Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie charakteristik sublingválního mikrocirkulačního průtoku krve u pacientů podstupujících transtorakální ezofagektomii

21. června 2015 aktualizováno: Randal Blank, MD, University of Virginia

Změny mikrocirkulace se vyskytují u kriticky nemocných pacientů a pacientů podstupujících velké chirurgické zákroky. Zdá se, že závažnost perioperačních mikrovaskulárních změn souvisí se závažností orgánové dysfunkce po operaci. Nekardiální hrudní operace zahrnují podskupinu vysoce rizikových chirurgických výkonů, které mají potenciál významně ovlivnit a narušit mikrocirkulační funkci, ale tato populace pacientů nebyla dostatečně studována. Zejména operace ezofagektomie vyvolává hlubokou systémovou zánětlivou odpověď, která koreluje s řadou nepříznivých výsledků. Je pravděpodobné, i když není prokázáno, že za těmito jevy mohou mikrocirkulační poruchy. Ačkoli je studie mikrocirkulační dysfunkce v hrudní chirurgii v plenkách, soubor dostupných důkazů v tomto bodě podporuje následující hypotézy; že poruchy mikrocirkulace a dysfunkce 1) se vyskytují během velkých operací včetně transtorakální ezofagektomie 2) mohou souviset se SIRS, 3) mohou předpovídat nepříznivé výsledky a 4) mohou být přístupné modifikaci prostřednictvím specifických terapií.

Navrhujeme prospektivní observační studii ke stanovení účinků transtorakální ezofagektomie na mikrocirkulační funkci. Na University of Virginia bude prospektivně zapsáno 200 pacientů splňujících kritéria pro zařazení, kteří podstoupí plánovanou transtorakální ezofagektomii prostřednictvím torakotomické incize. Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů nebo do propuštění z JIP. Vyhodnocení sublingvální, žaludeční serózní a slizniční tkáně bude provedeno pomocí zobrazování v bočním proudu tmavého pole (SDF) pomocí CytoCam® od Braedius Medical BV (Huizen, Nizozemsko). Hodnocení mikrocirkulace bude zahrnovat index vaskulární hustoty (hustota perfundovaných cév), hodnocení kapilární perfuze (podíl perfundovaných cév a index mikrocirkulačního průtoku) a index heterogenity.

Poznámka: CytoCam® pořídí pouze sérii snímků v souladu s mikroskopem exponované tkáně. Také úřad FDA Office of Device Evaluations (ODE) General Surgery Devices Branch One – Light Based/laser (GSDB1) usoudil, že toto zařízení je osvobozeno od schválení 510(K).

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021

K objasnění konkrétních komplikací budou použity údaje z lékařských tabulek pacienta před a po operaci (30 dní po operaci). Jako nezávislá měřítka orgánové dysfunkce použijeme kardiovaskulární a respirační složku skóre SOFA. Akutní poškození ledvin bude definováno kritérii AKIN jako zvýšení alespoň o 50 % nad výchozí hodnotu sérového kreatininu a bude odstupňováno od stadia 1 až 3.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

1. Poskytněte vědecké pozadí, zdůvodnění a relevanci tohoto projektu. Mikrocirkulace hraje zásadní roli ve výměně plynů a živin; musí se neustále přizpůsobovat řízením cévního tonu a regionálního průtoku krve. U chorobných stavů může být nutná zvýšená permeabilita k vyvolání zánětlivé reakce. Hodnocení a kvantifikace makrovaskulární hemodynamiky a předpoklad, že odráží mikrovaskulární změny, je zásadně chybný. I když jsou globální hemodynamické proměnné korigovány, u mnoha pacientů s oběhovým selháním se rozvine multiorgánové selhání a nakonec zemřou. Nedávný nástup in vivo monitorování mikrocirkulace začal zlepšovat naše chápání vztahů mezi chirurgickým zákrokem, anestezií a regulací mikrocirkulace.

Změny mikrocirkulace se vyskytují také u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Bauer et al poprvé uvedli, že mikrocirkulační perfuze byla u lidí přechodně změněna po kardiopulmonálním bypassu. Podobné nálezy byly nedávno hlášeny jinými skupinami. , Ještě důležitější je, že tyto změny lze pozorovat také u pacientů, kteří podstoupí operaci bez kardiopulmonálního bypassu.3 Kromě toho byla u těchto pacientů sublingvální mikrocirkulace stále mírně abnormální až do 24 hodin po operaci. Stejně jako v nekardiální chirurgii závažnost perioperačních mikrovaskulárních změn korelovala s maximálními hladinami laktátu a závažností orgánové dysfunkce po operaci.iii Vysoce riziková chirurgie je novou oblastí, ve které byly pozorovány in vivo změny mikrocirkulace. U pacientů podstupujících vysoce rizikovou nekardiální operaci Jhanji et al pozorovali, že hustota a podíl perfundovaných kapilár byly nižší u 14 pacientů, u kterých se následně rozvinuly pooperační komplikace, než u 11 pacientů s bezproblémovým pooperačním průběhem. Subkutánní tkáňový PO2 a laserový Dopplerův kožní průtok krve se mezi skupinami nelišily, což dále zdůrazňuje nedostatek citlivosti těchto metod k detekci heterogenní perfuze. Zajímavé je, že mezi skupinami nebyl žádný významný rozdíl v globální dodávce O2.

Nekardiální hrudní operace zahrnují podskupinu vysoce rizikových chirurgických výkonů, které mají potenciál významně ovlivnit a narušit mikrocirkulační funkci. Studie u pacientů podstupujících ezofagektomii prokázala významné poškození sublingvální mikrocirkulace ve srovnání s pacienty s pankreatoduodenektomií. Operace ezofagektomie vyvolává hlubokou systémovou zánětlivou odpověď, která koreluje s řadou nepříznivých výsledků. Je zajímavé, že časový průběh poškození mikrocirkulace a zotavení se zdá být paralelní k SIRS, které se obvykle vyskytují u operací tohoto typu. Transtorakální ezofagektomie je typicky usnadněna jednou plicní ventilací (OLV) ve snaze optimalizovat chirurgickou expozici operačního hemithoraxu. Instituce OLV má potenciál dramaticky narušit vztahy mezi tkáňovou poptávkou po kyslíku prostřednictvím nepříznivých účinků na systémovou desaturaci kyslíku v důsledku zvýšeného žilního příměsí z pravého do levého intrapulmonálního zkratu, stejně jako snížení srdečního výdeje. Cerebrální kyslíková desaturace doprovázející OLV je také dobře popsána, ačkoli patofyziologie není dobře pochopena. Je pravděpodobné, i když není prokázáno, že za těmito jevy mohou mikrocirkulační poruchy. Ačkoli je studie mikrocirkulační dysfunkce v hrudní chirurgii v plenkách, soubor dostupných důkazů v tomto bodě podporuje následující hypotézy; že poruchy mikrocirkulace a dysfunkce 1) se vyskytují během velkých operací včetně transtorakální ezofagektomie 2) mohou souviset se SIRS, OLV nebo obojím, 3) mohou předpovídat nepříznivé výsledky a 4) mohou být přístupné modifikaci prostřednictvím specifických terapií.

Toto je studie proveditelnosti, která má zjistit, zda změny v mikrocirkulačních parametrech pozorované zařízením SDF mohou přesně diagnostikovat anastomotické a jiné komplikace za účelem vést k širší studii poruch mikrocirkulace jako indikátoru rizika chirurgických komplikací.

Hypotéza k testování:

i. Při transtorakální ezofagektomii a v perioperačním období dochází k poruchám mikrocirkulace, které naznačují změny v mikrocirkulaci sublingvální tkáně, serosa tunica v blízkosti chirurgického dělení nebo slizniční výstelka žaludku v blízkosti chirurgického dělení.

ii. Změny v mikrocirkulaci predikují pooperační anastomotické komplikace iii. Změny v mikrocirkulaci předpovídají pooperační komplikace

Specifické cíle

  1. Určete, zda se během transtorakální ezofagektomie zahrnující jednu plicní ventilaci (OLV) pomocí bočního proudu vyskytnou poruchy mikrocirkulace, jak je indikováno změnami v mikrocirkulaci sublingvální tkáně, serosa tunica v blízkosti chirurgického oddělení nebo slizniční výstelky žaludku v blízkosti chirurgického oddělení. tmavým polem (SDF) zobrazovacím systémem.

    1.1. Tento cíl bude zahrnovat měření mikrocirkulačních parametrů ve více časových bodech v perioperačním období.

  2. Určete dočasný vztah mezi mikrocirkulační dysfunkcí a zotavením, pokud existuje, při zahájení OLV, obnovení dvou plicní ventilace a ukončení operace.

    2.1. Tento cíl bude zahrnovat měření mikrocirkulačních parametrů ve více časových bodech v perioperačním období.

  3. Zjistěte, zda pozorované změny v mikrocirkulaci predikují pooperační orgánovou dysfunkci a perioperační komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22910-0710
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BHIKEN NAIK, M.B.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rasa: JAKÉKOLI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Subjekty podstupují transtorakální ezofagektomii s využitím torakotomických nebo torakoskopických řezů jako součást jejich klinické péče. Tyto operace zahrnují především Ivor Lewis a tříjamkové (McKeown) ezofagektomie a jejich varianty.
  3. Patentovaná arteriální linie
  4. Linka patentu IV
  5. Musí umět číst a mluvit anglicky
  6. Subjekty mohou mít současnou diagnózu rakoviny, která vyžaduje ezofagektomii jako součást jejich klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty neschopné/neochotné dát informovaný souhlas.
  2. Kognitivně narušený
  3. Vězni
  4. Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry mikrocirkulace pozorované mikroskopií Sidestream Dark Field Microscopy jsou indikátorem pooperačních komplikací
Časové okno: 3 ROKY
Je porucha mikrocirkulace ve slizničním lůžku indikátorem pooperačních komplikací? Můžeme použít mikroskop Sidestream Dark Field Microscopy k detekci poruch mikrocirkulace jako prekurzoru pooperačních komplikací?
3 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17551

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit