- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02263664
Estudo Observacional das Características do Fluxo Sanguíneo Microcirculatório Sublingual em Pacientes Submetidos à Esofagectomia Transtorácica
Alterações microcirculatórias ocorrem em pacientes críticos e submetidos a cirurgias de grande porte. A gravidade das alterações microvasculares perioperatórias parece estar relacionada à gravidade da disfunção orgânica após a cirurgia. As cirurgias torácicas não cardíacas compreendem um subgrupo de procedimentos cirúrgicos de alto risco que têm o potencial de afetar e prejudicar significativamente a função microcirculatória, mas essa população de pacientes não foi bem estudada. A cirurgia de esofagectomia, em particular, produz uma resposta inflamatória sistêmica profunda que se correlaciona com uma série de resultados adversos. É provável, embora não comprovado, que distúrbios microcirculatórios possam estar por trás desses fenômenos. Embora o estudo da disfunção microcirculatória na cirurgia torácica esteja em sua infância, o corpo de evidências disponíveis neste momento apóia as seguintes hipóteses; que distúrbios microcirculatórios e disfunção 1) ocorrem durante grandes cirurgias, incluindo esofagectomia transtorácica 2) podem estar relacionados à SIRS, 3) podem prever resultados adversos e 4) podem ser passíveis de modificação por meio de terapias específicas.
Propomos um estudo observacional prospectivo para determinar os efeitos da esofagectomia transtorácica na função microcirculatória. Duzentos pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão submetidos a esofagectomia transtorácica planejada via incisão de toracotomia serão matriculados prospectivamente na Universidade da Virgínia. Os pacientes serão acompanhados por 28 dias ou até a alta da UTI. A avaliação dos tecidos sublingual, seroso gástrico e mucosa será realizada usando imagem de campo escuro (SDF) sidestream usando o CytoCam® da Braedius Medical BV (Huizen, Holanda). A pontuação da microcirculação incluirá um índice de densidade vascular (densidade de vasos perfundidos), uma avaliação da perfusão capilar (proporção de vasos perfundidos e índice de fluxo microcirculatório) e um índice de heterogeneidade.
Observação: a CytoCam® só fará uma série de imagens consistentes com um microscópio de tecido exposto. Além disso, o FDA Office of Device Evaluations (ODE) General Surgery Devices Branch One - Light Based/laser (GSDB1) considerou este dispositivo como isento da aprovação 510(K).
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021
Os dados dos prontuários dos pacientes antes e após a cirurgia (30 dias após) serão utilizados para elucidação de complicações específicas. Usaremos os componentes cardiovascular e respiratório do escore SOFA como medidas independentes de disfunção orgânica. A lesão renal aguda será definida pelos critérios AKIN como um aumento de pelo menos 50% acima da creatinina sérica basal e será graduada do estágio 1 ao 3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
1. Forneça a base científica, justificativa e relevância deste projeto. A microcirculação desempenha papel fundamental na troca de gases e nutrientes; ele deve se adaptar constantemente, controlando o tônus vascular e o fluxo sanguíneo regional. Em estados de doença, o aumento da permeabilidade pode ser necessário para produzir a resposta inflamatória. A avaliação e quantificação da hemodinâmica macrovascular e a suposição de que ela reflete a alteração microvascular é fundamentalmente falha. Mesmo quando as variáveis hemodinâmicas globais são corrigidas, muitos pacientes com insuficiência circulatória desenvolverão falência de múltiplos órgãos e, por fim, morrerão. O recente advento do monitoramento in vivo da microcirculação começou a melhorar nossa compreensão das relações entre cirurgia, manejo anestésico e regulação da microcirculação.
A alteração microcirculatória também ocorre em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Bauer et al relataram pela primeira vez que a perfusão microcirculatória foi transitoriamente alterada em humanos após a circulação extracorpórea. Achados semelhantes foram relatados mais recentemente por outros grupos. , Mais importante, essas alterações também podem ser observadas em pacientes operados sem circulação extracorpórea.3 Além disso, a microcirculação sublingual ainda estava ligeiramente anormal até 24 horas após a cirurgia nesses pacientes. Como na cirurgia não cardíaca, a gravidade das alterações microvasculares perioperatórias se correlacionou com os níveis de pico de lactato e a gravidade da disfunção orgânica após a cirurgia.iii A cirurgia de alto risco é uma nova área na qual alterações microcirculatórias in vivo têm sido observadas. Em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de alto risco, Jhanji et al observaram que a densidade e a proporção de capilares perfundidos foram menores nos 14 pacientes que desenvolveram complicações pós-operatórias subseqüentemente do que nos 11 pacientes com evolução pós-operatória sem intercorrências. A PO2 do tecido subcutâneo e o fluxo sanguíneo cutâneo do laser Doppler não diferiram entre os grupos, destacando ainda mais a falta de sensibilidade desses métodos para detectar perfusão heterogênea. Curiosamente, não houve diferença significativa na distribuição global de O2 entre os grupos.
As cirurgias torácicas não cardíacas compreendem um subgrupo de procedimentos cirúrgicos de alto risco que têm o potencial de afetar significativamente e prejudicar a função microcirculatória. Um estudo de pacientes submetidos à esofagectomia demonstrou comprometimento significativo da microcirculação sublingual em relação aos pacientes pancreaticoduodenectomizados. A cirurgia de esofagectomia produz uma resposta inflamatória sistêmica profunda que se correlaciona com uma série de resultados adversos. Curiosamente, o curso do tempo de comprometimento microcirculatório e recuperação parece ser paralelo ao SIRS normalmente visto em cirurgias desse tipo. A esofagectomia transtorácica é tipicamente facilitada pela ventilação de um pulmão (VOL) em um esforço para otimizar a exposição cirúrgica ao hemitórax operatório. A instituição da OLV tem o potencial de prejudicar drasticamente as relações de demanda de suprimento de oxigênio dos tecidos por meio de efeitos adversos na dessaturação sistêmica de oxigênio, como resultado de uma mistura venosa aumentada do shunt intrapulmonar direito para esquerdo, bem como decréscimos no débito cardíaco. A dessaturação de oxigênio cerebral que acompanha o VPO também é bem descrita, embora a fisiopatologia não seja bem compreendida. É provável, embora não comprovado, que distúrbios microcirculatórios possam estar por trás desses fenômenos. Embora o estudo da disfunção microcirculatória na cirurgia torácica esteja em sua infância, o corpo de evidências disponíveis neste momento apóia as seguintes hipóteses; que distúrbios microcirculatórios e disfunção 1) ocorrem durante grandes cirurgias, incluindo esofagectomia transtorácica 2) podem estar relacionados a SIRS, OLV ou ambos, 3) podem prever resultados adversos e 4) podem ser passíveis de modificação por meio de terapias específicas.
Este é um estudo de viabilidade para verificar se as alterações nos parâmetros microcirculatórios observadas pelo dispositivo SDF podem diagnosticar com precisão anastomose e outras complicações com o objetivo de levar a um estudo mais amplo dos distúrbios microcirculatórios como um indicador de risco de complicações cirúrgicas.
Hipótese a ser testada:
eu. Distúrbios microcirculatórios, indicados por alterações na microcirculação do tecido sublingual, na túnica serosa próxima à divisão cirúrgica ou no revestimento mucoso do estômago próximo à divisão cirúrgica, ocorrem durante a esofagectomia transtorácica e no período perioperatório.
ii. Alterações na microcirculação predizem complicações pós-operatórias da anastomose iii. Alterações na microcirculação predizem complicações pós-operatórias
Objetivos Específicos
Determinar se distúrbios microcirculatórios, indicados por alterações na microcirculação do tecido sublingual, túnica serosa próxima à divisão cirúrgica ou revestimento mucoso do estômago próximo à divisão cirúrgica, ocorrem durante a esofagectomia transtorácica envolvendo a ventilação de um pulmão (OLV), usando um fluxo lateral sistema de imagem de campo escuro (SDF).
1.1. Este objetivo incluirá medições de parâmetros microcirculatórios em vários pontos de tempo dentro do período perioperatório.
Determinar a relação temporal entre a disfunção microcirculatória e a recuperação, se houver, no início da OLV, restabelecimento da ventilação de dois pulmões e cessação da cirurgia.
2.1. Este objetivo incluirá medições de parâmetros microcirculatórios em vários pontos de tempo dentro do período perioperatório.
- Determine se as alterações observadas na microcirculação são preditivas de disfunção orgânica pós-operatória e complicações perioperatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22910-0710
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- MARCIA E BIRK
- Número de telefone: 434-982-0230
- E-mail: meb2w@virginia.edu
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Subinvestigador:
- BHIKEN NAIK, M.B.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos
- Os indivíduos estão passando por esofagectomia transtorácica utilizando incisões de toracotomia ou toracoscopia como parte de seus cuidados clínicos. Essas cirurgias incluem principalmente os procedimentos de esofagectomia de Ivor Lewis e de três orifícios (McKeown) e suas variantes.
- Uma linha arterial patente
- Uma linha de patente IV
- Deve ser capaz de ler e falar inglês
- Os indivíduos podem ter diagnóstico atual de câncer que requer esofagectomia como parte de seus cuidados clínicos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes/não dispostos a dar consentimento informado.
- Cognitivamente prejudicado
- Prisioneiros
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de microcirculação observados com Microscopia de Campo Escuro Sidestream um indicador de complicações pós-operatórias
Prazo: 3 ANOS
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O desarranjo da microcirculação no leito mucoso é um indicador de complicações pós-operatórias?
Podemos usar a Microscopia Sidestream Dark Field para detectar distúrbios da microcirculação como precursores de complicações pós-operatórias?
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3 ANOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bauer A, Kofler S, Thiel M, Eifert S, Christ F. Monitoring of the sublingual microcirculation in cardiac surgery using orthogonal polarization spectral imaging: preliminary results. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):939-45. doi: 10.1097/01.anes.0000291442.69337.c9.
- Atasever B, Boer C, Goedhart P, Biervliet J, Seyffert J, Speekenbrink R, Schwarte L, de Mol B, Ince C. Distinct alterations in sublingual microcirculatory blood flow and hemoglobin oxygenation in on-pump and off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):784-90. doi: 10.1053/j.jvca.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- van Genderen M, Gommers D, Klijn E, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Postoperative sublingual microcirculatory derangement following esophagectomy is prevented with dobutamine. Clin Hemorheol Microcirc. 2011;48(4):275-83. doi: 10.3233/CH-2011-1421.
- Wright CD, Kucharczuk JC, O'Brien SM, Grab JD, Allen MS; Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Predictors of major morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer: a Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database risk adjustment model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):587-95; discussion 596. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.042. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1581.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17551
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