- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02263664
Beobachtungsstudie der sublingualen mikrozirkulatorischen Blutflusseigenschaften bei Patienten, die sich einer transthorakalen Ösophagektomie unterziehen
Veränderungen der Mikrozirkulation treten bei kritisch kranken Patienten und solchen auf, die sich größeren Operationen unterziehen. Die Schwere der perioperativen mikrovaskulären Veränderungen scheint mit der Schwere der Organdysfunktion nach der Operation zusammenzuhängen. Nicht-kardiale Thoraxoperationen umfassen eine Untergruppe von chirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko, die das Potenzial haben, die Mikrozirkulationsfunktion signifikant zu beeinflussen und zu beeinträchtigen, aber diese Patientenpopulation wurde nicht gut untersucht. Insbesondere Ösophagektomie-Operationen erzeugen eine tiefgreifende systemische Entzündungsreaktion, die mit einer Reihe von unerwünschten Folgen korreliert. Es ist wahrscheinlich, wenn auch unbewiesen, dass diesen Phänomenen mikrozirkulatorische Störungen zugrunde liegen. Obwohl die Untersuchung der mikrozirkulatorischen Dysfunktion in der Thoraxchirurgie noch in den Kinderschuhen steckt, unterstützt die Menge der verfügbaren Beweise zu diesem Zeitpunkt die folgenden Hypothesen: dass mikrozirkulatorische Störungen und Dysfunktionen 1) während größerer Operationen, einschließlich transthorakaler Ösophagektomie, auftreten, 2) mit SIRS zusammenhängen können, 3) unerwünschte Ergebnisse vorhersagen können und 4) durch spezifische Therapien modifiziert werden können.
Wir schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um die Auswirkungen der transthorakalen Ösophagektomie auf die Mikrozirkulationsfunktion zu bestimmen. Zweihundert Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer geplanten transthorakalen Ösophagektomie über eine Thorakotomie-Inzision unterziehen, werden prospektiv an der University of Virginia eingeschrieben. Die Patienten werden 28 Tage oder bis zur Entlassung von der Intensivstation nachbeobachtet. Die Bewertung der sublingualen, gastrischen Serosa- und Schleimhautgewebe wird unter Verwendung von Sidestream-Dunkelfeld-(SDF)-Bildgebung unter Verwendung der CytoCam® von Braedius Medical BV (Huizen, Niederlande) durchgeführt. Das Scoring der Mikrozirkulation umfasst einen Index der Gefäßdichte (perfundierte Gefäßdichte), eine Bewertung der kapillaren Perfusion (Anteil perfundierter Gefäße und mikrozirkulatorischer Flussindex) und einen Heterogenitätsindex.
Hinweis: Die CytoCam® nimmt nur eine Reihe von Bildern auf, die mit einem Mikroskop von freiliegendem Gewebe übereinstimmen. Auch das FDA Office of Device Evaluations (ODE) General Surgery Devices Branch One – Light Based/laser (GSDB1) hat dieses Gerät als von der 510(K)-Zulassung ausgenommen erachtet.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021
Daten aus den Krankenakten des Patienten vor und nach der Operation (30 Tage nach der Operation) werden zur Aufklärung spezifischer Komplikationen verwendet. Wir werden die kardiovaskulären und respiratorischen Komponenten des SOFA-Scores als unabhängige Maße für Organfunktionsstörungen verwenden. Eine akute Nierenschädigung wird nach den AKIN-Kriterien als Anstieg von mindestens 50 % über den Serumkreatinin-Ausgangswert definiert und von Stufe 1 bis 3 eingestuft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
1. Geben Sie den wissenschaftlichen Hintergrund, die Begründung und die Relevanz dieses Projekts an. Die Mikrozirkulation spielt eine grundlegende Rolle beim Gas- und Nährstoffaustausch; es muss sich ständig anpassen, indem es den Gefäßtonus und den regionalen Blutfluss steuert. In Krankheitszuständen kann eine erhöhte Permeabilität erforderlich sein, um die Entzündungsreaktion hervorzurufen. Die Bewertung und Quantifizierung der makrovaskulären Hämodynamik und die Annahme, dass sie mikrovaskuläre Veränderungen widerspiegelt, ist grundlegend fehlerhaft. Selbst wenn globale hämodynamische Variablen korrigiert werden, entwickeln viele Patienten mit Kreislaufversagen ein Multiorganversagen und sterben schließlich. Das jüngste Aufkommen der In-vivo-Mikrozirkulationsüberwachung hat begonnen, unser Verständnis der Beziehungen zwischen Chirurgie, Anästhesiemanagement und Regulierung der Mikrozirkulation zu verbessern.
Veränderungen der Mikrozirkulation treten auch bei Patienten auf, die sich einer Herzoperation unterziehen. Bauer et al. berichteten zuerst, dass die mikrozirkulatorische Perfusion beim Menschen nach einem kardiopulmonalen Bypass vorübergehend verändert war. Ähnliche Ergebnisse wurden kürzlich von anderen Gruppen gemeldet. , Noch wichtiger ist, dass diese Veränderungen auch bei Patienten beobachtet werden können, die sich einer Operation ohne Herz-Lungen-Bypass unterziehen.3 Darüber hinaus war die sublinguale Mikrozirkulation bei diesen Patienten bis zu 24 h nach der Operation noch leicht abnormal. Wie bei Nicht-Herzoperationen korrelierte der Schweregrad der perioperativen mikrovaskulären Veränderungen mit den Laktatspitzenwerten und dem Schweregrad der Organdysfunktion nach der Operation.iii Hochrisikochirurgie ist ein neuer Bereich, in dem Veränderungen der Mikrozirkulation in vivo beobachtet wurden. Jhanji et al. beobachteten bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-Nicht-Herzoperation unterzogen, dass die Dichte und der Anteil der perfundierten Kapillaren bei den 14 Patienten, die später postoperative Komplikationen entwickelten, geringer war als bei den 11 Patienten mit einem komplikationslosen postoperativen Verlauf. Der PO2 des subkutanen Gewebes und der kutane Laser-Doppler-Durchblutungsfluss unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen, was die mangelnde Empfindlichkeit dieser Methoden zum Nachweis einer heterogenen Perfusion weiter unterstreicht. Interessanterweise gab es keinen signifikanten Unterschied in der globalen O2-Lieferung zwischen den Gruppen.
Nicht-kardiale Thoraxoperationen umfassen eine Untergruppe von chirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko, die das Potenzial haben, die Mikrozirkulationsfunktion signifikant zu beeinflussen und zu beeinträchtigen. Eine Studie an Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterzogen, zeigte eine signifikante Beeinträchtigung der sublingualen Mikrozirkulation im Vergleich zu Patienten mit Pankreatikoduodenektomie. Ösophagektomie-Chirurgie erzeugt eine tiefgreifende systemische Entzündungsreaktion, die mit einer Reihe von unerwünschten Folgen korreliert. Interessanterweise scheint der zeitliche Verlauf der Beeinträchtigung der Mikrozirkulation und der Genesung dem SIRS zu entsprechen, das typischerweise bei Operationen dieser Art beobachtet wird. Die transthorakale Ösophagektomie wird typischerweise durch eine Lungenventilation (OLV) erleichtert, um die chirurgische Exposition gegenüber dem operativen Hemithorax zu optimieren. Die Einrichtung von OLV hat das Potenzial, die Sauerstoffversorgungs-Nachfragebeziehungen des Gewebes durch nachteilige Auswirkungen auf die systemische Sauerstoffentsättigung als Folge einer erhöhten venösen Beimischung von rechts nach links intrapulmonalem Shunt sowie einer Verringerung des Herzzeitvolumens dramatisch zu beeinträchtigen. Die mit OLV einhergehende zerebrale Sauerstoffentsättigung ist ebenfalls gut beschrieben, obwohl die Pathophysiologie nicht gut verstanden ist. Es ist wahrscheinlich, wenn auch unbewiesen, dass diesen Phänomenen mikrozirkulatorische Störungen zugrunde liegen. Obwohl die Untersuchung der mikrozirkulatorischen Dysfunktion in der Thoraxchirurgie noch in den Kinderschuhen steckt, unterstützt die Menge der verfügbaren Beweise zu diesem Zeitpunkt die folgenden Hypothesen: dass mikrozirkulatorische Störungen und Dysfunktionen 1) während größerer Operationen einschließlich transthorakaler Ösophagektomie auftreten, 2) mit SIRS, OLV oder beidem zusammenhängen können, 3) unerwünschte Ergebnisse vorhersagen können und 4) durch spezifische Therapien modifiziert werden können.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um zu sehen, ob die vom SDF-Gerät beobachteten Veränderungen der Mikrozirkulationsparameter Anastomosen- und andere Komplikationen genau diagnostizieren können, um zu einer umfassenderen Untersuchung von Mikrozirkulationsstörungen als Indikator für das Risiko chirurgischer Komplikationen zu führen.
Zu prüfende Hypothese:
ich. Während der transthorakalen Ösophagektomie und in der perioperativen Phase treten Störungen der Mikrozirkulation auf, die durch Veränderungen der Mikrozirkulation des sublingualen Gewebes, der Serosa Tunica in der Nähe der chirurgischen Abteilung oder der Schleimhaut des Magens in der Nähe der chirurgischen Abteilung angezeigt werden.
ii. Veränderungen der Mikrozirkulation sagen postoperative Anastomosenkomplikationen voraus iii. Veränderungen in der Mikrozirkulation sagen postoperative Komplikationen voraus
Spezifische Ziele
Bestimmen Sie, ob während der transthorakalen Ösophagektomie mit Ein-Lungen-Ventilation (OLV) unter Verwendung eines Seitenstroms Störungen der Mikrozirkulation auftreten, die durch Veränderungen der Mikrozirkulation des sublingualen Gewebes, der Serosa Tunica in der Nähe der chirurgischen Abteilung oder der Schleimhaut des Magens in der Nähe der chirurgischen Abteilung angezeigt werden Dunkelfeld (SDF)-Bildgebungssystem.
1.1. Dieses Ziel umfasst Messungen von Mikrozirkulationsparametern zu mehreren Zeitpunkten innerhalb der perioperativen Phase.
Bestimmen Sie die zeitliche Beziehung zwischen mikrozirkulatorischer Dysfunktion und Genesung, falls vorhanden, zu Beginn der OLV, Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung und Beendigung der Operation.
2.1. Dieses Ziel umfasst Messungen von Mikrozirkulationsparametern zu mehreren Zeitpunkten innerhalb der perioperativen Phase.
- Bestimmen Sie, ob beobachtete Veränderungen in der Mikrozirkulation auf eine postoperative Organdysfunktion und perioperative Komplikationen hinweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22910-0710
- Rekrutierung
- University of Virginia
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Kontakt:
- MARCIA E BIRK
- Telefonnummer: 434-982-0230
- E-Mail: meb2w@virginia.edu
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Unterermittler:
- BHIKEN NAIK, M.B.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre
- Die Probanden unterziehen sich einer transthorakalen Ösophagektomie unter Verwendung von Thorakotomie- oder Thorakoskopie-Einschnitten als Teil ihrer klinischen Versorgung. Diese Operationen umfassen in erster Linie die Ivor-Lewis- und Drei-Loch-(McKeown)-Ösophagektomie-Verfahren und Varianten davon.
- Eine offene Arterienlinie
- Eine Patent-IV-Linie
- Muss Englisch lesen und sprechen können
- Die Patienten haben möglicherweise eine aktuelle Krebsdiagnose, die eine Ösophagektomie als Teil ihrer klinischen Behandlung erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage/nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Kognitiv beeinträchtigt
- Gefangene
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrozirkulationsparameter, wie sie mit Sidestream-Dunkelfeldmikroskopie beobachtet werden, ein Indikator für postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 JAHRE
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Ist die Mikrozirkulationsstörung im Schleimhautbett ein Indikator für postoperative Komplikationen?
Können wir die Sidestream-Dunkelfeldmikroskopie verwenden, um Störungen der Mikrozirkulation als Vorläufer postoperativer Komplikationen zu erkennen?
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3 JAHRE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bauer A, Kofler S, Thiel M, Eifert S, Christ F. Monitoring of the sublingual microcirculation in cardiac surgery using orthogonal polarization spectral imaging: preliminary results. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):939-45. doi: 10.1097/01.anes.0000291442.69337.c9.
- Atasever B, Boer C, Goedhart P, Biervliet J, Seyffert J, Speekenbrink R, Schwarte L, de Mol B, Ince C. Distinct alterations in sublingual microcirculatory blood flow and hemoglobin oxygenation in on-pump and off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):784-90. doi: 10.1053/j.jvca.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- van Genderen M, Gommers D, Klijn E, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Postoperative sublingual microcirculatory derangement following esophagectomy is prevented with dobutamine. Clin Hemorheol Microcirc. 2011;48(4):275-83. doi: 10.3233/CH-2011-1421.
- Wright CD, Kucharczuk JC, O'Brien SM, Grab JD, Allen MS; Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Predictors of major morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer: a Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database risk adjustment model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):587-95; discussion 596. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.042. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1581.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 17551
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