- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02263664
Observasjonsstudie av sublingual mikrosirkulatorisk blodstrømskarakteristikk hos pasienter som gjennomgår transthorax esofagektomi
Mikrosirkulasjonsendringer forekommer hos kritisk syke pasienter og de som gjennomgår store operasjoner. Alvorlighetsgraden av perioperative mikrovaskulære endringer ser ut til å være relatert til alvorlighetsgraden av organdysfunksjon etter operasjon. Ikke-kardiale thoraxoperasjoner omfatter en undergruppe av høyrisiko kirurgiske prosedyrer som har potensial til å betydelig påvirke og svekke mikrosirkulasjonsfunksjonen, men denne pasientpopulasjonen har ikke blitt godt studert. Spesielt esofagektomi gir en dyp systemisk inflammatorisk respons som korrelerer med en rekke uønskede utfall. Det er sannsynlig, selv om det ikke er bevist, at mikrosirkulasjonsforstyrrelser kan ligge til grunn for disse fenomenene. Selv om studiet av mikrosirkulatorisk dysfunksjon ved thoraxkirurgi er i sin spede begynnelse, støtter alle tilgjengelige bevis på dette tidspunkt følgende hypoteser; at mikrosirkulasjonsforstyrrelser og dysfunksjon 1) oppstår under større operasjoner inkludert transthorax øsofagektomi 2) kan være relatert til SIRS, 3) kan forutsi uønskede utfall, og 4) kan være mottakelig for modifikasjon via spesifikke terapier.
Vi foreslår en prospektiv observasjonsstudie for å bestemme effekten av transthorax esofagektomi på mikrosirkulasjonsfunksjonen. To hundre pasienter som oppfyller inklusjonskriterier som gjennomgår planlagt transthorax øsofagektomi via torakotomisnitt vil bli prospektivt registrert ved University of Virginia. Pasientene vil bli fulgt i 28 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen. Evaluering av sublinguale, gastriske serosale og mukosale vev vil bli utført ved bruk av sidestream dark field (SDF) avbildning ved bruk av CytoCam® fra Braedius Medical BV (Huizen, Nederland). Scoring av mikrosirkulasjonen vil inkludere en indeks for vaskulær tetthet (perfusert kartetthet), en vurdering av kapillær perfusjon (andel av perfuserte kar og mikrosirkulasjonsstrømningsindeks) og en heterogenitetsindeks.
Merk: CytoCam® vil bare ta en serie bilder som samsvarer med et mikroskop av eksponert vev. Dessuten har FDA Office of Device Evaluations (ODE) General Surgery Devices Branch One - Light Based/laser (GSDB1) ansett at denne enheten er unntatt fra 510(K)-godkjenning.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021
Data fra pasientens medisinske kart før og etter operasjonen (30 dager etter) vil bli brukt for å belyse spesifikke komplikasjoner. Vi vil bruke de kardiovaskulære og respiratoriske komponentene i SOFA-skåren som uavhengige mål på organdysfunksjon. Akutt nyreskade vil bli definert av AKIN-kriteriene som en økning på minst 50 % over baseline serumkreatinin og vil bli gradert fra stadium 1 til 3.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
1. Gi den vitenskapelige bakgrunnen, begrunnelsen og relevansen til dette prosjektet. Mikrosirkulasjonen spiller en grunnleggende rolle i gass- og næringsutveksling; den må hele tiden tilpasse seg ved å kontrollere vaskulær tonus og regional blodstrøm. Ved sykdomstilstander kan økt permeabilitet være nødvendig for å produsere den inflammatoriske responsen. Vurderingen og kvantifiseringen av den makrovaskulære hemodynamikken og antakelsen om at den reflekterer mikrovaskulær endring er fundamentalt feil. Selv når globale hemodynamiske variabler korrigeres, vil mange pasienter med sirkulasjonssvikt utvikle multiorgansvikt og til slutt dø. Den nylige bruken av in vivo mikrosirkulasjonsovervåking har begynt å forbedre vår forståelse av forholdet mellom kirurgi, bedøvelsesbehandling og regulering av mikrosirkulasjonen.
Mikrosirkulasjonsendring forekommer også hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Bauer et al rapporterte først at mikrosirkulatorisk perfusjon ble forbigående endret hos mennesker etter kardiopulmonal bypass. Lignende funn ble nylig rapportert av andre grupper. , Enda viktigere, disse endringene kan også observeres hos pasienter som gjennomgår kirurgi uten kardiopulmonal bypass.3 Videre var den sublinguale mikrosirkulasjonen fortsatt litt unormal opp til 24 timer etter operasjonen hos disse pasientene. Som ved ikke-hjertekirurgi, korrelerte alvorlighetsgraden av perioperative mikrovaskulære endringer med maksimale laktatnivåer og alvorlighetsgraden av organdysfunksjon etter operasjonen. Høyrisikokirurgi er et nytt område hvor det er observert in vivo mikrosirkulatoriske endringer. Hos pasienter som gjennomgikk høyrisiko ikke-hjertekirurgi, observerte Jhanji et al at tettheten og andelen av perfuserte kapillærer var lavere hos de 14 pasientene som senere utviklet postoperative komplikasjoner enn hos de 11 pasientene med et uventet postoperativt forløp. Subkutan vev PO2 og laser Doppler kutan blodstrøm skilte seg ikke mellom gruppene, noe som ytterligere fremhever mangelen på sensitivitet til disse metodene for å oppdage heterogen perfusjon. Interessant nok var det ingen signifikant forskjell i global O2-levering mellom gruppene.
Ikke-kardiale thoraxoperasjoner omfatter en undergruppe av høyrisiko kirurgiske prosedyrer som har potensial til å betydelig påvirke og svekke mikrosirkulasjonsfunksjonen. En studie av pasienter som gjennomgikk esophagectomy viste signifikant svekkelse av sublingual mikrosirkulasjon i forhold til pancreaticoduodenectomy-pasienter. Esofagektomi-kirurgi produserer en dyp systemisk inflammatorisk respons som korrelerer med en rekke uønskede utfall. Interessant nok ser tidsforløpet av mikrosirkulasjonssvikt og restitusjon ut til å være parallelt med SIRS som vanligvis sees i operasjoner av denne typen. Transthorax øsofagektomi forenkles vanligvis av én lungeventilasjon (OLV) i et forsøk på å optimalisere kirurgisk eksponering for den operative hemithorax. OLV-institusjonen har potensial til å dramatisk svekke forholdet mellom etterspørsel etter oksygentilførsel i vev via ugunstige effekter på systemisk oksygendesaturasjon, som et resultat av økt venøs blanding fra høyre til venstre intrapulmonal shunting, samt reduksjoner i hjertevolum. Cerebral oksygendesaturasjon som følger med OLV er også godt beskrevet, selv om patofysiologien ikke er godt forstått. Det er sannsynlig, selv om det ikke er bevist, at mikrosirkulasjonsforstyrrelser kan ligge til grunn for disse fenomenene. Selv om studiet av mikrosirkulatorisk dysfunksjon ved thoraxkirurgi er i sin spede begynnelse, støtter alle tilgjengelige bevis på dette tidspunkt følgende hypoteser; at mikrosirkulasjonsforstyrrelser og dysfunksjon 1) oppstår under større operasjoner inkludert transthorax øsofagektomi 2) kan være relatert til SIRS, OLV eller begge deler, 3) kan forutsi uønskede utfall, og 4) kan være mottakelig for modifikasjon via spesifikke terapier.
Dette er en mulighetsstudie for å se om endringene i mikrosirkulasjonsparametere som observeres av SDF-enheten nøyaktig kan diagnostisere anastomotiske og andre komplikasjoner med det formål å føre til en bredere studie av mikrosirkulasjonsforstyrrelser som en indikator på risiko for kirurgiske komplikasjoner.
Hypotese som skal testes:
Jeg. Mikrosirkulasjonsforstyrrelser, som indikert av endringer i mikrosirkulasjonen av sublingualt vev, serosa tunica nær den kirurgiske avdelingen, eller slimhinnen i magen nær kirurgisk avdeling, forekommer under transthorax øsofagektomi og i den perioperative perioden.
ii. Endringer i mikrosirkulasjonen forutsier postoperative anastomotiske komplikasjoner iii. Endringer i mikrosirkulasjonen forutsier postoperative komplikasjoner
Spesifikke mål
Bestem om mikrosirkulasjonsforstyrrelser, som indikert av endringer i mikrosirkulasjon av sublingualt vev, serosa tunica nær den kirurgiske avdelingen, eller slimhinnen i magen nær kirurgisk avdeling, oppstår under transthorax øsofagektomi som involverer en lungeventilasjon (OLV), ved hjelp av en sidestrøm mørkt felt (SDF) bildesystem.
1.1. Dette målet vil inkludere målinger av mikrosirkulasjonsparametere på flere tidspunkter innenfor den perioperative perioden.
Bestem det tidsmessige forholdet mellom mikrosirkulatorisk dysfunksjon og gjenoppretting, hvis noen, ved initiering av OLV, reetablering av tolungeventilasjon og seponering av kirurgi.
2.1. Dette målet vil inkludere målinger av mikrosirkulasjonsparametere på flere tidspunkter innenfor den perioperative perioden.
- Bestem om observerte endringer i mikrosirkulasjonen er prediktive for postoperativ organdysfunksjon og perioperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22910-0710
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- MARCIA E BIRK
- Telefonnummer: 434-982-0230
- E-post: meb2w@virginia.edu
-
Underetterforsker:
- BHIKEN NAIK, M.B.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Personer gjennomgår transthorax øsofagektomi ved bruk av torakotomi eller torakoskopi som en del av deres kliniske behandling. Disse operasjonene inkluderer først og fremst Ivor Lewis og tre-hulls (McKeown) øsofagektomi-prosedyrer og varianter derav.
- En patentert arteriell linje
- En patent IV-linje
- Må kunne lese og snakke engelsk
- Forsøkspersoner kan ha nåværende kreftdiagnose som krever esofagektomi som en del av deres kliniske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan/vil gi informert samtykke.
- Kognitivt svekket
- Fanger
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrosirkulasjonsparametere som observert med Sidestream Dark Field Microscopy en indikator på postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 ÅR
|
Er mikrosirkulasjonsforstyrrelser i slimhinnen en indikator på postoperative komplikasjoner?
Kan vi bruke Sidestream Dark Field Microscopy for å oppdage mikrosirkulasjonsforstyrrelser som en forløper til postoperative komplikasjoner?
|
3 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bauer A, Kofler S, Thiel M, Eifert S, Christ F. Monitoring of the sublingual microcirculation in cardiac surgery using orthogonal polarization spectral imaging: preliminary results. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):939-45. doi: 10.1097/01.anes.0000291442.69337.c9.
- Atasever B, Boer C, Goedhart P, Biervliet J, Seyffert J, Speekenbrink R, Schwarte L, de Mol B, Ince C. Distinct alterations in sublingual microcirculatory blood flow and hemoglobin oxygenation in on-pump and off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):784-90. doi: 10.1053/j.jvca.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- van Genderen M, Gommers D, Klijn E, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Postoperative sublingual microcirculatory derangement following esophagectomy is prevented with dobutamine. Clin Hemorheol Microcirc. 2011;48(4):275-83. doi: 10.3233/CH-2011-1421.
- Wright CD, Kucharczuk JC, O'Brien SM, Grab JD, Allen MS; Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Predictors of major morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer: a Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database risk adjustment model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):587-95; discussion 596. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.042. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1581.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17551
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transthorax esofagektomi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket3D transesophageal og transthoracic ekkokardiogramForente stater