Pantopratsolin vaikutus fradafibaanin farmakokinetiikkaan useiden lefradafibaaniannosten jälkeen suun kautta 5 päivän ajan terveillä henkilöillä
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Pantopratsolin 40 mg päivässä vaikutus Fradafibaanin farmakokinetiikkaan useiden 30 mg lefradafibaaniannosten jälkeen happovapaana tablettina ja annospussina 5 päivän ajan terveillä henkilöillä. 4-suuntainen Crossover satunnaistettu avoin kokeilu
30 mg:n lefradafibaanin imeytymisen arvioimiseksi kahdessa formulaatiossa, kumpikin fysiologisissa olosuhteissa ja 40 mg pantopratsolia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta, suunniteltu kerrostus: ikä < 40 vuotta (4 koehenkilöä) ja ≥ 40 vuotta (8 henkilöä)
- Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Huumeiden väärinkäyttö
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
Historia
- Allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan olevan tutkimuksen kannalta merkityksellinen tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavallinen verenvuoto
- Muu hematologinen sairaus
- Aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen
- Viimeaikaiset kirurgiset toimenpiteet
- Trombosyytit < 150000/µ
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
- Muu kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lefradafibaanitabletti pantopratsolin kanssa
|
|
|
Active Comparator: Lefradafiban tabletti
|
|
|
Kokeellinen: Lefradafibaani kaksikammioinen pussi, jossa on pantopratsolia
|
|
|
Active Comparator: Lefradafiban kaksikammioinen pussi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa, 13. annosväli (AUCss,13)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Analyytin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, 13. annosväli (Cmax,ss,13)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Analyytin pitoisuus ennen annosta plasmassa vakaassa tilassa, 13. annosväli (Cpre,ss,13)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Virtsaan muuttumattomana eliminoituneen analyytin määrä annosväliä i kohti ilmaistuna prosentteina käytetystä annoksesta ja korjattu molekyylipainoeroilla (Ae % (i=1,...,13))
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annosta i:nnellä annosteluvälillä (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Aikaikkuna: Jopa 90 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 90 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Analyytin pitoisuus plasmassa 2 tuntia annoksen jälkeen i:nnellä annosteluvälillä (C2h,i (i=10,11,12))
Aikaikkuna: Jopa 98 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 98 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Analyytin huippu-/matalimipitoisuuksien prosentuaalinen vaihtelu plasmassa i:nnellä annosteluvälillä (%Swingi)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Laskettu: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100 % (i=10,11,12)
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Huipputason vaihtelu prosentteina 13. annosvälille (%PTF13)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Laskettu: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100%)
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen prosentuaalinen vaihtelu (AUCfluc,13)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Laskettu: (AUCabove,13 - AUCbelow,13) / AUCabove,13
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Fibrinogeenireseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 168 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 8 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi
|
päivään 8 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Enintään 3 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 509.118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .