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Estudio observacional de las características del flujo sanguíneo microcirculatorio sublingual en pacientes sometidos a esofagectomía transtorácica

21 de junio de 2015 actualizado por: Randal Blank, MD, University of Virginia

Las alteraciones microcirculatorias ocurren en pacientes críticos y sometidos a cirugías mayores. La severidad de las alteraciones microvasculares perioperatorias parece estar relacionada con la severidad de la disfunción orgánica después de la cirugía. Las cirugías torácicas no cardíacas comprenden un subgrupo de procedimientos quirúrgicos de alto riesgo que tienen el potencial de afectar y deteriorar significativamente la función microcirculatoria, pero esta población de pacientes no ha sido bien estudiada. La cirugía de esofagectomía en particular produce una profunda respuesta inflamatoria sistémica que se correlaciona con una serie de resultados adversos. Es probable, aunque no probado, que los trastornos de la microcirculación sean la base de estos fenómenos. Aunque el estudio de la disfunción microcirculatoria en la cirugía torácica está en sus inicios, el cuerpo de evidencia disponible en este momento respalda las siguientes hipótesis; que los trastornos y la disfunción microcirculatorios 1) ocurren durante cirugías mayores, incluida la esofagectomía transtorácica 2) pueden estar relacionados con SIRS, 3) pueden predecir resultados adversos y 4) pueden modificarse mediante terapias específicas.

Proponemos un estudio observacional prospectivo para determinar los efectos de la esofagectomía transtorácica en la función microcirculatoria. Doscientos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión sometidos a esofagectomía transtorácica planificada a través de una incisión de toracotomía se inscribirán prospectivamente en la Universidad de Virginia. Los pacientes serán seguidos durante 28 días o hasta el alta de la UCI. La evaluación de los tejidos sublinguales, gástricos, serosos y mucosos se realizará utilizando imágenes de campo oscuro de corriente lateral (SDF) utilizando CytoCam® de Braedius Medical BV (Huizen, Países Bajos). La puntuación de la microcirculación incluirá un índice de densidad vascular (densidad de vasos perfundidos), una evaluación de la perfusión capilar (proporción de vasos perfundidos e índice de flujo microcirculatorio) y un índice de heterogeneidad.

Nota: CytoCam® solo tomará una serie de imágenes consistentes con un microscopio de tejido expuesto. Además, la División de Dispositivos de Cirugía General Uno de la Oficina de Evaluación de Dispositivos (ODE) de la FDA - basada en luz/láser (GSDB1) ha considerado que este dispositivo está exento de la aprobación 510(K).

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021

Los datos de las historias clínicas de los pacientes antes y después de la cirugía (30 días después) se utilizarán para dilucidar complicaciones específicas. Usaremos los componentes cardiovascular y respiratorio de la puntuación SOFA como medidas independientes de disfunción orgánica. La lesión renal aguda se definirá según los criterios de AKIN como un aumento de al menos un 50 % por encima de la creatinina sérica basal y se clasificará del estadio 1 al 3.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

1. Proporcione los antecedentes científicos, la justificación y la relevancia de este proyecto. La microcirculación juega un papel fundamental en el intercambio de gases y nutrientes; debe adaptarse constantemente controlando el tono vascular y el flujo sanguíneo regional. En estados patológicos, puede ser necesaria una mayor permeabilidad para producir la respuesta inflamatoria. La evaluación y cuantificación de la hemodinámica macrovascular y la suposición de que refleja el cambio microvascular es fundamentalmente errónea. Incluso cuando se corrigen las variables hemodinámicas globales, muchos pacientes con insuficiencia circulatoria desarrollarán insuficiencia multiorgánica y finalmente morirán. El reciente advenimiento de la monitorización de la microcirculación in vivo ha comenzado a mejorar nuestra comprensión de las relaciones entre la cirugía, el manejo anestésico y la regulación de la microcirculación.

La alteración microcirculatoria también ocurre en pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Bauer et al informaron por primera vez que la perfusión microcirculatoria se alteró transitoriamente en humanos después de un bypass cardiopulmonar. Otros grupos informaron hallazgos similares más recientemente. , Más importante aún, estas alteraciones también pueden observarse en pacientes que se someten a cirugía sin circulación extracorpórea.3 Además, la microcirculación sublingual seguía siendo ligeramente anormal hasta 24 h después de la cirugía en estos pacientes. Al igual que en la cirugía no cardíaca, la gravedad de las alteraciones microvasculares perioperatorias se correlacionó con los niveles máximos de lactato y la gravedad de la disfunción orgánica después de la cirugía.iii La cirugía de alto riesgo es un área nueva en la que se han observado alteraciones microcirculatorias in vivo. En pacientes sometidos a cirugía no cardiaca de alto riesgo, Jhanji et al observaron que la densidad y proporción de capilares perfundidos era menor en los 14 pacientes que posteriormente desarrollaron complicaciones postoperatorias que en los 11 pacientes con un postoperatorio sin incidentes. La PO2 del tejido subcutáneo y el flujo sanguíneo cutáneo con láser Doppler no difirieron entre los grupos, lo que destaca aún más la falta de sensibilidad de estos métodos para detectar una perfusión heterogénea. Curiosamente, no hubo diferencias significativas en el suministro global de O2 entre los grupos.

Las cirugías torácicas no cardíacas comprenden un subgrupo de procedimientos quirúrgicos de alto riesgo que tienen el potencial de afectar y deteriorar significativamente la función microcirculatoria. Un estudio de pacientes sometidos a esofagectomía demostró un deterioro significativo de la microcirculación sublingual en relación con los pacientes con pancreaticoduodenectomía. La cirugía de esofagectomía produce una profunda respuesta inflamatoria sistémica que se correlaciona con una serie de resultados adversos. Curiosamente, el curso temporal del deterioro y la recuperación de la microcirculación parece ser paralelo al SIRS que normalmente se observa en cirugías de este tipo. La esofagectomía transtorácica generalmente se ve facilitada por la ventilación de un pulmón (OLV) en un esfuerzo por optimizar la exposición quirúrgica al hemitórax operado. La institución de OLV tiene el potencial de deteriorar drásticamente las relaciones de demanda de suministro de oxígeno tisular a través de efectos adversos en la desaturación de oxígeno sistémico, como resultado de una mezcla venosa aumentada de derivación intrapulmonar derecha a izquierda, así como disminuciones en el gasto cardíaco. La desaturación cerebral de oxígeno que acompaña a la OLV también está bien descrita, aunque la fisiopatología no se conoce bien. Es probable, aunque no probado, que los trastornos de la microcirculación sean la base de estos fenómenos. Aunque el estudio de la disfunción microcirculatoria en la cirugía torácica está en sus inicios, el cuerpo de evidencia disponible en este momento respalda las siguientes hipótesis; que los trastornos y la disfunción microcirculatorios 1) ocurren durante cirugías mayores, incluida la esofagectomía transtorácica 2) pueden estar relacionados con SIRS, OLV o ambos, 3) pueden predecir resultados adversos y 4) pueden ser susceptibles de modificación a través de terapias específicas.

Este es un estudio de viabilidad para ver si los cambios en los parámetros microcirculatorios observados por el dispositivo SDF pueden diagnosticar con precisión las complicaciones anastomóticas y de otro tipo con el fin de llevar a un estudio más amplio de los trastornos microcirculatorios como indicador del riesgo de complicaciones quirúrgicas.

Hipótesis a probar:

i. Los trastornos microcirculatorios, indicados por cambios en la microcirculación del tejido sublingual, la túnica serosa cerca de la división quirúrgica o el revestimiento mucoso del estómago cerca de la división quirúrgica, ocurren durante la esofagectomía transtorácica y en el período perioperatorio.

ii. Los cambios en la microcirculación predicen complicaciones anastomóticas postoperatorias iii. Los cambios en la microcirculación predicen complicaciones postoperatorias

Objetivos Específicos

  1. Determinar si se producen alteraciones de la microcirculación, como lo indican los cambios en la microcirculación del tejido sublingual, la túnica serosa cerca de la división quirúrgica o el revestimiento de la mucosa del estómago cerca de la división quirúrgica, durante la esofagectomía transtorácica que involucra ventilación de un pulmón (OLV), usando una corriente lateral sistema de imágenes de campo oscuro (SDF).

    1.1. Este objetivo incluirá mediciones de parámetros microcirculatorios en múltiples puntos de tiempo dentro del período perioperatorio.

  2. Determine la relación temporal de la disfunción microcirculatoria y la recuperación, si la hay, al inicio de la OLV, el restablecimiento de la ventilación de dos pulmones y el cese de la cirugía.

    2.1. Este objetivo incluirá mediciones de parámetros microcirculatorios en múltiples puntos de tiempo dentro del período perioperatorio.

  3. Determinar si los cambios observados en la microcirculación predicen la disfunción orgánica posoperatoria y las complicaciones perioperatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22910-0710
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • MARCIA E BIRK
          • Número de teléfono: 434-982-0230
          • Correo electrónico: meb2w@virginia.edu
        • Sub-Investigador:
          • BHIKEN NAIK, M.B.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Raza: CUALQUIERA

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 75 años
  2. Los sujetos se someten a esofagectomía transtorácica utilizando incisiones de toracotomía o toracoscopia como parte de su atención clínica. Estas cirugías incluyen principalmente los procedimientos de esofagectomía de Ivor Lewis y de tres orificios (McKeown) y variantes de los mismos.
  3. Una línea arterial patente
  4. Una línea de patente IV
  5. Debe poder leer y hablar inglés.
  6. Los sujetos pueden tener un diagnóstico actual de cáncer que requiera esofagectomía como parte de su atención clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos incapaces/no dispuestos a dar su consentimiento informado.
  2. Deterioro cognitivo
  3. Prisioneros
  4. Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de microcirculación observados con Sidestream Dark Field Microscopy como indicador de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
¿La alteración de la microcirculación en el lecho mucoso es un indicador de complicaciones postoperatorias? ¿Podemos usar la microscopía de campo oscuro Sidestream para detectar alteraciones de la microcirculación como precursoras de complicaciones posoperatorias?
3 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17551

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