Pantoprazols indflydelse på farmakokinetikken af Fradafiban efter flere orale doser af Lefradafiban over 5 dage hos raske forsøgspersoner
13. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Indflydelse af 40 mg pantoprazol pr. dag på farmakokinetikken af Fradafiban efter multiple orale doser af 30 mg Lefradafiban Tid som syrefri tablet og pose over 5 dage hos raske forsøgspersoner. En 4-vejs Crossover Randomized Open Trial
At vurdere absorptionen af 30 mg Lefradafiban i to formuleringer, hver under fysiologiske forhold og med 40 mg Pantoprazol
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 60 år, planlagt stratificering: alder < 40 år (4 forsøgspersoner) og ≥ 40 år (8 forsøgspersoner)
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
- Stofmisbrug
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
- Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
- Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
Historien om
- Allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
- Enhver blødningsforstyrrelse inklusive langvarig eller sædvanlig blødning
- Anden hæmatologisk sygdom
- Cerebral blødning (fx efter en bilulykke
- Nylige kirurgiske indgreb
- Trombocytter < 150.000/µ
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
- Anden sygdom eller abnormitet af klinisk relevans
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lefradafiban tablet med pantoprazol
|
|
|
Aktiv komparator: Lefradafiban tablet
|
|
|
Eksperimentel: Lefradafiban dobbeltkammer pose med pantoprazol
|
|
|
Aktiv komparator: Lefradafiban dobbeltkammer pose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state, 13. doseringsinterval (AUCss,13)
Tidsramme: Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
Maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state, 13. doseringsinterval (Cmax,ss,13)
Tidsramme: Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
Præ-dosis koncentration af analytten i plasma ved steady state, 13. doseringsinterval (Cpre,ss,13)
Tidsramme: Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
Mængde af analytten elimineret uændret i urinen pr. doseringsinterval i udtrykt som procent af påført dosis og korrigeret for molekylvægtsforskelle (Ae% (i=1,...,13))
Tidsramme: Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-dosis koncentration af analytten i plasma for det i-te doseringsinterval (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Tidsramme: Op til 90 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 90 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
|
Analyttens plasmakoncentration 2 timer efter dosis i det i-te doseringsinterval (C2h,i (i=10,11,12))
Tidsramme: Op til 98 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 98 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
|
Procentudsving af spids-/dalkoncentrationer af analytten i plasma for det i-te doseringsinterval (%Swingi)
Tidsramme: Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
Beregnet: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100 % (i=10,11,12)
|
Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
Procent peak-trough udsving for det 13. doseringsinterval (%PTF13)
Tidsramme: Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
Beregnet: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100%)
|
Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
Procentudsving af areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUCfluc,13)
Tidsramme: Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
Beregnet: (AUCabove,13 - AUCbelow,13) /AUCabove,13
|
Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
Fibrinogenreceptorbelægningsniveauer
Tidsramme: Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
|
Antal patienter med klinisk relevante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
op til 168 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
|
Antal patienter med klinisk relevante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til dag 8 efter første lægemiddeladministration
|
systolisk og diastolisk blodtryk, puls
|
op til dag 8 efter første lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 509.118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .