健康な被験者における5日間にわたるレフラダフィバンの複数回経口投与後のフラダフィバンの薬物動態に対するパントプラゾールの影響
2014年10月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な被験者に無酸錠剤およびサシェとしてレフラダフィバン 30 mg を 1 日 3 回、5 日間複数回経口投与した後のフラダフィバンの薬物動態に及ぼす 1 日あたり 40 mg のパントプラゾールの影響。 4ウェイクロスオーバーのランダム化されたオープントライアル
それぞれ生理的条件下およびパントプラゾール 40 mg を使用した 2 つの製剤における 30 mg のレフラダフィバンの吸収を評価するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング結果により判断された健康な男性被験者
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上 60 歳以下、計画層別：年齢 40 歳未満 (4 名) および 40 歳以上 (8 名)
- ブローカ ≧ - 20 % かつ ≤ + 20 %
除外基準:
- 投与前または治験中の10日以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬物を使用した場合
- 半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取した場合
- -治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 薬物乱用
- アルコール乱用 (> 60 g/日)
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）、または研究日に喫煙を控えることができない
- 投与前または治験中の5日間以内の過度の身体活動
- 投与前または治験中の1か月以内に献血を行った場合
- 病歴または現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモンの疾患
- 慢性または関連する急性感染症
- 中枢神経系の病気（てんかんなど）または精神疾患
の歴史
- 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）
- 長期または習慣的な出血を含むあらゆる出血疾患
- その他の血液疾患
- 脳出血（例：交通事故後）
- 最近の外科手術
- 血小板 < 150000/μ
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
- 臨床的に許容される基準範囲外の検査値
- 臨床関連性のあるその他の疾患または異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パントプラゾールを含むレフラダフィバン錠
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アクティブコンパレータ：レフラダフィバン錠
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実験的：パントプラゾールを含むレフラダフィバンダブルチャンバーサシェ
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アクティブコンパレータ：レフラダフィバン ダブルチャンバーサシェ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態、13 回目の投与間隔における血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下面積 (AUCss,13)
時間枠：初回投与後168時間まで
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初回投与後168時間まで
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定常状態での血漿中の検体の最大濃度、13 回目の投与間隔 (Cmax,ss,13)
時間枠：初回投与後168時間まで
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初回投与後168時間まで
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定常状態での血漿中の検体の投与前濃度、13 回目の投与間隔 (Cpre,ss,13)
時間枠：初回投与後168時間まで
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初回投与後168時間まで
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投与間隔ごとに尿中に変化せずに除去された分析物の量 i を適用用量のパーセントとして表し、分子量の違いを補正しました (Ae% (i=1,...,13))
時間枠：最初の薬剤投与後最大 168 時間
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最初の薬剤投与後最大 168 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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I 番目の投与間隔における血漿中の分析物の投与前濃度 (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
時間枠：最初の薬剤投与後最大 90 時間
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最初の薬剤投与後最大 90 時間
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I 回目の投与間隔における投与後 2 時間の分析対象物の血漿濃度 (C2h,i (i=10,11,12))
時間枠：最初の薬剤投与後98時間まで
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最初の薬剤投与後98時間まで
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血漿中の検体の半減期 (t1/2)
時間枠：初回投与後168時間まで
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初回投与後168時間まで
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I 番目の投与間隔における血漿中の分析物のピーク/トラフ濃度の変動率 (%Swingi)
時間枠：最初の薬剤投与後最大 168 時間
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計算値: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100% (i=10,11,12)
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最初の薬剤投与後最大 168 時間
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13回目の投与間隔のピークトラフ変動率（%PTF13）
時間枠：初回投与後168時間まで
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計算: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100%)
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初回投与後168時間まで
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血漿濃度-時間曲線下面積のパーセント変動 (AUCfluc,13)
時間枠：初回投与後168時間まで
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計算: (AUCabove,13 - AUCbelow,13) / AUCabove,13
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初回投与後168時間まで
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フィブリノーゲン受容体占有レベル
時間枠：初回投与後168時間まで
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初回投与後168時間まで
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臨床検査で臨床関連の所見が得られた患者の数
時間枠：最初の薬剤投与後168時間まで
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最初の薬剤投与後168時間まで
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バイタルサインにおいて臨床的に関連する所見を示した患者の数
時間枠：最初の薬剤投与後8日目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数
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最初の薬剤投与後8日目まで
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有害事象のある患者数
時間枠：最後の薬剤投与から3日以内
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最後の薬剤投与から3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年4月1日
一次修了 (実際)
1998年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月13日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。