- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02263664
Observační studie charakteristik sublingválního mikrocirkulačního průtoku krve u pacientů podstupujících transtorakální ezofagektomii
Změny mikrocirkulace se vyskytují u kriticky nemocných pacientů a pacientů podstupujících velké chirurgické zákroky. Zdá se, že závažnost perioperačních mikrovaskulárních změn souvisí se závažností orgánové dysfunkce po operaci. Nekardiální hrudní operace zahrnují podskupinu vysoce rizikových chirurgických výkonů, které mají potenciál významně ovlivnit a narušit mikrocirkulační funkci, ale tato populace pacientů nebyla dostatečně studována. Zejména operace ezofagektomie vyvolává hlubokou systémovou zánětlivou odpověď, která koreluje s řadou nepříznivých výsledků. Je pravděpodobné, i když není prokázáno, že za těmito jevy mohou mikrocirkulační poruchy. Ačkoli je studie mikrocirkulační dysfunkce v hrudní chirurgii v plenkách, soubor dostupných důkazů v tomto bodě podporuje následující hypotézy; že poruchy mikrocirkulace a dysfunkce 1) se vyskytují během velkých operací včetně transtorakální ezofagektomie 2) mohou souviset se SIRS, 3) mohou předpovídat nepříznivé výsledky a 4) mohou být přístupné modifikaci prostřednictvím specifických terapií.
Navrhujeme prospektivní observační studii ke stanovení účinků transtorakální ezofagektomie na mikrocirkulační funkci. Na University of Virginia bude prospektivně zapsáno 200 pacientů splňujících kritéria pro zařazení, kteří podstoupí plánovanou transtorakální ezofagektomii prostřednictvím torakotomické incize. Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů nebo do propuštění z JIP. Vyhodnocení sublingvální, žaludeční serózní a slizniční tkáně bude provedeno pomocí zobrazování v bočním proudu tmavého pole (SDF) pomocí CytoCam® od Braedius Medical BV (Huizen, Nizozemsko). Hodnocení mikrocirkulace bude zahrnovat index vaskulární hustoty (hustota perfundovaných cév), hodnocení kapilární perfuze (podíl perfundovaných cév a index mikrocirkulačního průtoku) a index heterogenity.
Poznámka: CytoCam® pořídí pouze sérii snímků v souladu s mikroskopem exponované tkáně. Také úřad FDA Office of Device Evaluations (ODE) General Surgery Devices Branch One – Light Based/laser (GSDB1) usoudil, že toto zařízení je osvobozeno od schválení 510(K).
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=5021
K objasnění konkrétních komplikací budou použity údaje z lékařských tabulek pacienta před a po operaci (30 dní po operaci). Jako nezávislá měřítka orgánové dysfunkce použijeme kardiovaskulární a respirační složku skóre SOFA. Akutní poškození ledvin bude definováno kritérii AKIN jako zvýšení alespoň o 50 % nad výchozí hodnotu sérového kreatininu a bude odstupňováno od stadia 1 až 3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. Poskytněte vědecké pozadí, zdůvodnění a relevanci tohoto projektu. Mikrocirkulace hraje zásadní roli ve výměně plynů a živin; musí se neustále přizpůsobovat řízením cévního tonu a regionálního průtoku krve. U chorobných stavů může být nutná zvýšená permeabilita k vyvolání zánětlivé reakce. Hodnocení a kvantifikace makrovaskulární hemodynamiky a předpoklad, že odráží mikrovaskulární změny, je zásadně chybný. I když jsou globální hemodynamické proměnné korigovány, u mnoha pacientů s oběhovým selháním se rozvine multiorgánové selhání a nakonec zemřou. Nedávný nástup in vivo monitorování mikrocirkulace začal zlepšovat naše chápání vztahů mezi chirurgickým zákrokem, anestezií a regulací mikrocirkulace.
Změny mikrocirkulace se vyskytují také u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Bauer et al poprvé uvedli, že mikrocirkulační perfuze byla u lidí přechodně změněna po kardiopulmonálním bypassu. Podobné nálezy byly nedávno hlášeny jinými skupinami. , Ještě důležitější je, že tyto změny lze pozorovat také u pacientů, kteří podstoupí operaci bez kardiopulmonálního bypassu.3 Kromě toho byla u těchto pacientů sublingvální mikrocirkulace stále mírně abnormální až do 24 hodin po operaci. Stejně jako v nekardiální chirurgii závažnost perioperačních mikrovaskulárních změn korelovala s maximálními hladinami laktátu a závažností orgánové dysfunkce po operaci.iii Vysoce riziková chirurgie je novou oblastí, ve které byly pozorovány in vivo změny mikrocirkulace. U pacientů podstupujících vysoce rizikovou nekardiální operaci Jhanji et al pozorovali, že hustota a podíl perfundovaných kapilár byly nižší u 14 pacientů, u kterých se následně rozvinuly pooperační komplikace, než u 11 pacientů s bezproblémovým pooperačním průběhem. Subkutánní tkáňový PO2 a laserový Dopplerův kožní průtok krve se mezi skupinami nelišily, což dále zdůrazňuje nedostatek citlivosti těchto metod k detekci heterogenní perfuze. Zajímavé je, že mezi skupinami nebyl žádný významný rozdíl v globální dodávce O2.
Nekardiální hrudní operace zahrnují podskupinu vysoce rizikových chirurgických výkonů, které mají potenciál významně ovlivnit a narušit mikrocirkulační funkci. Studie u pacientů podstupujících ezofagektomii prokázala významné poškození sublingvální mikrocirkulace ve srovnání s pacienty s pankreatoduodenektomií. Operace ezofagektomie vyvolává hlubokou systémovou zánětlivou odpověď, která koreluje s řadou nepříznivých výsledků. Je zajímavé, že časový průběh poškození mikrocirkulace a zotavení se zdá být paralelní k SIRS, které se obvykle vyskytují u operací tohoto typu. Transtorakální ezofagektomie je typicky usnadněna jednou plicní ventilací (OLV) ve snaze optimalizovat chirurgickou expozici operačního hemithoraxu. Instituce OLV má potenciál dramaticky narušit vztahy mezi tkáňovou poptávkou po kyslíku prostřednictvím nepříznivých účinků na systémovou desaturaci kyslíku v důsledku zvýšeného žilního příměsí z pravého do levého intrapulmonálního zkratu, stejně jako snížení srdečního výdeje. Cerebrální kyslíková desaturace doprovázející OLV je také dobře popsána, ačkoli patofyziologie není dobře pochopena. Je pravděpodobné, i když není prokázáno, že za těmito jevy mohou mikrocirkulační poruchy. Ačkoli je studie mikrocirkulační dysfunkce v hrudní chirurgii v plenkách, soubor dostupných důkazů v tomto bodě podporuje následující hypotézy; že poruchy mikrocirkulace a dysfunkce 1) se vyskytují během velkých operací včetně transtorakální ezofagektomie 2) mohou souviset se SIRS, OLV nebo obojím, 3) mohou předpovídat nepříznivé výsledky a 4) mohou být přístupné modifikaci prostřednictvím specifických terapií.
Toto je studie proveditelnosti, která má zjistit, zda změny v mikrocirkulačních parametrech pozorované zařízením SDF mohou přesně diagnostikovat anastomotické a jiné komplikace za účelem vést k širší studii poruch mikrocirkulace jako indikátoru rizika chirurgických komplikací.
Hypotéza k testování:
i. Při transtorakální ezofagektomii a v perioperačním období dochází k poruchám mikrocirkulace, které naznačují změny v mikrocirkulaci sublingvální tkáně, serosa tunica v blízkosti chirurgického dělení nebo slizniční výstelka žaludku v blízkosti chirurgického dělení.
ii. Změny v mikrocirkulaci predikují pooperační anastomotické komplikace iii. Změny v mikrocirkulaci předpovídají pooperační komplikace
Specifické cíle
Určete, zda se během transtorakální ezofagektomie zahrnující jednu plicní ventilaci (OLV) pomocí bočního proudu vyskytnou poruchy mikrocirkulace, jak je indikováno změnami v mikrocirkulaci sublingvální tkáně, serosa tunica v blízkosti chirurgického oddělení nebo slizniční výstelky žaludku v blízkosti chirurgického oddělení. tmavým polem (SDF) zobrazovacím systémem.
1.1. Tento cíl bude zahrnovat měření mikrocirkulačních parametrů ve více časových bodech v perioperačním období.
Určete dočasný vztah mezi mikrocirkulační dysfunkcí a zotavením, pokud existuje, při zahájení OLV, obnovení dvou plicní ventilace a ukončení operace.
2.1. Tento cíl bude zahrnovat měření mikrocirkulačních parametrů ve více časových bodech v perioperačním období.
- Zjistěte, zda pozorované změny v mikrocirkulaci predikují pooperační orgánovou dysfunkci a perioperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22910-0710
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- MARCIA E BIRK
- Telefonní číslo: 434-982-0230
- E-mail: meb2w@virginia.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- BHIKEN NAIK, M.B.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let
- Subjekty podstupují transtorakální ezofagektomii s využitím torakotomických nebo torakoskopických řezů jako součást jejich klinické péče. Tyto operace zahrnují především Ivor Lewis a tříjamkové (McKeown) ezofagektomie a jejich varianty.
- Patentovaná arteriální linie
- Linka patentu IV
- Musí umět číst a mluvit anglicky
- Subjekty mohou mít současnou diagnózu rakoviny, která vyžaduje ezofagektomii jako součást jejich klinické péče.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné/neochotné dát informovaný souhlas.
- Kognitivně narušený
- Vězni
- Březí samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametry mikrocirkulace pozorované mikroskopií Sidestream Dark Field Microscopy jsou indikátorem pooperačních komplikací
Časové okno: 3 ROKY
|
Je porucha mikrocirkulace ve slizničním lůžku indikátorem pooperačních komplikací?
Můžeme použít mikroskop Sidestream Dark Field Microscopy k detekci poruch mikrocirkulace jako prekurzoru pooperačních komplikací?
|
3 ROKY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RANDAL BLANK, M.D. PH.D, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bauer A, Kofler S, Thiel M, Eifert S, Christ F. Monitoring of the sublingual microcirculation in cardiac surgery using orthogonal polarization spectral imaging: preliminary results. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):939-45. doi: 10.1097/01.anes.0000291442.69337.c9.
- Atasever B, Boer C, Goedhart P, Biervliet J, Seyffert J, Speekenbrink R, Schwarte L, de Mol B, Ince C. Distinct alterations in sublingual microcirculatory blood flow and hemoglobin oxygenation in on-pump and off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):784-90. doi: 10.1053/j.jvca.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- van Genderen M, Gommers D, Klijn E, Lima A, Bakker J, van Bommel J. Postoperative sublingual microcirculatory derangement following esophagectomy is prevented with dobutamine. Clin Hemorheol Microcirc. 2011;48(4):275-83. doi: 10.3233/CH-2011-1421.
- Wright CD, Kucharczuk JC, O'Brien SM, Grab JD, Allen MS; Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Predictors of major morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer: a Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database risk adjustment model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):587-95; discussion 596. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.042. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1581.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17551
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .