- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02263664
Badanie obserwacyjne charakterystyki przepływu krwi w mikrokrążeniu podjęzykowym u pacjentów poddawanych przezklatkowemu wycięciu przełyku
Zmiany w mikrokrążeniu występują u pacjentów w stanie krytycznym i poddawanych dużym operacjom. Nasilenie okołooperacyjnych zmian mikrokrążenia wydaje się być związane z ciężkością dysfunkcji narządu po operacji. Operacje torakochirurgiczne niekardiochirurgiczne stanowią podgrupę zabiegów chirurgicznych wysokiego ryzyka, które mogą znacząco wpływać na czynność mikrokrążenia i ją upośledzać, ale ta populacja pacjentów nie została dobrze zbadana. W szczególności operacja przełyku powoduje głęboką ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, która koreluje z wieloma niepożądanymi skutkami. Jest prawdopodobne, choć nie udowodniono, że zaburzenia mikrokrążenia mogą leżeć u podstaw tych zjawisk. Chociaż badanie dysfunkcji mikrokrążenia w chirurgii klatki piersiowej jest w powijakach, zbiór dostępnych dowodów w tym momencie potwierdza następujące hipotezy; że zaburzenia i dysfunkcje mikrokrążenia 1) występują podczas dużych operacji, w tym przezklatkowej resekcji przełyku, 2) mogą być związane z SIRS, 3) mogą przewidywać niekorzystne skutki i 4) mogą podlegać modyfikacji za pomocą określonych terapii.
Proponujemy prospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia wpływu przezklatkowego przełyku na czynność mikrokrążenia. Dwustu pacjentów spełniających kryteria włączenia do planowanej przezklatkowej resekcji przełyku poprzez nacięcie torakotomii zostanie prospektywnie zapisanych na University of Virginia. Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni lub do wypisu z OIOM-u. Ocena tkanki podjęzykowej, błony surowiczej i błony śluzowej żołądka zostanie przeprowadzona przy użyciu obrazowania bocznego strumienia ciemnego pola (SDF) przy użyciu aparatu CytoCam® firmy Braedius Medical BV (Huizen, Holandia). Ocena mikrokrążenia będzie obejmować wskaźnik gęstości naczyń (gęstość naczyń poddanych perfuzji), ocenę perfuzji naczyń włosowatych (proporcja naczyń poddanych perfuzji i wskaźnik przepływu w mikrokrążeniu) oraz wskaźnik niejednorodności.
Uwaga: CytoCam® wykona tylko serię obrazów zgodnych z mikroskopem odsłoniętej tkanki. Ponadto Urząd ds. Oceny Urządzeń FDA (ODE) General Surgery Devices Branch One — Light Based/Laser (GSDB1) uznał to urządzenie za wyłączone z obowiązku zatwierdzenia 510(K).
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021
Dane z kart medycznych pacjenta przed i po operacji (30 dni po) zostaną wykorzystane do wyjaśnienia konkretnych powikłań. Wykorzystamy komponenty sercowo-naczyniowe i oddechowe wyniku SOFA jako niezależne miary dysfunkcji narządów. Ostre uszkodzenie nerek zostanie zdefiniowane na podstawie kryteriów AKIN jako wzrost kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% powyżej wartości wyjściowej i zostanie ocenione od stopnia 1 do 3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
1. Podaj podstawę naukową, uzasadnienie i znaczenie tego projektu. Mikrokrążenie odgrywa fundamentalną rolę w wymianie gazów i składników odżywczych; musi stale się dostosowywać, kontrolując napięcie naczyniowe i regionalny przepływ krwi. W stanach chorobowych zwiększona przepuszczalność może być konieczna do wywołania odpowiedzi zapalnej. Ocena i kwantyfikacja hemodynamiki makronaczyniowej oraz założenie, że odzwierciedla ona zmiany mikronaczyniowe, jest zasadniczo błędne. Nawet jeśli globalne zmienne hemodynamiczne zostaną skorygowane, u wielu pacjentów z niewydolnością krążenia rozwinie się niewydolność wielonarządowa i ostatecznie umrze. Niedawne pojawienie się monitorowania mikrokrążenia in vivo zaczęło poprawiać nasze zrozumienie zależności między zabiegiem chirurgicznym, postępowaniem anestezjologicznym i regulacją mikrokrążenia.
Zmiany mikrokrążenia występują również u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Bauer i wsp. po raz pierwszy donieśli, że perfuzja mikrokrążenia została przejściowo zmieniona u ludzi po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego. Podobne wyniki zostały niedawno zgłoszone przez inne grupy. , Co ważniejsze, zmiany te można również zaobserwować u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym bez krążenia pozaustrojowego.3 Ponadto mikrokrążenie podjęzykowe było nadal nieznacznie nieprawidłowe do 24 godzin po operacji u tych pacjentów. Podobnie jak w przypadku operacji niekardiochirurgicznych, nasilenie zmian mikronaczyniowych w okresie okołooperacyjnym korelowało z maksymalnym stężeniem mleczanu i ciężkością dysfunkcji narządu po zabiegu.iii Chirurgia wysokiego ryzyka to nowa dziedzina, w której zaobserwowano zmiany mikrokrążenia in vivo. U pacjentów poddawanych operacji niekardiochirurgicznej wysokiego ryzyka Jhanji i wsp. zaobserwowali, że gęstość i odsetek perfundowanych naczyń włosowatych był niższy u 14 pacjentów, u których później rozwinęły się powikłania pooperacyjne, niż u 11 pacjentów z niepowikłanym przebiegiem pooperacyjnym. Tkanka podskórna PO2 i skórny przepływ krwi metodą Dopplera laserowego nie różniły się między grupami, co dodatkowo podkreśla brak czułości tych metod w wykrywaniu heterogenicznej perfuzji. Co ciekawe, nie było znaczącej różnicy w globalnej dostawie O2 między grupami.
Operacje torakochirurgiczne niekardiochirurgiczne stanowią podgrupę zabiegów chirurgicznych wysokiego ryzyka, które mogą istotnie wpływać i upośledzać czynność mikrokrążenia. Badanie pacjentów poddawanych resekcji przełyku wykazało istotne upośledzenie mikrokrążenia podjęzykowego w porównaniu z pacjentami po pankreatoduodenektomii. Operacja usunięcia przełyku wywołuje głęboką ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, która koreluje z szeregiem niepożądanych skutków. Co ciekawe, przebieg czasowy upośledzenia mikrokrążenia i powrotu do zdrowia wydaje się być podobny do SIRS typowo obserwowanego w operacjach tego typu. Przezklatkowe wycięcie przełyku jest zazwyczaj ułatwione przez wentylację jednego płuca (OLV) w celu optymalizacji chirurgicznej ekspozycji na operowaną połowę klatki piersiowej. Instytucja OLV może radykalnie upośledzać relacje zapotrzebowania tkanek na tlen poprzez niekorzystny wpływ na ogólnoustrojową desaturację tlenem, w wyniku zwiększonej domieszki żylnej z prawej do lewej przecieku śródpłucnego, jak również spadków pojemności minutowej serca. Desaturacja mózgowa tlenem towarzysząca OLV jest również dobrze opisana, chociaż patofizjologia nie jest dobrze poznana. Jest prawdopodobne, choć nie udowodniono, że zaburzenia mikrokrążenia mogą leżeć u podstaw tych zjawisk. Chociaż badanie dysfunkcji mikrokrążenia w chirurgii klatki piersiowej jest w powijakach, zbiór dostępnych dowodów w tym momencie potwierdza następujące hipotezy; że zaburzenia i dysfunkcje mikrokrążenia 1) występują podczas dużych operacji, w tym przezklatkowej resekcji przełyku, 2) mogą być związane z SIRS, OLV lub obydwoma, 3) mogą przewidywać niekorzystne wyniki i 4) mogą podlegać modyfikacji za pomocą określonych terapii.
To studium wykonalności ma na celu sprawdzenie, czy zmiany parametrów mikrokrążenia obserwowane przez urządzenie SDF mogą dokładnie diagnozować powikłania zespolenia i inne powikłania w celu doprowadzenia do szerszych badań zaburzeń mikrokrążenia jako wskaźnika ryzyka powikłań chirurgicznych.
Hipoteza do sprawdzenia:
I. Zaburzenia mikrokrążenia, na co wskazują zmiany mikrokrążenia w tkance podjęzykowej, błonie surowiczej w okolicy pola operacyjnego czy błonie śluzowej żołądka w okolicy pola operacyjnego, występują podczas przezklatkowej resekcji przełyku oraz w okresie okołooperacyjnym.
II. Zmiany w mikrokrążeniu są predyktorem powikłań pooperacyjnych zespoleń iii. Zmiany w mikrokrążeniu pozwalają przewidzieć powikłania pooperacyjne
Konkretne cele
Ustalenie, czy podczas przezklatkowej resekcji przełyku z wentylacją jednego płuca (OLV) z użyciem strumienia bocznego występują zaburzenia mikrokrążenia, na co wskazują zmiany w mikrokrążeniu tkanki podjęzykowej, błony surowiczej w pobliżu przedziału chirurgicznego lub wyściółki błony śluzowej żołądka w pobliżu przedziału chirurgicznego system obrazowania w ciemnym polu (SDF).
1.1. Cel ten będzie obejmował pomiary parametrów mikrokrążenia w wielu punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.
Określ czasową zależność dysfunkcji mikrokrążenia i powrotu do zdrowia, jeśli występuje, na początku OLV, przywróceniu wentylacji dwóch płuc i przerwaniu operacji.
2.1. Cel ten będzie obejmował pomiary parametrów mikrokrążenia w wielu punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.
- Ustal, czy obserwowane zmiany w mikrokrążeniu są predyktorami pooperacyjnej dysfunkcji narządowej i powikłań okołooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22910-0710
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- MARCIA E BIRK
- Numer telefonu: 434-982-0230
- E-mail: meb2w@virginia.edu
-
Pod-śledczy:
- BHIKEN NAIK, M.B.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pacjenci poddawani są przezklatkowemu wycięciu przełyku z wykorzystaniem nacięć torakotomii lub torakoskopii w ramach opieki klinicznej. Te operacje obejmują przede wszystkim zabiegi przełyku Ivora Lewisa i trzech otworów (McKeown) oraz ich warianty.
- Opatentowana linia tętnicza
- Opatentowana linia IV
- Musi umieć czytać i mówić po angielsku
- Pacjenci mogą mieć aktualne rozpoznanie raka, które wymaga wycięcia przełyku w ramach ich opieki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą/nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Upośledzony poznawczo
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry mikrokrążenia obserwowane za pomocą mikroskopii bocznego strumienia ciemnego pola są wskaźnikiem powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 LATA
|
Czy zaburzenie mikrokrążenia w łożysku błony śluzowej jest wskaźnikiem powikłań pooperacyjnych?
Czy możemy wykorzystać mikroskopię Sidestream Dark Field Microscopy do wykrywania zaburzeń mikrokrążenia jako prekursora powikłań pooperacyjnych?
|
3 LATA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bauer A, Kofler S, Thiel M, Eifert S, Christ F. Monitoring of the sublingual microcirculation in cardiac surgery using orthogonal polarization spectral imaging: preliminary results. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):939-45. doi: 10.1097/01.anes.0000291442.69337.c9.
- Atasever B, Boer C, Goedhart P, Biervliet J, Seyffert J, Speekenbrink R, Schwarte L, de Mol B, Ince C. Distinct alterations in sublingual microcirculatory blood flow and hemoglobin oxygenation in on-pump and off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):784-90. doi: 10.1053/j.jvca.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- van Genderen M, Gommers D, Klijn E, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Postoperative sublingual microcirculatory derangement following esophagectomy is prevented with dobutamine. Clin Hemorheol Microcirc. 2011;48(4):275-83. doi: 10.3233/CH-2011-1421.
- Wright CD, Kucharczuk JC, O'Brien SM, Grab JD, Allen MS; Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Predictors of major morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer: a Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database risk adjustment model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):587-95; discussion 596. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.042. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1581.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17551
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .