complicanze post-operatorie
Obiettivi specifici
Determinare se i disordini microcircolatori, come indicato dai cambiamenti nella microcircolazione del tessuto sublinguale, della tunica sierosa vicino alla divisione chirurgica o del rivestimento mucoso dello stomaco vicino alla divisione chirurgica, si verificano durante l'esofagectomia transtoracica che coinvolge una ventilazione polmonare (OLV), utilizzando un flusso laterale sistema di imaging in campo oscuro (SDF).
1.1. Questo obiettivo includerà misurazioni dei parametri microcircolatori in più punti temporali all'interno del periodo perioperatorio.
Determinare la relazione temporale tra disfunzione microcircolatoria e recupero, se presente, all'inizio della VMP, ripristino della ventilazione dei due polmoni e cessazione dell'intervento chirurgico.
2.1. Questo obiettivo includerà misurazioni dei parametri microcircolatori in più punti temporali all'interno del periodo perioperatorio.
- Determinare se i cambiamenti osservati nella microcircolazione sono predittivi di disfunzione d'organo postoperatoria e complicanze perioperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22910-0710
- Reclutamento
- University of Virginia
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Contatto:
- MARCIA E BIRK
- Numero di telefono: 434-982-0230
- Email: meb2w@virginia.edu
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Sub-investigatore:
- BHIKEN NAIK, M.B.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- I soggetti sono sottoposti a esofagectomia transtoracica utilizzando incisioni toracotomiche o toracoscopia come parte della loro assistenza clinica. Questi interventi chirurgici includono principalmente le procedure di esofagectomia di Ivor Lewis e di tre fori (McKeown) e relative varianti.
- Una linea arteriosa pervia
- Una linea di brevetto IV
- Deve essere in grado di leggere e parlare inglese
- I soggetti possono avere una diagnosi attuale di cancro che richiede l'esofagectomia come parte della loro assistenza clinica.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci/non disposti a dare il consenso informato.
- Cognitivamente alterato
- Prigionieri
- Femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri della microcircolazione osservati con Sidestream Dark Field Microscopy un indicatore di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 ANNI
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Lo squilibrio della microcircolazione nel letto mucoso è un indicatore di complicanze postoperatorie?
Possiamo usare la microscopia a campo oscuro Sidestream per rilevare squilibri della microcircolazione come precursore di complicanze postoperatorie?
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3 ANNI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bauer A, Kofler S, Thiel M, Eifert S, Christ F. Monitoring of the sublingual microcirculation in cardiac surgery using orthogonal polarization spectral imaging: preliminary results. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):939-45. doi: 10.1097/01.anes.0000291442.69337.c9.
- Atasever B, Boer C, Goedhart P, Biervliet J, Seyffert J, Speekenbrink R, Schwarte L, de Mol B, Ince C. Distinct alterations in sublingual microcirculatory blood flow and hemoglobin oxygenation in on-pump and off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):784-90. doi: 10.1053/j.jvca.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- van Genderen M, Gommers D, Klijn E, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Postoperative sublingual microcirculatory derangement following esophagectomy is prevented with dobutamine. Clin Hemorheol Microcirc. 2011;48(4):275-83. doi: 10.3233/CH-2011-1421.
- Wright CD, Kucharczuk JC, O'Brien SM, Grab JD, Allen MS; Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Predictors of major morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer: a Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database risk adjustment model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):587-95; discussion 596. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.042. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1581.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17551
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