Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne charakterystyki przepływu krwi w mikrokrążeniu podjęzykowym u pacjentów poddawanych przezklatkowemu wycięciu przełyku

21 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Randal Blank, MD, University of Virginia

Zmiany w mikrokrążeniu występują u pacjentów w stanie krytycznym i poddawanych dużym operacjom. Nasilenie okołooperacyjnych zmian mikrokrążenia wydaje się być związane z ciężkością dysfunkcji narządu po operacji. Operacje torakochirurgiczne niekardiochirurgiczne stanowią podgrupę zabiegów chirurgicznych wysokiego ryzyka, które mogą znacząco wpływać na czynność mikrokrążenia i ją upośledzać, ale ta populacja pacjentów nie została dobrze zbadana. W szczególności operacja przełyku powoduje głęboką ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, która koreluje z wieloma niepożądanymi skutkami. Jest prawdopodobne, choć nie udowodniono, że zaburzenia mikrokrążenia mogą leżeć u podstaw tych zjawisk. Chociaż badanie dysfunkcji mikrokrążenia w chirurgii klatki piersiowej jest w powijakach, zbiór dostępnych dowodów w tym momencie potwierdza następujące hipotezy; że zaburzenia i dysfunkcje mikrokrążenia 1) występują podczas dużych operacji, w tym przezklatkowej resekcji przełyku, 2) mogą być związane z SIRS, 3) mogą przewidywać niekorzystne skutki i 4) mogą podlegać modyfikacji za pomocą określonych terapii.

Proponujemy prospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia wpływu przezklatkowego przełyku na czynność mikrokrążenia. Dwustu pacjentów spełniających kryteria włączenia do planowanej przezklatkowej resekcji przełyku poprzez nacięcie torakotomii zostanie prospektywnie zapisanych na University of Virginia. Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni lub do wypisu z OIOM-u. Ocena tkanki podjęzykowej, błony surowiczej i błony śluzowej żołądka zostanie przeprowadzona przy użyciu obrazowania bocznego strumienia ciemnego pola (SDF) przy użyciu aparatu CytoCam® firmy Braedius Medical BV (Huizen, Holandia). Ocena mikrokrążenia będzie obejmować wskaźnik gęstości naczyń (gęstość naczyń poddanych perfuzji), ocenę perfuzji naczyń włosowatych (proporcja naczyń poddanych perfuzji i wskaźnik przepływu w mikrokrążeniu) oraz wskaźnik niejednorodności.

Uwaga: CytoCam® wykona tylko serię obrazów zgodnych z mikroskopem odsłoniętej tkanki. Ponadto Urząd ds. Oceny Urządzeń FDA (ODE) General Surgery Devices Branch One — Light Based/Laser (GSDB1) uznał to urządzenie za wyłączone z obowiązku zatwierdzenia 510(K).

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021

Dane z kart medycznych pacjenta przed i po operacji (30 dni po) zostaną wykorzystane do wyjaśnienia konkretnych powikłań. Wykorzystamy komponenty sercowo-naczyniowe i oddechowe wyniku SOFA jako niezależne miary dysfunkcji narządów. Ostre uszkodzenie nerek zostanie zdefiniowane na podstawie kryteriów AKIN jako wzrost kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% powyżej wartości wyjściowej i zostanie ocenione od stopnia 1 do 3.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

1. Podaj podstawę naukową, uzasadnienie i znaczenie tego projektu. Mikrokrążenie odgrywa fundamentalną rolę w wymianie gazów i składników odżywczych; musi stale się dostosowywać, kontrolując napięcie naczyniowe i regionalny przepływ krwi. W stanach chorobowych zwiększona przepuszczalność może być konieczna do wywołania odpowiedzi zapalnej. Ocena i kwantyfikacja hemodynamiki makronaczyniowej oraz założenie, że odzwierciedla ona zmiany mikronaczyniowe, jest zasadniczo błędne. Nawet jeśli globalne zmienne hemodynamiczne zostaną skorygowane, u wielu pacjentów z niewydolnością krążenia rozwinie się niewydolność wielonarządowa i ostatecznie umrze. Niedawne pojawienie się monitorowania mikrokrążenia in vivo zaczęło poprawiać nasze zrozumienie zależności między zabiegiem chirurgicznym, postępowaniem anestezjologicznym i regulacją mikrokrążenia.

Zmiany mikrokrążenia występują również u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Bauer i wsp. po raz pierwszy donieśli, że perfuzja mikrokrążenia została przejściowo zmieniona u ludzi po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego. Podobne wyniki zostały niedawno zgłoszone przez inne grupy. , Co ważniejsze, zmiany te można również zaobserwować u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym bez krążenia pozaustrojowego.3 Ponadto mikrokrążenie podjęzykowe było nadal nieznacznie nieprawidłowe do 24 godzin po operacji u tych pacjentów. Podobnie jak w przypadku operacji niekardiochirurgicznych, nasilenie zmian mikronaczyniowych w okresie okołooperacyjnym korelowało z maksymalnym stężeniem mleczanu i ciężkością dysfunkcji narządu po zabiegu.iii Chirurgia wysokiego ryzyka to nowa dziedzina, w której zaobserwowano zmiany mikrokrążenia in vivo. U pacjentów poddawanych operacji niekardiochirurgicznej wysokiego ryzyka Jhanji i wsp. zaobserwowali, że gęstość i odsetek perfundowanych naczyń włosowatych był niższy u 14 pacjentów, u których później rozwinęły się powikłania pooperacyjne, niż u 11 pacjentów z niepowikłanym przebiegiem pooperacyjnym. Tkanka podskórna PO2 i skórny przepływ krwi metodą Dopplera laserowego nie różniły się między grupami, co dodatkowo podkreśla brak czułości tych metod w wykrywaniu heterogenicznej perfuzji. Co ciekawe, nie było znaczącej różnicy w globalnej dostawie O2 między grupami.

Operacje torakochirurgiczne niekardiochirurgiczne stanowią podgrupę zabiegów chirurgicznych wysokiego ryzyka, które mogą istotnie wpływać i upośledzać czynność mikrokrążenia. Badanie pacjentów poddawanych resekcji przełyku wykazało istotne upośledzenie mikrokrążenia podjęzykowego w porównaniu z pacjentami po pankreatoduodenektomii. Operacja usunięcia przełyku wywołuje głęboką ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, która koreluje z szeregiem niepożądanych skutków. Co ciekawe, przebieg czasowy upośledzenia mikrokrążenia i powrotu do zdrowia wydaje się być podobny do SIRS typowo obserwowanego w operacjach tego typu. Przezklatkowe wycięcie przełyku jest zazwyczaj ułatwione przez wentylację jednego płuca (OLV) w celu optymalizacji chirurgicznej ekspozycji na operowaną połowę klatki piersiowej. Instytucja OLV może radykalnie upośledzać relacje zapotrzebowania tkanek na tlen poprzez niekorzystny wpływ na ogólnoustrojową desaturację tlenem, w wyniku zwiększonej domieszki żylnej z prawej do lewej przecieku śródpłucnego, jak również spadków pojemności minutowej serca. Desaturacja mózgowa tlenem towarzysząca OLV jest również dobrze opisana, chociaż patofizjologia nie jest dobrze poznana. Jest prawdopodobne, choć nie udowodniono, że zaburzenia mikrokrążenia mogą leżeć u podstaw tych zjawisk. Chociaż badanie dysfunkcji mikrokrążenia w chirurgii klatki piersiowej jest w powijakach, zbiór dostępnych dowodów w tym momencie potwierdza następujące hipotezy; że zaburzenia i dysfunkcje mikrokrążenia 1) występują podczas dużych operacji, w tym przezklatkowej resekcji przełyku, 2) mogą być związane z SIRS, OLV lub obydwoma, 3) mogą przewidywać niekorzystne wyniki i 4) mogą podlegać modyfikacji za pomocą określonych terapii.

To studium wykonalności ma na celu sprawdzenie, czy zmiany parametrów mikrokrążenia obserwowane przez urządzenie SDF mogą dokładnie diagnozować powikłania zespolenia i inne powikłania w celu doprowadzenia do szerszych badań zaburzeń mikrokrążenia jako wskaźnika ryzyka powikłań chirurgicznych.

Hipoteza do sprawdzenia:

I. Zaburzenia mikrokrążenia, na co wskazują zmiany mikrokrążenia w tkance podjęzykowej, błonie surowiczej w okolicy pola operacyjnego czy błonie śluzowej żołądka w okolicy pola operacyjnego, występują podczas przezklatkowej resekcji przełyku oraz w okresie okołooperacyjnym.

II. Zmiany w mikrokrążeniu są predyktorem powikłań pooperacyjnych zespoleń iii. Zmiany w mikrokrążeniu pozwalają przewidzieć powikłania pooperacyjne

Konkretne cele

  1. Ustalenie, czy podczas przezklatkowej resekcji przełyku z wentylacją jednego płuca (OLV) z użyciem strumienia bocznego występują zaburzenia mikrokrążenia, na co wskazują zmiany w mikrokrążeniu tkanki podjęzykowej, błony surowiczej w pobliżu przedziału chirurgicznego lub wyściółki błony śluzowej żołądka w pobliżu przedziału chirurgicznego system obrazowania w ciemnym polu (SDF).

    1.1. Cel ten będzie obejmował pomiary parametrów mikrokrążenia w wielu punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.

  2. Określ czasową zależność dysfunkcji mikrokrążenia i powrotu do zdrowia, jeśli występuje, na początku OLV, przywróceniu wentylacji dwóch płuc i przerwaniu operacji.

    2.1. Cel ten będzie obejmował pomiary parametrów mikrokrążenia w wielu punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.

  3. Ustal, czy obserwowane zmiany w mikrokrążeniu są predyktorami pooperacyjnej dysfunkcji narządowej i powikłań okołooperacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22910-0710
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • BHIKEN NAIK, M.B.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rasa: DOWOLNA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pacjenci poddawani są przezklatkowemu wycięciu przełyku z wykorzystaniem nacięć torakotomii lub torakoskopii w ramach opieki klinicznej. Te operacje obejmują przede wszystkim zabiegi przełyku Ivora Lewisa i trzech otworów (McKeown) oraz ich warianty.
  3. Opatentowana linia tętnicza
  4. Opatentowana linia IV
  5. Musi umieć czytać i mówić po angielsku
  6. Pacjenci mogą mieć aktualne rozpoznanie raka, które wymaga wycięcia przełyku w ramach ich opieki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą/nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  2. Upośledzony poznawczo
  3. Więźniowie
  4. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry mikrokrążenia obserwowane za pomocą mikroskopii bocznego strumienia ciemnego pola są wskaźnikiem powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 LATA
Czy zaburzenie mikrokrążenia w łożysku błony śluzowej jest wskaźnikiem powikłań pooperacyjnych? Czy możemy wykorzystać mikroskopię Sidestream Dark Field Microscopy do wykrywania zaburzeń mikrokrążenia jako prekursora powikłań pooperacyjnych?
3 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17551

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj