- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02263664
Estudio observacional de las características del flujo sanguíneo microcirculatorio sublingual en pacientes sometidos a esofagectomía transtorácica
Las alteraciones microcirculatorias ocurren en pacientes críticos y sometidos a cirugías mayores. La severidad de las alteraciones microvasculares perioperatorias parece estar relacionada con la severidad de la disfunción orgánica después de la cirugía. Las cirugías torácicas no cardíacas comprenden un subgrupo de procedimientos quirúrgicos de alto riesgo que tienen el potencial de afectar y deteriorar significativamente la función microcirculatoria, pero esta población de pacientes no ha sido bien estudiada. La cirugía de esofagectomía en particular produce una profunda respuesta inflamatoria sistémica que se correlaciona con una serie de resultados adversos. Es probable, aunque no probado, que los trastornos de la microcirculación sean la base de estos fenómenos. Aunque el estudio de la disfunción microcirculatoria en la cirugía torácica está en sus inicios, el cuerpo de evidencia disponible en este momento respalda las siguientes hipótesis; que los trastornos y la disfunción microcirculatorios 1) ocurren durante cirugías mayores, incluida la esofagectomía transtorácica 2) pueden estar relacionados con SIRS, 3) pueden predecir resultados adversos y 4) pueden modificarse mediante terapias específicas.
Proponemos un estudio observacional prospectivo para determinar los efectos de la esofagectomía transtorácica en la función microcirculatoria. Doscientos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión sometidos a esofagectomía transtorácica planificada a través de una incisión de toracotomía se inscribirán prospectivamente en la Universidad de Virginia. Los pacientes serán seguidos durante 28 días o hasta el alta de la UCI. La evaluación de los tejidos sublinguales, gástricos, serosos y mucosos se realizará utilizando imágenes de campo oscuro de corriente lateral (SDF) utilizando CytoCam® de Braedius Medical BV (Huizen, Países Bajos). La puntuación de la microcirculación incluirá un índice de densidad vascular (densidad de vasos perfundidos), una evaluación de la perfusión capilar (proporción de vasos perfundidos e índice de flujo microcirculatorio) y un índice de heterogeneidad.
Nota: CytoCam® solo tomará una serie de imágenes consistentes con un microscopio de tejido expuesto. Además, la División de Dispositivos de Cirugía General Uno de la Oficina de Evaluación de Dispositivos (ODE) de la FDA - basada en luz/láser (GSDB1) ha considerado que este dispositivo está exento de la aprobación 510(K).
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021
Los datos de las historias clínicas de los pacientes antes y después de la cirugía (30 días después) se utilizarán para dilucidar complicaciones específicas. Usaremos los componentes cardiovascular y respiratorio de la puntuación SOFA como medidas independientes de disfunción orgánica. La lesión renal aguda se definirá según los criterios de AKIN como un aumento de al menos un 50 % por encima de la creatinina sérica basal y se clasificará del estadio 1 al 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
1. Proporcione los antecedentes científicos, la justificación y la relevancia de este proyecto. La microcirculación juega un papel fundamental en el intercambio de gases y nutrientes; debe adaptarse constantemente controlando el tono vascular y el flujo sanguíneo regional. En estados patológicos, puede ser necesaria una mayor permeabilidad para producir la respuesta inflamatoria. La evaluación y cuantificación de la hemodinámica macrovascular y la suposición de que refleja el cambio microvascular es fundamentalmente errónea. Incluso cuando se corrigen las variables hemodinámicas globales, muchos pacientes con insuficiencia circulatoria desarrollarán insuficiencia multiorgánica y finalmente morirán. El reciente advenimiento de la monitorización de la microcirculación in vivo ha comenzado a mejorar nuestra comprensión de las relaciones entre la cirugía, el manejo anestésico y la regulación de la microcirculación.
La alteración microcirculatoria también ocurre en pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Bauer et al informaron por primera vez que la perfusión microcirculatoria se alteró transitoriamente en humanos después de un bypass cardiopulmonar. Otros grupos informaron hallazgos similares más recientemente. , Más importante aún, estas alteraciones también pueden observarse en pacientes que se someten a cirugía sin circulación extracorpórea.3 Además, la microcirculación sublingual seguía siendo ligeramente anormal hasta 24 h después de la cirugía en estos pacientes. Al igual que en la cirugía no cardíaca, la gravedad de las alteraciones microvasculares perioperatorias se correlacionó con los niveles máximos de lactato y la gravedad de la disfunción orgánica después de la cirugía.iii La cirugía de alto riesgo es un área nueva en la que se han observado alteraciones microcirculatorias in vivo. En pacientes sometidos a cirugía no cardiaca de alto riesgo, Jhanji et al observaron que la densidad y proporción de capilares perfundidos era menor en los 14 pacientes que posteriormente desarrollaron complicaciones postoperatorias que en los 11 pacientes con un postoperatorio sin incidentes. La PO2 del tejido subcutáneo y el flujo sanguíneo cutáneo con láser Doppler no difirieron entre los grupos, lo que destaca aún más la falta de sensibilidad de estos métodos para detectar una perfusión heterogénea. Curiosamente, no hubo diferencias significativas en el suministro global de O2 entre los grupos.
Las cirugías torácicas no cardíacas comprenden un subgrupo de procedimientos quirúrgicos de alto riesgo que tienen el potencial de afectar y deteriorar significativamente la función microcirculatoria. Un estudio de pacientes sometidos a esofagectomía demostró un deterioro significativo de la microcirculación sublingual en relación con los pacientes con pancreaticoduodenectomía. La cirugía de esofagectomía produce una profunda respuesta inflamatoria sistémica que se correlaciona con una serie de resultados adversos. Curiosamente, el curso temporal del deterioro y la recuperación de la microcirculación parece ser paralelo al SIRS que normalmente se observa en cirugías de este tipo. La esofagectomía transtorácica generalmente se ve facilitada por la ventilación de un pulmón (OLV) en un esfuerzo por optimizar la exposición quirúrgica al hemitórax operado. La institución de OLV tiene el potencial de deteriorar drásticamente las relaciones de demanda de suministro de oxígeno tisular a través de efectos adversos en la desaturación de oxígeno sistémico, como resultado de una mezcla venosa aumentada de derivación intrapulmonar derecha a izquierda, así como disminuciones en el gasto cardíaco. La desaturación cerebral de oxígeno que acompaña a la OLV también está bien descrita, aunque la fisiopatología no se conoce bien. Es probable, aunque no probado, que los trastornos de la microcirculación sean la base de estos fenómenos. Aunque el estudio de la disfunción microcirculatoria en la cirugía torácica está en sus inicios, el cuerpo de evidencia disponible en este momento respalda las siguientes hipótesis; que los trastornos y la disfunción microcirculatorios 1) ocurren durante cirugías mayores, incluida la esofagectomía transtorácica 2) pueden estar relacionados con SIRS, OLV o ambos, 3) pueden predecir resultados adversos y 4) pueden ser susceptibles de modificación a través de terapias específicas.
Este es un estudio de viabilidad para ver si los cambios en los parámetros microcirculatorios observados por el dispositivo SDF pueden diagnosticar con precisión las complicaciones anastomóticas y de otro tipo con el fin de llevar a un estudio más amplio de los trastornos microcirculatorios como indicador del riesgo de complicaciones quirúrgicas.
Hipótesis a probar:
i. Los trastornos microcirculatorios, indicados por cambios en la microcirculación del tejido sublingual, la túnica serosa cerca de la división quirúrgica o el revestimiento mucoso del estómago cerca de la división quirúrgica, ocurren durante la esofagectomía transtorácica y en el período perioperatorio.
ii. Los cambios en la microcirculación predicen complicaciones anastomóticas postoperatorias iii. Los cambios en la microcirculación predicen complicaciones postoperatorias
Objetivos Específicos
Determinar si se producen alteraciones de la microcirculación, como lo indican los cambios en la microcirculación del tejido sublingual, la túnica serosa cerca de la división quirúrgica o el revestimiento de la mucosa del estómago cerca de la división quirúrgica, durante la esofagectomía transtorácica que involucra ventilación de un pulmón (OLV), usando una corriente lateral sistema de imágenes de campo oscuro (SDF).
1.1. Este objetivo incluirá mediciones de parámetros microcirculatorios en múltiples puntos de tiempo dentro del período perioperatorio.
Determine la relación temporal de la disfunción microcirculatoria y la recuperación, si la hay, al inicio de la OLV, el restablecimiento de la ventilación de dos pulmones y el cese de la cirugía.
2.1. Este objetivo incluirá mediciones de parámetros microcirculatorios en múltiples puntos de tiempo dentro del período perioperatorio.
- Determinar si los cambios observados en la microcirculación predicen la disfunción orgánica posoperatoria y las complicaciones perioperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22910-0710
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- MARCIA E BIRK
- Número de teléfono: 434-982-0230
- Correo electrónico: meb2w@virginia.edu
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Sub-Investigador:
- BHIKEN NAIK, M.B.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- Los sujetos se someten a esofagectomía transtorácica utilizando incisiones de toracotomía o toracoscopia como parte de su atención clínica. Estas cirugías incluyen principalmente los procedimientos de esofagectomía de Ivor Lewis y de tres orificios (McKeown) y variantes de los mismos.
- Una línea arterial patente
- Una línea de patente IV
- Debe poder leer y hablar inglés.
- Los sujetos pueden tener un diagnóstico actual de cáncer que requiera esofagectomía como parte de su atención clínica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces/no dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Deterioro cognitivo
- Prisioneros
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de microcirculación observados con Sidestream Dark Field Microscopy como indicador de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
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¿La alteración de la microcirculación en el lecho mucoso es un indicador de complicaciones postoperatorias?
¿Podemos usar la microscopía de campo oscuro Sidestream para detectar alteraciones de la microcirculación como precursoras de complicaciones posoperatorias?
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3 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bauer A, Kofler S, Thiel M, Eifert S, Christ F. Monitoring of the sublingual microcirculation in cardiac surgery using orthogonal polarization spectral imaging: preliminary results. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):939-45. doi: 10.1097/01.anes.0000291442.69337.c9.
- Atasever B, Boer C, Goedhart P, Biervliet J, Seyffert J, Speekenbrink R, Schwarte L, de Mol B, Ince C. Distinct alterations in sublingual microcirculatory blood flow and hemoglobin oxygenation in on-pump and off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):784-90. doi: 10.1053/j.jvca.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- van Genderen M, Gommers D, Klijn E, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Postoperative sublingual microcirculatory derangement following esophagectomy is prevented with dobutamine. Clin Hemorheol Microcirc. 2011;48(4):275-83. doi: 10.3233/CH-2011-1421.
- Wright CD, Kucharczuk JC, O'Brien SM, Grab JD, Allen MS; Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Predictors of major morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer: a Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database risk adjustment model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):587-95; discussion 596. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.042. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1581.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17551
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