Influência do Pantoprazol na Farmacocinética do Fradafiban Após Múltiplas Doses Orais de Lefradafiban Durante 5 Dias em Indivíduos Saudáveis
13 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Influência de 40 mg de Pantoprazol por Dia na Farmacocinética do Fradafiban Após Múltiplas Doses Orais de 30 mg de Lefradafiban Tid como Acid Free Tablet e Sachet Durante 5 Dias em Indivíduos Saudáveis. Um estudo aberto randomizado cruzado de 4 vias
Avaliar a absorção de 30 mg de Lefradafiban em duas formulações, cada uma em condições fisiológicas e com 40 mg de Pantoprazol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos, estratificação planejada: idade < 40 anos (4 sujeitos) e ≥ 40 anos (8 sujeitos)
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
Critério de exclusão:
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- abuso de drogas
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
História de
- Alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- Qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- Outra doença hematológica
- Hemorragia cerebral (por exemplo, após um acidente de carro
- Procedimentos cirúrgicos recentes
- Trombócitos < 150000/µ
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- Outra doença ou anormalidade de relevância clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lefradafiban comprimido com pantoprazol
|
|
|
Comparador Ativo: Lefradafiban comprimido
|
|
|
Experimental: Saqueta de câmara dupla de lefradafiban com pantoprazol
|
|
|
Comparador Ativo: Lefradafiban sachê de câmara dupla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário, 13º intervalo de dosagem (AUCss,13)
Prazo: Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
|
Concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário, 13º intervalo de dosagem (Cmax,ss,13)
Prazo: Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
|
Concentração pré-dose do analito no plasma no estado estacionário, 13º intervalo de dosagem (Cpre,ss,13)
Prazo: Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
|
Quantidade do analito eliminado inalterado na urina por intervalo de dosagem i expressa como porcentagem da dose aplicada e corrigida para diferenças de peso molecular (Ae% (i=1,...,13))
Prazo: Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração pré-dose do analito no plasma para o i-ésimo intervalo de dosagem (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Prazo: Até 90 horas após a administração do primeiro medicamento
|
Até 90 horas após a administração do primeiro medicamento
|
|
|
Concentração plasmática do analito 2 horas após a dose para o i-ésimo intervalo de dosagem (C2h,i (i=10,11,12))
Prazo: Até 98 horas após a administração do primeiro medicamento
|
Até 98 horas após a administração do primeiro medicamento
|
|
|
Meia vida terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
|
|
Variação percentual das concentrações de pico/vale do analito no plasma para o i-ésimo intervalo de dosagem (%Swingi)
Prazo: Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
Calculado: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100% (i=10,11,12)
|
Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
|
Flutuação percentual de pico-vale para o 13º intervalo de dosagem (%PTF13)
Prazo: Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
Calculado: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100%)
|
Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
|
Flutuação percentual da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUCfluc,13)
Prazo: Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
Calculado: (AUCabove,13 - AUCbelow,13) / AUCabove,13
|
Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
|
Níveis de ocupação do receptor de fibrinogênio
Prazo: Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
Até 168 horas após a administração do primeiro medicamento
|
|
|
Número de pacientes com achados clinicamente relevantes em exames laboratoriais
Prazo: até 168 horas após a administração da primeira droga
|
até 168 horas após a administração da primeira droga
|
|
|
Número de pacientes com achados clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: até o 8º dia após a administração da primeira droga
|
pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca
|
até o 8º dia após a administração da primeira droga
|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 3 dias após a última administração do medicamento
|
Até 3 dias após a última administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 509.118
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .