- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02263664
A szublingvális mikrocirkulációs véráramlási jellemzők megfigyeléses vizsgálata transzthoracalis nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél
A mikrokeringés elváltozásai kritikus állapotú betegeknél és nagyobb műtéteken áteső betegeknél fordulnak elő. A perioperatív mikrovaszkuláris elváltozások súlyossága összefügg a műtét utáni szervi diszfunkció súlyosságával. A nem szív mellkasi műtétek a nagy kockázatú sebészeti eljárások egy alcsoportját alkotják, amelyek potenciálisan jelentősen befolyásolják és rontják a mikrokeringés funkcióját, de ezt a betegpopulációt nem vizsgálták alaposan. Különösen az oesophagectomia műtét okoz mélyreható szisztémás gyulladásos választ, amely számos káros eredménnyel korrelál. Valószínű, bár nem bizonyított, hogy e jelenségek hátterében a mikrokeringés zavarai állnak. Bár a mellkassebészetben a mikrokeringési zavarok vizsgálata gyerekcipőben jár, a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége jelenleg a következő hipotéziseket támasztja alá; hogy mikrokeringési rendellenességek és diszfunkciók 1) nagyobb műtétek során lépnek fel, beleértve a transzthoracalis oesophagectómiát is, 2) összefüggésben lehet a SIRS-sel, 3) előre jelezhetik a káros kimeneteleket, és 4) specifikus terápiákkal módosíthatók.
Prospektív megfigyeléses vizsgálatot javasolunk a transthoracalis oesophagectomia mikrokeringési funkcióra gyakorolt hatásának meghatározására. A tervezett transzthoracalis oesophagectómián thoracotomiás metszésen keresztül 200 felvételi kritériumoknak megfelelő beteget leendőleg beíratnak a Virginiai Egyetemre. A betegeket 28 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig követik. A szublingvális, a gyomor-szeróz és a nyálkahártya szöveteinek kiértékelése SDF (sidestream dark field) képalkotással történik, a Braedius Medical BV (Huizen, Hollandia) CytoCam® készülékével. A mikrocirkuláció pontozása magában foglalja az érsűrűség indexét (perfundált érsűrűség), a kapilláris perfúzió értékelését (a perfundált erek aránya és a mikrocirkulációs áramlási index) és a heterogenitási indexet.
Megjegyzés: a CytoCam® csak olyan képeket készít, amelyek megfelelnek a kitett szövet mikroszkópjának. Az FDA Eszközértékelési Hivatala (ODE) Általános Sebészeti Eszközök Branch One – Light Based/Laser (GSDB1) úgy ítélte meg, hogy ez az eszköz mentesül az 510(K) jóváhagyás alól.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021
A páciens műtét előtti és utáni (30 nappal azután) orvosi grafikonjaiból származó adatokat használjuk fel a konkrét szövődmények tisztázására. A SOFA-pontszám kardiovaszkuláris és légúti összetevőit fogjuk használni a szervi diszfunkció független mérőszámaként. Az akut vesekárosodást az AKIN-kritériumok úgy határozzák meg, mint a szérum kreatinin kiindulási értékéhez képest legalább 50%-os növekedést, és 1-től 3-ig osztályozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. Adja meg a projekt tudományos hátterét, indokait és relevanciáját. A mikrokeringés alapvető szerepet játszik a gáz- és tápanyagcserében; folyamatosan alkalmazkodnia kell az értónus és a regionális véráramlás szabályozásával. Betegségi állapotokban fokozott permeabilitásra lehet szükség a gyulladásos válasz kiváltásához. A makrovaszkuláris hemodinamika értékelése és számszerűsítése, valamint az a feltételezés, hogy ez a mikrovaszkuláris változást tükrözi, alapvetően hibás. Még ha a globális hemodinamikai változókat korrigálják is, sok keringési elégtelenségben szenvedő betegnél többszervi elégtelenség alakul ki, és végül meghal. Az in vivo mikrokeringés-monitoring közelmúltbeli megjelenése elkezdte javítani a műtét, az érzéstelenítő kezelés és a mikrokeringés szabályozása közötti összefüggések megértését.
A mikrokeringés elváltozása szívműtéten átesett betegeknél is előfordul. Bauer és munkatársai először arról számoltak be, hogy a mikrocirkulációs perfúzió átmenetileg megváltozott emberekben a kardiopulmonális bypass után. Hasonló eredményekről számoltak be a közelmúltban más csoportok is. Ennél is fontosabb, hogy ezek az elváltozások olyan betegeknél is megfigyelhetők, akiknél kardiopulmonális bypass nélkül esnek át műtéten.3 Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél a szublingvális mikrocirkuláció enyhén kóros volt a műtét után 24 óráig. A nem szívsebészethez hasonlóan a perioperatív mikrovaszkuláris elváltozások súlyossága korrelált a laktát csúcsszintjével és a műtét utáni szervi diszfunkció súlyosságával.iii. A nagy kockázatú sebészet új terület, ahol in vivo mikrokeringési elváltozásokat figyeltek meg. A nagy kockázatú, nem szívműtéten átesett betegeknél Jhanji és munkatársai megfigyelték, hogy a perfundált kapillárisok sűrűsége és aránya alacsonyabb volt abban a 14 betegben, akiknél később posztoperatív szövődmények alakultak ki, mint a 11 betegnél, akiknél a posztoperatív lefolyás eseménytelen volt. A szubkután szövet PO2 és a lézer Doppler bőr véráramlása nem különbözött a csoportok között, ami még inkább rávilágít arra, hogy ezek a módszerek nem érzékenyek a heterogén perfúzió kimutatására. Érdekes módon nem volt szignifikáns különbség a globális O2 szállításban a csoportok között.
A nem szív mellkasi műtétek a nagy kockázatú sebészeti eljárások egy alcsoportját alkotják, amelyek jelentősen befolyásolhatják és ronthatják a mikrokeringés funkcióját. A nyelőcsőeltávolításon átesett betegek vizsgálata a szublingvális mikrocirkuláció jelentős károsodását mutatta ki a pancreaticoduodenectomián átesett betegekhez képest. Az oesophagectomiás műtét mély szisztémás gyulladásos választ idéz elő, amely számos nemkívánatos eredménnyel korrelál. Érdekes módon a mikrokeringés károsodásának és a felépülésnek az időbeli lefutása párhuzamosnak tűnik az ilyen típusú műtéteknél jellemzően megfigyelhető SIRS-sel. A transzthoracalis oesophagectómiát jellemzően egy tüdő lélegeztetés (OLV) segíti elő annak érdekében, hogy optimalizálják a műtéti hemithorax műtéti expozícióját. Az OLV intézménye a szisztémás oxigén-deszaturációra gyakorolt kedvezőtlen hatások révén drámai mértékben ronthatja a szöveti oxigénellátási kereslet összefüggéseit, a jobbról balra történő intrapulmonális shunting fokozott vénás keveredésének, valamint a perctérfogat csökkenésének eredményeként. Az OLV-t kísérő agyi oxigén deszaturáció is jól leírható, bár a patofiziológia nem teljesen ismert. Valószínű, bár nem bizonyított, hogy e jelenségek hátterében a mikrokeringés zavarai állnak. Bár a mellkassebészetben a mikrokeringési zavarok vizsgálata gyerekcipőben jár, a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége jelenleg a következő hipotéziseket támasztja alá; hogy mikrokeringési zavarok és diszfunkciók 1) nagy műtétek során fordulnak elő, beleértve a transzthoracalis oesophagectómiát is, 2) összefüggésben lehetnek a SIRS-sel, az OLV-vel vagy mindkettővel, 3) előre jelezhetik a káros kimeneteleket, és 4) specifikus terápiákkal módosíthatók.
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány annak megállapítására, hogy az SDF készülék által megfigyelt mikrokeringési paraméterek változásai pontosan diagnosztizálják-e az anasztomózisos és egyéb szövődményeket, hogy a mikrokeringési rendellenességek szélesebb körű tanulmányozását lehessen elvégezni a műtéti szövődmények kockázatának indikátoraként.
Tesztelendő hipotézis:
én. A mikrokeringési rendellenességek, amint azt a nyelv alatti szövet, a serosa tunica a műtéti részleg közelében, vagy a gyomor nyálkahártyája a műtéti részleg közelében a mikrokeringés változásai jelzik, transzthoracalis oesophagectomia során és a perioperatív időszakban fordulnak elő.
ii. A mikrokeringés változásai előrejelzik a műtét utáni anasztomózisos szövődményeket iii. A mikrokeringés változásai előre jelzik a műtét utáni szövődményeket
Konkrét célok
Határozza meg, hogy a mikrokeringési rendellenességek, amelyeket a szublingvális szövet, a sebészeti részhez közeli serosa tunica vagy a műtéti részhez közeli gyomor nyálkahártya bélésének változásai jeleznek, előfordulnak-e egy tüdőlélegeztetéssel (OLV) járó transzthoracalis oesophagectomia során, oldalárammal sötét mező (SDF) képalkotó rendszer.
1.1. Ez a cél magában foglalja a mikrokeringési paraméterek mérését a perioperatív időszakban több időpontban.
Határozza meg a mikrocirkulációs diszfunkció és a gyógyulás (ha van ilyen) időbeli kapcsolatát az OLV kezdetekor, a két tüdő lélegeztetésének helyreállításakor és a műtét abbahagyásakor.
2.1. Ez a cél magában foglalja a mikrokeringési paraméterek mérését a perioperatív időszakban több időpontban.
- Határozza meg, hogy a mikrokeringésben megfigyelt változások előre jelzik-e a posztoperatív szervi diszfunkciót és a perioperatív szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22910-0710
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- MARCIA E BIRK
- Telefonszám: 434-982-0230
- E-mail: meb2w@virginia.edu
-
Alkutató:
- BHIKEN NAIK, M.B.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Az alanyokon a klinikai ellátás részeként thoracotomiát vagy thoracoscopiás bemetszéseket alkalmazva transzthoracalis oesophagectómiát hajtanak végre. Ezek a műtétek elsősorban az Ivor Lewis és a háromlyukú (McKeown) nyelőcsőeltávolítás eljárásait és változatait foglalják magukban.
- Nyílt artériás vonal
- Egy szabadalom IV vonal
- Tudnia kell olvasni és beszélni angolul
- Az alanyoknál előfordulhat, hogy jelenleg olyan rák diagnosztizáltak, amely klinikai ellátásuk részeként nyelőcsőeltávolítást igényel.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik nem tudnak/nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.
- Kognitívan csökkent
- Foglyok
- Terhes nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Sidestream Dark Field Microscopy-val megfigyelt mikrocirkulációs paraméterek a műtét utáni szövődmények indikátora
Időkeret: 3 ÉV
|
A nyálkahártya-ágy mikrokeringési zavara a posztoperatív szövődmények indikátora?
Használhatjuk a Sidestream Dark Field Microscopy-t a mikrokeringési rendellenességek kimutatására a műtét utáni szövődmények előfutáraként?
|
3 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bauer A, Kofler S, Thiel M, Eifert S, Christ F. Monitoring of the sublingual microcirculation in cardiac surgery using orthogonal polarization spectral imaging: preliminary results. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):939-45. doi: 10.1097/01.anes.0000291442.69337.c9.
- Atasever B, Boer C, Goedhart P, Biervliet J, Seyffert J, Speekenbrink R, Schwarte L, de Mol B, Ince C. Distinct alterations in sublingual microcirculatory blood flow and hemoglobin oxygenation in on-pump and off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):784-90. doi: 10.1053/j.jvca.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- van Genderen M, Gommers D, Klijn E, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Postoperative sublingual microcirculatory derangement following esophagectomy is prevented with dobutamine. Clin Hemorheol Microcirc. 2011;48(4):275-83. doi: 10.3233/CH-2011-1421.
- Wright CD, Kucharczuk JC, O'Brien SM, Grab JD, Allen MS; Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Predictors of major morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer: a Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database risk adjustment model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):587-95; discussion 596. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.042. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1581.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17551
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .