Einfluss von Pantoprazol auf die Pharmakokinetik von Fradafiban nach mehreren oralen Dosen von Lefradafiban über 5 Tage bei gesunden Probanden
13. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Einfluss von 40 mg Pantoprazol pro Tag auf die Pharmakokinetik von Fradafiban nach mehreren oralen Dosen von 30 mg Lefradafiban dreimal täglich als säurefreie Tablette und Beutel über 5 Tage bei gesunden Probanden. Eine 4-Wege-Crossover-randomisierte offene Studie
Zur Beurteilung der Absorption von 30 mg Lefradafiban in zwei Formulierungen, jeweils unter physiologischen Bedingungen und mit 40 mg Pantoprazol
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
- Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre, geplante Stratifizierung: Alter < 40 Jahre (4 Probanden) und ≥ 40 Jahre (8 Probanden)
- Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Drogenmissbrauch
- Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
- Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
- Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
- Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
Geschichte von
- Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie als relevant erachtet wird
- Jede Blutungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
- Andere hämatologische Erkrankungen
- Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall).
- Aktuelle chirurgische Eingriffe
- Thrombozyten < 150.000/µ
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
- Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
- Andere Krankheit oder Anomalie von klinischer Relevanz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lefradafiban-Tablette mit Pantoprazol
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Aktiver Komparator: Lefradafiban-Tablette
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Experimental: Lefradafiban-Doppelkammerbeutel mit Pantoprazol
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Aktiver Komparator: Lefradafiban-Doppelkammerbeutel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State, 13. Dosierungsintervall (AUCss,13)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Maximale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State, 13. Dosierungsintervall (Cmax,ss,13)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Konzentration des Analyten vor der Dosisgabe im Plasma im Steady State, 13. Dosierungsintervall (Cpre,ss,13)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Die Menge des Analyts, die pro Dosierungsintervall unverändert im Urin ausgeschieden wird, wird als Prozentsatz der angewendeten Dosis ausgedrückt und um Molekulargewichtsunterschiede korrigiert (Ae% (i=1,...,13)).
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 168 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vordosierungskonzentration des Analyten im Plasma für das i-te Dosierungsintervall (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Zeitfenster: Bis zu 90 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 90 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Plasmakonzentration des Analyten 2 Stunden nach der Dosierung für das i-te Dosierungsintervall (C2h,i (i=10,11,12))
Zeitfenster: Bis zu 98 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 98 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Prozentuale Schwankung der Spitzen-/Tiefstkonzentrationen des Analyten im Plasma für das i-te Dosierungsintervall (%Swingi)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Berechnet: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100 % (i=10,11,12)
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Bis zu 168 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Prozentuale Peak-Trough-Schwankung für das 13. Dosierungsintervall (%PTF13)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Berechnet: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100 %)
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Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Prozentuale Fluktuation der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCfluc,13)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Berechnet: (AUCaoben,13 - AUCunten,13) / AUCoben,13
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Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Fibrinogenrezeptor-Belegungsniveaus
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 168 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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bis zu 168 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zum 8. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz
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bis zum 8. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 3 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 509.118
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