Invloed van pantoprazol op de farmacokinetiek van Fradafiban na meerdere orale doses Lefradafiban gedurende 5 dagen bij gezonde proefpersonen
13 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Invloed van 40 mg pantoprazol per dag op de farmacokinetiek van Fradafiban na meerdere orale doses van 30 mg Lefradafiban driemaal daags als zuurvrije tablet en sachet gedurende 5 dagen bij gezonde proefpersonen. Een 4-way Crossover gerandomiseerde open trial
Om de absorptie van 30 mg Lefradafiban in twee formuleringen te beoordelen, elk onder fysiologische omstandigheden en met 40 mg Pantoprazol
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar, geplande stratificatie: leeftijd < 40 jaar (4 proefpersonen) en ≥ 40 jaar (8 proefpersonen)
- Broca ≥ - 20 % en ≤ + 20 %
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Drugsmisbruik
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Geschiedenis of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
Geschiedenis van
- Allergie/overgevoeligheid (inclusief medicijnallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke bloedingsstoornis, inclusief langdurige of gewone bloedingen
- Andere hematologische ziekte
- Hersenbloeding (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk
- Recente chirurgische ingrepen
- Trombocyten < 150000/µ
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
- Andere ziekte of afwijking van klinisch belang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lefradafiban-tablet met pantoprazol
|
|
|
Actieve vergelijker: Lefradafiban-tablet
|
|
|
Experimenteel: Lefradafiban tweekamer sachet met pantoprazol
|
|
|
Actieve vergelijker: Lefradafiban sachet met dubbele kamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state, 13e doseringsinterval (AUCss,13)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state, 13e doseringsinterval (Cmax,ss,13)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Pre-dosis concentratie van de analyt in plasma bij steady state, 13e doseringsinterval (Cpre,ss,13)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Hoeveelheid van de analyt die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden per doseringsinterval i, uitgedrukt als percentage van de toegepaste dosis en gecorrigeerd voor verschillen in molecuulgewicht (Ae% (i=1,...,13))
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-dosisconcentratie van de analyt in plasma voor het i-de doseringsinterval (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Tijdsspanne: Tot 90 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Tot 90 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Plasmaconcentratie van de analyt 2 uur na toediening voor het i-de doseringsinterval (C2h,i (i=10,11,12))
Tijdsspanne: Tot 98 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Tot 98 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Percentage schommeling van piek-/dalconcentraties van de analyt in plasma voor het i-de doseringsinterval (%Swingi)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Berekend: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100% (i=10,11,12)
|
Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage piek-dalfluctuatie voor het 13e doseringsinterval (%PTF13)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Berekend: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8u / AUCss,13 * 100%)
|
Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage fluctuatie van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUCfluc,13)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Berekend: (AUCboven,13 - AUConder,13) / AUCboven,13
|
Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Bezettingsniveaus van fibrinogeenreceptoren
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 168 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot dag 8 na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
systolische en diastolische bloeddruk, hartslag
|
tot dag 8 na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Tot 3 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 509.118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .