Vliv pantoprazolu na farmakokinetiku Fradafibanu po opakovaných perorálních dávkách lefradafibanu během 5 dnů u zdravých subjektů
13. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Vliv 40 mg pantoprazolu denně na farmakokinetiku Fradafibanu po vícenásobných perorálních dávkách 30 mg Lefradafibanu Tid jako bezkyselinová tableta a sáček po dobu 5 dnů u zdravých subjektů. Randomizovaná otevřená zkušební verze se čtyřmi způsoby
Pro posouzení absorpce 30 mg lefradafibanu ve dvou formulacích, každá za fyziologických podmínek a se 40 mg pantoprazolu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
- Věk ≥ 18 a ≤ 60 let, plánovaná stratifikace: věk < 40 let (4 subjekty) a ≥ 40 let (8 subjektů)
- Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
- Zneužívání drog
- Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
- Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
- Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
- Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
- Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
Historie
- Alergie/přecitlivělost (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Jakákoli porucha krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
- Jiné hematologické onemocnění
- Mozkové krvácení (například po autonehodě).
- Nedávné chirurgické zákroky
- Trombocyty < 150 000/µ
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
- Jiné onemocnění nebo abnormalita klinického významu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tableta lefradafibanu s pantoprazolem
|
|
|
Aktivní komparátor: Tableta Lefradafiban
|
|
|
Experimentální: Lefradafiban dvoukomorový sáček s pantoprazolem
|
|
|
Aktivní komparátor: Lefradafiban dvoukomorový sáček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu, 13. dávkovací interval (AUCss,13)
Časové okno: Až 168 hodin po prvním podání léku
|
Až 168 hodin po prvním podání léku
|
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu, 13. dávkovací interval (Cmax,ss,13)
Časové okno: Až 168 hodin po prvním podání léku
|
Až 168 hodin po prvním podání léku
|
|
Koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu, 13. dávkovací interval (Cpre,ss,13)
Časové okno: Až 168 hodin po prvním podání léku
|
Až 168 hodin po prvním podání léku
|
|
Množství analytu vyloučeného v nezměněné podobě močí za dávkovací interval i vyjádřené jako procento aplikované dávky a korigované na rozdíly v molekulové hmotnosti (Ae% (i=1,...,13))
Časové okno: Až 168 hodin po prvním podání léku
|
Až 168 hodin po prvním podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předdávková koncentrace analytu v plazmě pro i-tý dávkovací interval (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Časové okno: Až 90 hodin po prvním podání léku
|
Až 90 hodin po prvním podání léku
|
|
|
Plazmatická koncentrace analytu 2 hodiny po dávce pro i-tý dávkovací interval (C2h,i (i=10,11,12))
Časové okno: Až 98 hodin po prvním podání léku
|
Až 98 hodin po prvním podání léku
|
|
|
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 168 hodin po prvním podání léku
|
Až 168 hodin po prvním podání léku
|
|
|
Procento kolísání maximální/minimální koncentrace analytu v plazmě pro i-tý dávkovací interval (%Swingi)
Časové okno: Až 168 hodin po prvním podání léku
|
Vypočteno: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100 % (i=10,11,12)
|
Až 168 hodin po prvním podání léku
|
|
Procento kolísání mezi vrcholem a minimem pro 13. dávkovací interval (%PTF13)
Časové okno: Až 168 hodin po prvním podání léku
|
Vypočteno: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100 %)
|
Až 168 hodin po prvním podání léku
|
|
Procentuální fluktuace plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUCfluc,13)
Časové okno: Až 168 hodin po prvním podání léku
|
Vypočteno: (AUCabove,13 - AUCbelow,13) / AUCabove,13
|
Až 168 hodin po prvním podání léku
|
|
Úrovně obsazenosti fibrinogenových receptorů
Časové okno: Až 168 hodin po prvním podání léku
|
Až 168 hodin po prvním podání léku
|
|
|
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy v laboratorních testech
Časové okno: až 168 hodin po prvním podání léku
|
až 168 hodin po prvním podání léku
|
|
|
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 8. dne po prvním podání léku
|
systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence
|
do 8. dne po prvním podání léku
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 3 dny po posledním podání léku
|
Až 3 dny po posledním podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 509.118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .