- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02263664
Havaintotutkimus sublingvaalisten mikroverenkierron verenvirtauksen ominaisuuksista potilailla, joille tehdään rintakehän esophagectomia
Mikroverenkiertohäiriöitä esiintyy kriittisesti sairailla potilailla ja niillä, joille tehdään suuria leikkauksia. Perioperatiivisten mikrovaskulaaristen muutosten vakavuus näyttää olevan yhteydessä elinten toimintahäiriön vakavuuteen leikkauksen jälkeen. Ei-sydänleikkaukset käsittävät suuren riskin kirurgisten toimenpiteiden alaryhmän, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa ja heikentää mikroverenkiertoa, mutta tätä potilaspopulaatiota ei ole tutkittu hyvin. Erityisesti esofagectomy-leikkaus tuottaa syvän systeemisen tulehdusvasteen, joka korreloi useiden haitallisten tulosten kanssa. On todennäköistä, vaikkakin todistamatonta, että mikroverenkiertohäiriöt voivat olla näiden ilmiöiden taustalla. Vaikka mikroverenkiertohäiriöiden tutkimus rintakehäkirurgiassa on vasta lapsenkengissään, saatavilla oleva todisteet tukevat tällä hetkellä seuraavia hypoteeseja; että mikroverenkiertohäiriöt ja toimintahäiriöt 1) esiintyvät suurten leikkausten aikana, mukaan lukien transthoracic esophagectomia 2) voivat liittyä SIRS:iin, 3) voivat ennustaa haittavaikutuksia ja 4) niitä voidaan muuttaa tietyillä hoitomuodoilla.
Ehdotamme prospektiivista havainnointitutkimusta rintakehän esophagectomian vaikutusten määrittämiseksi mikroverenkierron toimintaan. Kaksisataa potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille tehdään suunnitteilla oleva transthorakaalinen esofagektomia thorakotomia-viillon kautta, otetaan mahdollisesti opiskelemaan Virginian yliopistoon. Potilaita seurataan 28 päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti. Sublingvaalisten, mahalaukun seroosi- ja limakalvokudosten arviointi suoritetaan käyttämällä SDF-kuvausta käyttämällä Braedius Medical BV:n (Huizen, Alankomaat) CytoCam®-laitetta. Mikroverenkierron pisteytys sisältää verisuonten tiheyden indeksin (perfusoidun suonen tiheys), kapillaariperfuusion arvioinnin (perfusoitujen verisuonten osuus ja mikroverenkierron virtausindeksi) ja heterogeenisyysindeksin.
Huomautus: CytoCam® ottaa vain kuvasarjan, joka on yhdenmukainen mikroskoopilla paljastuneesta kudoksesta. Myös FDA Office of Device Evaluations (ODE) General Surgery Devices Branch One – Light Based/laser (GSDB1) on katsonut tämän laitteen olevan vapautettu 510(K)-hyväksynnästä.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021
Tietoja potilaan lääketieteellisistä kaavioista ennen ja jälkeen leikkausta (30 päivää leikkauksen jälkeen) käytetään erityisten komplikaatioiden selvittämiseen. Käytämme SOFA-pisteen sydän- ja verisuoni- ja hengityskomponentteja itsenäisinä elinten toimintahäiriön mittareina. Akuutti munuaisvaurio määritellään AKIN-kriteerien mukaan vähintään 50 % nousuna seerumin kreatiniinin lähtötason yläpuolelle, ja se luokitellaan vaiheesta 1–3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Esitä tämän hankkeen tieteellinen tausta, perustelut ja merkityksellisyys. Mikroverenkierrolla on keskeinen rooli kaasujen ja ravinteiden vaihdossa; sen on jatkuvasti mukauduttava säätelemällä verisuonten sävyä ja alueellista verenkiertoa. Sairaustiloissa voi olla tarpeen lisätä läpäisevyyttä tulehdusvasteen tuottamiseksi. Makrovaskulaarisen hemodynamiikan arviointi ja kvantifiointi sekä oletus, että se heijastaa mikrovaskulaarista muutosta, on pohjimmiltaan virheellinen. Vaikka globaalit hemodynaamiset muuttujat korjataan, monet verenkierron vajaatoiminnasta kärsivät potilaat kehittävät usean elimen vajaatoiminnan ja kuolevat lopulta. Äskettäinen in vivo -mikroverenkierron seuranta on alkanut parantaa ymmärrystämme leikkauksen, anestesiahoidon ja mikroverenkierron säätelyn välisistä suhteista.
Mikroverenkiertohäiriöitä esiintyy myös potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Bauer ym. raportoivat ensin, että mikroverenkierron perfuusio muuttui ohimenevästi ihmisillä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen. Muut ryhmät raportoivat samankaltaisista löydöistä äskettäin. Vielä tärkeämpää on, että näitä muutoksia voidaan havaita myös potilailla, joille tehdään leikkaus ilman kardiopulmonaalista ohitusta.3 Lisäksi sublingvaalinen mikroverenkierto oli edelleen hieman epänormaalia 24 tuntia leikkauksen jälkeen näillä potilailla. Kuten ei-sydänkirurgiassa, perioperatiivisten mikrovaskulaaristen muutosten vakavuus korreloi laktaattihuipputasojen ja elinten toimintahäiriön vakavuuden kanssa leikkauksen jälkeen.iii Riskikirurgia on uusi alue, jolla on havaittu mikroverenkierron muutoksia in vivo. Potilailla, joille tehtiin korkean riskin ei-sydänleikkaus, Jhanji ym. havaitsivat, että perfusoitujen kapillaarien tiheys ja osuus oli pienempi niillä 14 potilaalla, joille myöhemmin kehittyi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuin 11 potilaalla, joiden postoperatiivinen kulku oli tapahtumaton. Ihonalaisen kudoksen PO2 ja laser Doppler ihon verenvirtaus eivät eronneet ryhmien välillä, mikä korosti entisestään näiden menetelmien herkkyyden puutetta heterogeenisen perfuusion havaitsemiseksi. Mielenkiintoista on, että globaalissa O2-toimituksessa ei ollut merkittävää eroa ryhmien välillä.
Ei-sydänleikkaukset käsittävät suuren riskin kirurgisten toimenpiteiden alaryhmän, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa ja heikentää mikroverenkiertoa. Esophagectomiapotilailla tehty tutkimus osoitti merkittävää sublingvaalisen mikroverenkierron heikkenemistä verrattuna haima-duodenektomiapotilaisiin. Esophagectomy-leikkaus tuottaa syvän systeemisen tulehdusvasteen, joka korreloi useiden haitallisten tulosten kanssa. Mielenkiintoista on, että mikroverenkierron heikkenemisen ja toipumisen aika näyttää olevan samansuuntainen SIRS:n kanssa, jota tyypillisesti havaitaan tämän tyyppisissä leikkauksissa. Torakaalinen esofagektomia helpottaa tyypillisesti yhdellä keuhkoventilaatiolla (OLV), jolla pyritään optimoimaan kirurginen altistuminen operatiiviselle hemithorakselle. OLV:n laitos voi heikentää dramaattisesti kudosten hapen tarvesuhteita haitallisten vaikutusten kautta systeemiseen hapen desaturaatioon, mikä johtuu lisääntyneestä laskimoiden sekoittumisesta oikealta vasemmalle keuhkojensisäiseen shuntingiin sekä sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen. OLV:hen liittyvä aivojen happidesaturaatio on myös hyvin kuvattu, vaikka patofysiologiaa ei ymmärretä hyvin. On todennäköistä, vaikkakin todistamatonta, että mikroverenkiertohäiriöt voivat olla näiden ilmiöiden taustalla. Vaikka mikroverenkiertohäiriöiden tutkimus rintakehäkirurgiassa on vasta lapsenkengissään, saatavilla oleva todisteet tukevat tällä hetkellä seuraavia hypoteeseja; että mikroverenkiertohäiriöt ja toimintahäiriöt 1) esiintyvät suurten leikkausten aikana, mukaan lukien rintakehän esophagectomia 2) voivat liittyä SIRS:ään, OLV:hen tai molempiin, 3) voivat ennustaa haittavaikutuksia ja 4) niitä voidaan muuttaa tietyillä hoitomuodoilla.
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voivatko SDF-laitteen havaitsemat muutokset mikroverenkiertoparametreissa tarkasti diagnosoida anastomoosit ja muut komplikaatiot, jotta voidaan johtaa laajempaan mikroverenkiertohäiriöiden tutkimukseen kirurgisten komplikaatioiden riskin indikaattorina.
Testattava hypoteesi:
i. Mikroverenkiertohäiriöitä, joita osoittavat muutokset sublingvaalisen kudoksen mikroverenkierrossa, serosa tunicassa lähellä leikkausaluetta tai mahalaukun limakalvossa lähellä kirurgista osastoa, esiintyy rintakehän esophagectomiassa ja perioperatiivisessa jaksossa.
ii. Muutokset mikroverenkierrossa ennustavat leikkauksen jälkeisiä anastomoottisia komplikaatioita iii. Muutokset mikroverenkierrossa ennustavat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Erityiset tavoitteet
Selvitä, esiintyykö mikroverenkiertohäiriöitä, joita osoittavat muutokset sublingvaalisen kudoksen mikroverenkierrossa, serosa tunicassa lähellä kirurgista osastoa tai mahan limakalvon limakalvossa lähellä kirurgista osastoa, yhden keuhkon ventilaation (OLV) yhteydessä tapahtuvan transthoracical esophagectomyn aikana käyttämällä sivuvirtaa SDF-kuvausjärjestelmä.
1.1. Tämä tavoite sisältää mikroverenkiertoparametrien mittaamisen useissa aikapisteissä perioperatiivisen jakson aikana.
Määritä mikroverenkierron toimintahäiriön ja mahdollisen palautumisen ajallinen suhde OLV:n alussa, kahden keuhkon ventilaation palauttamisen ja leikkauksen lopettamisen yhteydessä.
2.1. Tämä tavoite sisältää mikroverenkiertoparametrien mittaamisen useissa aikapisteissä perioperatiivisen jakson aikana.
- Selvitä, ennustavatko havaitut muutokset mikroverenkierrossa postoperatiivisten elinten toimintahäiriöitä ja perioperatiivisia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22910-0710
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- MARCIA E BIRK
- Puhelinnumero: 434-982-0230
- Sähköposti: meb2w@virginia.edu
-
Alatutkija:
- BHIKEN NAIK, M.B.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Koehenkilöille tehdään transthorakaalinen esofagektomia käyttämällä thorakotomiaa tai thorakoskopiaa osana kliinistä hoitoa. Nämä leikkaukset sisältävät ensisijaisesti Ivor Lewisin ja kolmen reiän (McKeown) esofagectomy-toimenpiteet ja niiden muunnelmat.
- Avoin valtimolinja
- Patentti IV -linja
- Pitää osata lukea ja puhua englantia
- Koehenkilöillä voi olla nykyinen syöpädiagnoosi, joka vaatii esofagektomian osana kliinistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kognitiivisesti heikentynyt
- vangit
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidestream Dark Field Microscopylla havaitut mikroverenkiertoparametrit leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden indikaattori
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
Onko limakalvopohjan mikroverenkiertohäiriö merkki leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista?
Voimmeko käyttää Sidestream Dark Field Microscopya mikroverenkierron häiriöiden havaitsemiseen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden edeltäjänä?
|
3 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bauer A, Kofler S, Thiel M, Eifert S, Christ F. Monitoring of the sublingual microcirculation in cardiac surgery using orthogonal polarization spectral imaging: preliminary results. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):939-45. doi: 10.1097/01.anes.0000291442.69337.c9.
- Atasever B, Boer C, Goedhart P, Biervliet J, Seyffert J, Speekenbrink R, Schwarte L, de Mol B, Ince C. Distinct alterations in sublingual microcirculatory blood flow and hemoglobin oxygenation in on-pump and off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):784-90. doi: 10.1053/j.jvca.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- van Genderen M, Gommers D, Klijn E, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Postoperative sublingual microcirculatory derangement following esophagectomy is prevented with dobutamine. Clin Hemorheol Microcirc. 2011;48(4):275-83. doi: 10.3233/CH-2011-1421.
- Wright CD, Kucharczuk JC, O'Brien SM, Grab JD, Allen MS; Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Predictors of major morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer: a Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database risk adjustment model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):587-95; discussion 596. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.042. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1581.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17551
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .