- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02263664
Observationsundersøgelse af sublingual mikrocirkulatorisk blodgennemstrømningskarakteristika hos patienter, der gennemgår transthorax esofagektomi
Mikrocirkulatoriske ændringer forekommer hos kritisk syge patienter og dem, der gennemgår større operationer. Sværhedsgraden af perioperative mikrovaskulære ændringer synes at være relateret til sværhedsgraden af organdysfunktion efter operation. Ikke-kardiale thoraxoperationer omfatter en undergruppe af højrisikokirurgiske procedurer, som har potentialet til at påvirke og forringe mikrocirkulationsfunktionen markant, men denne patientpopulation er ikke blevet velundersøgt. Især esofagektomi-kirurgi frembringer en dybtgående systemisk inflammatorisk respons, som korrelerer med en række uønskede udfald. Det er sandsynligt, selvom det ikke er bevist, at mikrocirkulationsforstyrrelser kan ligge til grund for disse fænomener. Selvom undersøgelsen af mikrocirkulatorisk dysfunktion i thoraxkirurgi er i sin vorden, understøtter mængden af tilgængelige beviser på dette tidspunkt følgende hypoteser; at mikrokredsløbsforstyrrelser og dysfunktion 1) forekommer under større operationer inklusive transthorax esophagektomi 2) kan være relateret til SIRS, 3) kan forudsige uønskede resultater, og 4) kan være modtagelig for modifikation via specifikke terapier.
Vi foreslår en prospektiv observationsundersøgelse for at bestemme virkningerne af transthorax esophagectomy på mikrocirkulationsfunktionen. To hundrede patienter, der opfylder inklusionskriterier, der gennemgår planlagt transthorax esofagektomi via thorakotomi-snit, vil blive prospektivt tilmeldt The University of Virginia. Patienterne vil blive fulgt i 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen. Evaluering af det sublinguale, gastriske serosale og slimhindevæv vil blive udført ved hjælp af sidestream dark field (SDF) billeddannelse ved brug af CytoCam® fra Braedius Medical BV (Huizen, Holland). Scoring af mikrocirkulationen vil omfatte et indeks for vaskulær densitet (perfunderet kar-densitet), en vurdering af kapillær perfusion (andel af perfunderede kar og mikrocirkulationsflowindeks) og et heterogenitetsindeks.
Bemærk: CytoCam® vil kun tage en serie billeder, der stemmer overens med et mikroskop af eksponeret væv. Desuden har FDA Office of Device Evaluations (ODE) General Surgery Devices Branch One - Light Based/laser (GSDB1) anset denne enhed for at være undtaget fra 510(K) godkendelse.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021
Data fra patientens medicinske diagram før og efter operationen (30 dage efter) vil blive brugt til at belyse specifikke komplikationer. Vi vil bruge de kardiovaskulære og respiratoriske komponenter i SOFA-scoren som uafhængige mål for organdysfunktion. Akut nyreskade vil blive defineret af AKIN-kriterierne som en stigning på mindst 50 % over baseline serumkreatinin og vil blive graderet fra trin 1 til 3.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
1. Angiv den videnskabelige baggrund, begrundelse og relevans for dette projekt. Mikrocirkulationen spiller en grundlæggende rolle i gas- og næringsstofudvekslingen; den skal konstant tilpasse sig ved at kontrollere vaskulær tonus og regional blodgennemstrømning. I sygdomstilstande kan øget permeabilitet være nødvendig for at frembringe det inflammatoriske respons. Vurderingen og kvantificeringen af den makrovaskulære hæmodynamik og antagelsen om, at den afspejler mikrovaskulær forandring, er fundamentalt mangelfuld. Selv når globale hæmodynamiske variabler korrigeres, vil mange patienter med kredsløbssvigt udvikle multiorgansvigt og i sidste ende dø. Den nylige fremkomst af in vivo mikrocirkulationsovervågning er begyndt at forbedre vores forståelse af sammenhængen mellem kirurgi, bedøvelsesbehandling og regulering af mikrocirkulationen.
Mikrocirkulatorisk ændring forekommer også hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Bauer et al rapporterede først, at mikrocirkulatorisk perfusion var forbigående ændret hos mennesker efter kardiopulmonal bypass. Lignende resultater blev rapporteret for nylig af andre grupper. , Endnu vigtigere er, at disse ændringer også kan observeres hos patienter, der gennemgår operation uden kardiopulmonal bypass.3 Desuden var den sublinguale mikrocirkulation stadig lidt unormal op til 24 timer efter operationen hos disse patienter. Som ved ikke-hjertekirurgi korrelerede sværhedsgraden af perioperative mikrovaskulære ændringer med maksimale laktatniveauer og sværhedsgraden af organdysfunktion efter operationen. Højrisikokirurgi er et nyt område, hvor der er observeret in vivo mikrocirkulatoriske ændringer. Hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi med høj risiko, observerede Jhanji et al, at tætheden og andelen af perfunderede kapillærer var lavere hos de 14 patienter, som efterfølgende udviklede postoperative komplikationer, end hos de 11 patienter med et hændelsesløst postoperativt forløb. Subkutan væv PO2 og laser Doppler kutan blodgennemstrømning adskilte sig ikke mellem grupperne, hvilket yderligere fremhæver manglen på følsomhed af disse metoder til at detektere heterogen perfusion. Interessant nok var der ingen signifikant forskel i global O2-levering mellem grupperne.
Ikke-kardiale thoraxoperationer omfatter en undergruppe af højrisikokirurgiske procedurer, som har potentialet til at påvirke og forringe mikrocirkulationsfunktionen markant. En undersøgelse af patienter, der gennemgår esophagectomy, viste signifikant svækkelse af sublingual mikrocirkulation i forhold til pancreaticoduodenectomy patienter. Spiserørsoperation frembringer et dybtgående systemisk inflammatorisk respons, som korrelerer med en række uønskede udfald. Interessant nok ser tidsforløbet af mikrocirkulatorisk svækkelse og genopretning ud til at være parallelt med SIRS, der typisk ses ved operationer af denne type. Transthorax øsofagektomi lettes typisk af én lungeventilation (OLV) i et forsøg på at optimere kirurgisk eksponering for den operative hemithorax. Institutionen for OLV har potentiale til dramatisk at forringe forholdet mellem iltforsyningsbehovet i vævet via negative virkninger på systemisk oxygendesaturering, som et resultat af en øget venøs blanding fra højre til venstre intrapulmonal shunting, såvel som fald i hjertets output. Cerebral oxygendesaturation, der ledsager OLV, er også godt beskrevet, selvom patofysiologien ikke er godt forstået. Det er sandsynligt, selvom det ikke er bevist, at mikrocirkulationsforstyrrelser kan ligge til grund for disse fænomener. Selvom undersøgelsen af mikrocirkulatorisk dysfunktion i thoraxkirurgi er i sin vorden, understøtter mængden af tilgængelige beviser på dette tidspunkt følgende hypoteser; at mikrokredsløbsforstyrrelser og dysfunktion 1) forekommer under større operationer inklusive transthorax esophagektomi 2) kan være relateret til SIRS, OLV eller begge dele, 3) kan forudsige uønskede resultater, og 4) kan være modtagelig for modifikation via specifikke terapier.
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at se, om ændringerne i mikrokredsløbsparametre som observeret af SDF-enheden nøjagtigt kan diagnosticere anastomotiske og andre komplikationer med det formål at føre til en bredere undersøgelse af mikrocirkulationsforstyrrelser som en indikator for risikoen for kirurgiske komplikationer.
Hypotese der skal testes:
jeg. Mikrocirkulationsforstyrrelser, som angivet ved ændringer i mikrocirkulationen af sublingualt væv, serosa tunica nær den kirurgiske division eller slimhinden i maven nær den kirurgiske division, forekommer under transthorax esophagectomy og i den perioperative periode.
ii. Ændringer i mikrocirkulationen forudsiger postoperative anastomotiske komplikationer iii. Ændringer i mikrocirkulationen forudsiger postoperative komplikationer
Specifikke mål
Bestem om mikrocirkulationsforstyrrelser, som angivet ved ændringer i mikrocirkulationen af sublingualt væv, serosa tunica nær den kirurgiske division eller slimhinden i maven nær den kirurgiske division, opstår under transthorax esophagectomy involverer en lungeventilation (OLV), ved hjælp af en sidestrøm mørkt felt (SDF) billeddannelsessystem.
1.1. Dette mål vil omfatte målinger af mikrocirkulationsparametre på flere tidspunkter inden for den perioperative periode.
Bestem det tidsmæssige forhold mellem mikrocirkulatorisk dysfunktion og genopretning, hvis nogen, ved initiering af OLV, genetablering af to-lungeventilation og ophør af operation.
2.1. Dette mål vil omfatte målinger af mikrocirkulationsparametre på flere tidspunkter inden for den perioperative periode.
- Bestem, om observerede ændringer i mikrocirkulationen er prædiktive for postoperativ organdysfunktion og perioperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARCIA E BIRK
- Telefonnummer: 434-982-0230
- E-mail: meb2w@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: KEITA IKEDA, PHD
- Telefonnummer: 9195931174
- E-mail: KEITA@VIRGINIA.EDU
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22910-0710
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- MARCIA E BIRK
- Telefonnummer: 434-982-0230
- E-mail: meb2w@virginia.edu
-
Underforsker:
- BHIKEN NAIK, M.B.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Forsøgspersoner gennemgår transthorax øsofagektomi ved at anvende thorakotomi eller thoracoskopi som en del af deres kliniske pleje. Disse operationer omfatter primært Ivor Lewis og tre-hullers (McKeown) esophagectomy procedurer og varianter deraf.
- En patenteret arteriel linje
- En patent IV-linje
- Skal kunne læse og tale engelsk
- Forsøgspersoner kan have aktuel diagnose af kræft, der kræver esophagectomy som en del af deres kliniske pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke kan/vil give informeret samtykke.
- Kognitivt svækket
- Fanger
- Drægtige hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrocirkulationsparametre som observeret med Sidestream Dark Field Microscopy en indikator for postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 ÅR
|
Er mikrocirkulationsforstyrrelser i slimhindebunden en indikator for postoperative komplikationer?
Kan vi bruge Sidestream Dark Field Microscopy til at opdage mikrocirkulationsforstyrrelser som en forløber for postoperative komplikationer?
|
3 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bauer A, Kofler S, Thiel M, Eifert S, Christ F. Monitoring of the sublingual microcirculation in cardiac surgery using orthogonal polarization spectral imaging: preliminary results. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):939-45. doi: 10.1097/01.anes.0000291442.69337.c9.
- Atasever B, Boer C, Goedhart P, Biervliet J, Seyffert J, Speekenbrink R, Schwarte L, de Mol B, Ince C. Distinct alterations in sublingual microcirculatory blood flow and hemoglobin oxygenation in on-pump and off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):784-90. doi: 10.1053/j.jvca.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- van Genderen M, Gommers D, Klijn E, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Postoperative sublingual microcirculatory derangement following esophagectomy is prevented with dobutamine. Clin Hemorheol Microcirc. 2011;48(4):275-83. doi: 10.3233/CH-2011-1421.
- Wright CD, Kucharczuk JC, O'Brien SM, Grab JD, Allen MS; Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Predictors of major morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer: a Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database risk adjustment model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):587-95; discussion 596. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.042. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1581.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17551
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transthorax esofagektomi
-
University of PittsburghAktiv, ikke rekrutterendeEsophagectomyForenede Stater
-
Shizuoka Cancer CenterAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringEsophagectomyForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPancreaticoduodenektomi | EsophagectomyForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringEndotracheal intubation | Esophagectomy | Robotisk esofagektomiKorea, Republikken
-
Region SkaneAfsluttetEsophagectomy | Spiserørs- og/eller hjertekræft | Gastrisk Pull-up RekonstruktionSverige
-
Kaplan Medical CenterUkendtPostoperative komplikationer | Esophagectomy
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Fudan UniversityUkendtSpiserørskræft | EsophagectomyKina
-
Imperial College LondonRekrutteringSpiserørskræft | Esophagectomy | Tab af respiratorisk funktionDet Forenede Kongerige