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Studio osservazionale delle caratteristiche del flusso sanguigno microcircolatorio sublinguale in pazienti sottoposti a esofagectomia transtoracica

21 giugno 2015 aggiornato da: Randal Blank, MD, University of Virginia

Le alterazioni del microcircolo si verificano nei pazienti critici e in quelli sottoposti a interventi chirurgici importanti. La gravità delle alterazioni microvascolari perioperatorie sembra essere correlata alla gravità della disfunzione d'organo dopo l'intervento chirurgico. Gli interventi chirurgici toracici non cardiaci comprendono un sottogruppo di procedure chirurgiche ad alto rischio che hanno il potenziale di influenzare e compromettere in modo significativo la funzione microcircolatoria, ma questa popolazione di pazienti non è stata ben studiata. La chirurgia dell'esofagectomia, in particolare, produce una profonda risposta infiammatoria sistemica che è correlata a una serie di esiti avversi. È probabile, anche se non dimostrato, che alla base di questi fenomeni possano esserci alterazioni del microcircolo. Sebbene lo studio della disfunzione microcircolatoria nella chirurgia toracica sia agli inizi, il corpo delle prove disponibili a questo punto supporta le seguenti ipotesi; che squilibri e disfunzioni microcircolatorie 1) si verificano durante interventi chirurgici importanti, inclusa l'esofagectomia transtoracica, 2) possono essere correlati alla SIRS, 3) possono prevedere esiti avversi e 4) possono essere modificabili tramite terapie specifiche.

Proponiamo uno studio osservazionale prospettico per determinare gli effetti dell'esofagectomia transtoracica sulla funzione microcircolatoria. Duecento pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti a esofagectomia transtoracica pianificata tramite incisione toracotomica saranno arruolati in modo prospettico presso l'Università della Virginia. I pazienti saranno seguiti per 28 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva. La valutazione dei tessuti sublinguali, sierosi gastrici e della mucosa sarà eseguita utilizzando l'imaging in campo oscuro sidestream (SDF) utilizzando CytoCam® di Braedius Medical BV (Huizen, Paesi Bassi). Il punteggio del microcircolo includerà un indice di densità vascolare (densità dei vasi perfusi), una valutazione della perfusione capillare (proporzione dei vasi perfusi e indice di flusso microcircolatorio) e un indice di eterogeneità.

Nota: CytoCam® acquisirà solo una serie di immagini coerenti con un microscopio di tessuto esposto. Inoltre, l'FDA Office of Device Evaluations (ODE) General Surgery Devices Branch One - Light Based/laser (GSDB1) ha ritenuto questo dispositivo esente dall'approvazione 510(K).

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021

I dati delle cartelle cliniche del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico (30 giorni dopo) saranno utilizzati per chiarire complicanze specifiche. Useremo le componenti cardiovascolari e respiratorie del punteggio SOFA come misure indipendenti della disfunzione d'organo. La lesione renale acuta sarà definita dai criteri AKIN come un aumento di almeno il 50% rispetto alla creatinina sierica basale e sarà classificata dallo stadio 1 a 3.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

1. Fornire il background scientifico, le motivazioni e la pertinenza di questo progetto. La microcircolazione svolge un ruolo fondamentale nello scambio di gas e nutrienti; deve adattarsi costantemente controllando il tono vascolare e il flusso sanguigno regionale. Negli stati patologici, può essere necessaria una maggiore permeabilità per produrre la risposta infiammatoria. La valutazione e la quantificazione dell'emodinamica macrovascolare e l'ipotesi che rifletta il cambiamento microvascolare è fondamentalmente errata. Anche quando le variabili emodinamiche globali vengono corrette, molti pazienti con insufficienza circolatoria svilupperanno insufficienza multiorgano e alla fine moriranno. Il recente avvento del monitoraggio della microcircolazione in vivo ha iniziato a migliorare la nostra comprensione delle relazioni tra chirurgia, gestione dell'anestesia e regolazione della microcircolazione.

L'alterazione del microcircolo si verifica anche nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Bauer et al. hanno riferito per primi che la perfusione microcircolatoria era transitoriamente alterata negli esseri umani dopo bypass cardiopolmonare. Risultati simili sono stati riportati più recentemente da altri gruppi. , Ancora più importante, queste alterazioni possono essere osservate anche in pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza bypass cardiopolmonare.3 Inoltre, la microcircolazione sublinguale era ancora leggermente anormale fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico in questi pazienti. Come nella chirurgia non cardiaca, la gravità delle alterazioni microvascolari perioperatorie era correlata ai livelli di picco del lattato e alla gravità della disfunzione d'organo dopo l'intervento chirurgico.iii La chirurgia ad alto rischio è una nuova area in cui sono state osservate alterazioni microcircolatorie in vivo. Nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca ad alto rischio, Jhanji et al. hanno osservato che la densità e la percentuale di capillari perfusi era inferiore nei 14 pazienti che successivamente hanno sviluppato complicanze postoperatorie rispetto agli 11 pazienti con un decorso postoperatorio regolare. La PO2 del tessuto sottocutaneo e il flusso sanguigno cutaneo laser Doppler non differivano tra i gruppi, evidenziando ulteriormente la mancanza di sensibilità di questi metodi per rilevare la perfusione eterogenea. È interessante notare che non vi era alcuna differenza significativa nella consegna globale di O2 tra i gruppi.

Gli interventi chirurgici toracici non cardiaci comprendono un sottogruppo di procedure chirurgiche ad alto rischio che hanno il potenziale per influenzare in modo significativo e compromettere la funzione microcircolatoria. Uno studio su pazienti sottoposti a esofagectomia ha dimostrato una significativa compromissione della microcircolazione sublinguale rispetto ai pazienti con duodenectomia pancreatica. La chirurgia dell'esofagectomia produce una profonda risposta infiammatoria sistemica che è correlata a una serie di esiti avversi. È interessante notare che il decorso temporale della compromissione e del recupero del microcircolo sembra essere parallelo alla SIRS tipicamente osservata in interventi chirurgici di questo tipo. L'esofagectomia transtoracica è tipicamente facilitata da una ventilazione polmonare (OLV) nel tentativo di ottimizzare l'esposizione chirurgica all'emitorace operativo. L'istituzione della VMP ha il potenziale per compromettere drasticamente le relazioni tra la domanda e l'offerta di ossigeno nei tessuti attraverso effetti avversi sulla desaturazione sistemica dell'ossigeno, come risultato di una maggiore mescolanza venosa dallo shunt intrapolmonare destro a sinistro, nonché di decrementi della gittata cardiaca. Anche la desaturazione dell'ossigeno cerebrale che accompagna l'OLV è ben descritta, sebbene la fisiopatologia non sia ben compresa. È probabile, anche se non dimostrato, che alla base di questi fenomeni possano esserci alterazioni del microcircolo. Sebbene lo studio della disfunzione microcircolatoria nella chirurgia toracica sia agli inizi, il corpo delle prove disponibili a questo punto supporta le seguenti ipotesi; che squilibri e disfunzioni microcircolatorie 1) si verificano durante interventi chirurgici importanti, inclusa l'esofagectomia transtoracica, 2) possono essere correlati a SIRS, OLV o entrambi, 3) possono predire esiti avversi e 4) possono essere modificabili tramite terapie specifiche.

Questo è uno studio di fattibilità per vedere se i cambiamenti nei parametri microcircolatori osservati dal dispositivo SDF possono diagnosticare con precisione anastomotiche e altre complicanze allo scopo di portare a uno studio più ampio delle alterazioni del microcircolo come indicatore del rischio di complicanze chirurgiche.

Ipotesi da verificare:

io. Durante l'esofagectomia transtoracica e nel periodo perioperatorio si verificano alterazioni del microcircolo, come indicato dai cambiamenti nella microcircolazione del tessuto sublinguale, della tunica sierosa vicino alla divisione chirurgica o del rivestimento mucoso dello stomaco vicino alla divisione chirurgica.

ii. I cambiamenti nella microcircolazione predice le complicanze anastomotiche post-operatorie iii. I cambiamenti nella microcircolazione predice le complicanze post-operatorie

Obiettivi specifici

  1. Determinare se i disordini microcircolatori, come indicato dai cambiamenti nella microcircolazione del tessuto sublinguale, della tunica sierosa vicino alla divisione chirurgica o del rivestimento mucoso dello stomaco vicino alla divisione chirurgica, si verificano durante l'esofagectomia transtoracica che coinvolge una ventilazione polmonare (OLV), utilizzando un flusso laterale sistema di imaging in campo oscuro (SDF).

    1.1. Questo obiettivo includerà misurazioni dei parametri microcircolatori in più punti temporali all'interno del periodo perioperatorio.

  2. Determinare la relazione temporale tra disfunzione microcircolatoria e recupero, se presente, all'inizio della VMP, ripristino della ventilazione dei due polmoni e cessazione dell'intervento chirurgico.

    2.1. Questo obiettivo includerà misurazioni dei parametri microcircolatori in più punti temporali all'interno del periodo perioperatorio.

  3. Determinare se i cambiamenti osservati nella microcircolazione sono predittivi di disfunzione d'organo postoperatoria e complicanze perioperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22910-0710
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • BHIKEN NAIK, M.B.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Razza: QUALSIASI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni
  2. I soggetti sono sottoposti a esofagectomia transtoracica utilizzando incisioni toracotomiche o toracoscopia come parte della loro assistenza clinica. Questi interventi chirurgici includono principalmente le procedure di esofagectomia di Ivor Lewis e di tre fori (McKeown) e relative varianti.
  3. Una linea arteriosa pervia
  4. Una linea di brevetto IV
  5. Deve essere in grado di leggere e parlare inglese
  6. I soggetti possono avere una diagnosi attuale di cancro che richiede l'esofagectomia come parte della loro assistenza clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci/non disposti a dare il consenso informato.
  2. Cognitivamente alterato
  3. Prigionieri
  4. Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della microcircolazione osservati con Sidestream Dark Field Microscopy un indicatore di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 ANNI
Lo squilibrio della microcircolazione nel letto mucoso è un indicatore di complicanze postoperatorie? Possiamo usare la microscopia a campo oscuro Sidestream per rilevare squilibri della microcircolazione come precursore di complicanze postoperatorie?
3 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17551

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