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Estudo Observacional das Características do Fluxo Sanguíneo Microcirculatório Sublingual em Pacientes Submetidos à Esofagectomia Transtorácica

21 de junho de 2015 atualizado por: Randal Blank, MD, University of Virginia

Alterações microcirculatórias ocorrem em pacientes críticos e submetidos a cirurgias de grande porte. A gravidade das alterações microvasculares perioperatórias parece estar relacionada à gravidade da disfunção orgânica após a cirurgia. As cirurgias torácicas não cardíacas compreendem um subgrupo de procedimentos cirúrgicos de alto risco que têm o potencial de afetar e prejudicar significativamente a função microcirculatória, mas essa população de pacientes não foi bem estudada. A cirurgia de esofagectomia, em particular, produz uma resposta inflamatória sistêmica profunda que se correlaciona com uma série de resultados adversos. É provável, embora não comprovado, que distúrbios microcirculatórios possam estar por trás desses fenômenos. Embora o estudo da disfunção microcirculatória na cirurgia torácica esteja em sua infância, o corpo de evidências disponíveis neste momento apóia as seguintes hipóteses; que distúrbios microcirculatórios e disfunção 1) ocorrem durante grandes cirurgias, incluindo esofagectomia transtorácica 2) podem estar relacionados à SIRS, 3) podem prever resultados adversos e 4) podem ser passíveis de modificação por meio de terapias específicas.

Propomos um estudo observacional prospectivo para determinar os efeitos da esofagectomia transtorácica na função microcirculatória. Duzentos pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão submetidos a esofagectomia transtorácica planejada via incisão de toracotomia serão matriculados prospectivamente na Universidade da Virgínia. Os pacientes serão acompanhados por 28 dias ou até a alta da UTI. A avaliação dos tecidos sublingual, seroso gástrico e mucosa será realizada usando imagem de campo escuro (SDF) sidestream usando o CytoCam® da Braedius Medical BV (Huizen, Holanda). A pontuação da microcirculação incluirá um índice de densidade vascular (densidade de vasos perfundidos), uma avaliação da perfusão capilar (proporção de vasos perfundidos e índice de fluxo microcirculatório) e um índice de heterogeneidade.

Observação: a CytoCam® só fará uma série de imagens consistentes com um microscópio de tecido exposto. Além disso, o FDA Office of Device Evaluations (ODE) General Surgery Devices Branch One - Light Based/laser (GSDB1) considerou este dispositivo como isento da aprovação 510(K).

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021

Os dados dos prontuários dos pacientes antes e após a cirurgia (30 dias após) serão utilizados para elucidação de complicações específicas. Usaremos os componentes cardiovascular e respiratório do escore SOFA como medidas independentes de disfunção orgânica. A lesão renal aguda será definida pelos critérios AKIN como um aumento de pelo menos 50% acima da creatinina sérica basal e será graduada do estágio 1 ao 3.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

1. Forneça a base científica, justificativa e relevância deste projeto. A microcirculação desempenha papel fundamental na troca de gases e nutrientes; ele deve se adaptar constantemente, controlando o tônus ​​vascular e o fluxo sanguíneo regional. Em estados de doença, o aumento da permeabilidade pode ser necessário para produzir a resposta inflamatória. A avaliação e quantificação da hemodinâmica macrovascular e a suposição de que ela reflete a alteração microvascular é fundamentalmente falha. Mesmo quando as variáveis ​​hemodinâmicas globais são corrigidas, muitos pacientes com insuficiência circulatória desenvolverão falência de múltiplos órgãos e, por fim, morrerão. O recente advento do monitoramento in vivo da microcirculação começou a melhorar nossa compreensão das relações entre cirurgia, manejo anestésico e regulação da microcirculação.

A alteração microcirculatória também ocorre em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Bauer et al relataram pela primeira vez que a perfusão microcirculatória foi transitoriamente alterada em humanos após a circulação extracorpórea. Achados semelhantes foram relatados mais recentemente por outros grupos. , Mais importante, essas alterações também podem ser observadas em pacientes operados sem circulação extracorpórea.3 Além disso, a microcirculação sublingual ainda estava ligeiramente anormal até 24 horas após a cirurgia nesses pacientes. Como na cirurgia não cardíaca, a gravidade das alterações microvasculares perioperatórias se correlacionou com os níveis de pico de lactato e a gravidade da disfunção orgânica após a cirurgia.iii A cirurgia de alto risco é uma nova área na qual alterações microcirculatórias in vivo têm sido observadas. Em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de alto risco, Jhanji et al observaram que a densidade e a proporção de capilares perfundidos foram menores nos 14 pacientes que desenvolveram complicações pós-operatórias subseqüentemente do que nos 11 pacientes com evolução pós-operatória sem intercorrências. A PO2 do tecido subcutâneo e o fluxo sanguíneo cutâneo do laser Doppler não diferiram entre os grupos, destacando ainda mais a falta de sensibilidade desses métodos para detectar perfusão heterogênea. Curiosamente, não houve diferença significativa na distribuição global de O2 entre os grupos.

As cirurgias torácicas não cardíacas compreendem um subgrupo de procedimentos cirúrgicos de alto risco que têm o potencial de afetar significativamente e prejudicar a função microcirculatória. Um estudo de pacientes submetidos à esofagectomia demonstrou comprometimento significativo da microcirculação sublingual em relação aos pacientes pancreaticoduodenectomizados. A cirurgia de esofagectomia produz uma resposta inflamatória sistêmica profunda que se correlaciona com uma série de resultados adversos. Curiosamente, o curso do tempo de comprometimento microcirculatório e recuperação parece ser paralelo ao SIRS normalmente visto em cirurgias desse tipo. A esofagectomia transtorácica é tipicamente facilitada pela ventilação de um pulmão (VOL) em um esforço para otimizar a exposição cirúrgica ao hemitórax operatório. A instituição da OLV tem o potencial de prejudicar drasticamente as relações de demanda de suprimento de oxigênio dos tecidos por meio de efeitos adversos na dessaturação sistêmica de oxigênio, como resultado de uma mistura venosa aumentada do shunt intrapulmonar direito para esquerdo, bem como decréscimos no débito cardíaco. A dessaturação de oxigênio cerebral que acompanha o VPO também é bem descrita, embora a fisiopatologia não seja bem compreendida. É provável, embora não comprovado, que distúrbios microcirculatórios possam estar por trás desses fenômenos. Embora o estudo da disfunção microcirculatória na cirurgia torácica esteja em sua infância, o corpo de evidências disponíveis neste momento apóia as seguintes hipóteses; que distúrbios microcirculatórios e disfunção 1) ocorrem durante grandes cirurgias, incluindo esofagectomia transtorácica 2) podem estar relacionados a SIRS, OLV ou ambos, 3) podem prever resultados adversos e 4) podem ser passíveis de modificação por meio de terapias específicas.

Este é um estudo de viabilidade para verificar se as alterações nos parâmetros microcirculatórios observadas pelo dispositivo SDF podem diagnosticar com precisão anastomose e outras complicações com o objetivo de levar a um estudo mais amplo dos distúrbios microcirculatórios como um indicador de risco de complicações cirúrgicas.

Hipótese a ser testada:

eu. Distúrbios microcirculatórios, indicados por alterações na microcirculação do tecido sublingual, na túnica serosa próxima à divisão cirúrgica ou no revestimento mucoso do estômago próximo à divisão cirúrgica, ocorrem durante a esofagectomia transtorácica e no período perioperatório.

ii. Alterações na microcirculação predizem complicações pós-operatórias da anastomose iii. Alterações na microcirculação predizem complicações pós-operatórias

Objetivos Específicos

  1. Determinar se distúrbios microcirculatórios, indicados por alterações na microcirculação do tecido sublingual, túnica serosa próxima à divisão cirúrgica ou revestimento mucoso do estômago próximo à divisão cirúrgica, ocorrem durante a esofagectomia transtorácica envolvendo a ventilação de um pulmão (OLV), usando um fluxo lateral sistema de imagem de campo escuro (SDF).

    1.1. Este objetivo incluirá medições de parâmetros microcirculatórios em vários pontos de tempo dentro do período perioperatório.

  2. Determinar a relação temporal entre a disfunção microcirculatória e a recuperação, se houver, no início da OLV, restabelecimento da ventilação de dois pulmões e cessação da cirurgia.

    2.1. Este objetivo incluirá medições de parâmetros microcirculatórios em vários pontos de tempo dentro do período perioperatório.

  3. Determine se as alterações observadas na microcirculação são preditivas de disfunção orgânica pós-operatória e complicações perioperatórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22910-0710
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • BHIKEN NAIK, M.B.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Raça: QUALQUER

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 75 anos
  2. Os indivíduos estão passando por esofagectomia transtorácica utilizando incisões de toracotomia ou toracoscopia como parte de seus cuidados clínicos. Essas cirurgias incluem principalmente os procedimentos de esofagectomia de Ivor Lewis e de três orifícios (McKeown) e suas variantes.
  3. Uma linha arterial patente
  4. Uma linha de patente IV
  5. Deve ser capaz de ler e falar inglês
  6. Os indivíduos podem ter diagnóstico atual de câncer que requer esofagectomia como parte de seus cuidados clínicos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos incapazes/não dispostos a dar consentimento informado.
  2. Cognitivamente prejudicado
  3. Prisioneiros
  4. fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de microcirculação observados com Microscopia de Campo Escuro Sidestream um indicador de complicações pós-operatórias
Prazo: 3 ANOS
O desarranjo da microcirculação no leito mucoso é um indicador de complicações pós-operatórias? Podemos usar a Microscopia Sidestream Dark Field para detectar distúrbios da microcirculação como precursores de complicações pós-operatórias?
3 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17551

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