Pantoprazols innflytelse på farmakokinetikken til Fradafiban etter flere orale doser av Lefradafiban i løpet av 5 dager hos friske personer
13. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Påvirkning av 40 mg pantoprazol per dag på farmakokinetikken til Fradafiban etter flere orale doser på 30 mg Lefradafiban Tid som syrefri tablett og pose over 5 dager hos friske personer. En 4-veis crossover randomisert åpen prøveversjon
For å vurdere absorpsjonen av 30 mg Lefradafiban i to formuleringer, hver under fysiologiske forhold og med 40 mg Pantoprazol
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 60 år, planlagt stratifisering: alder < 40 år (4 personer) og ≥ 40 år (8 personer)
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
- Narkotikamisbruk
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
- Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
Historien om
- Allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
- Enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
- Annen hematologisk sykdom
- Hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke
- Nylige kirurgiske prosedyrer
- Trombocytter < 150 000/µ
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- Annen sykdom eller abnormitet av klinisk relevans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lefradafiban tablett med pantoprazol
|
|
|
Aktiv komparator: Lefradafiban nettbrett
|
|
|
Eksperimentell: Lefradafiban dobbel kammer pose med pantoprazol
|
|
|
Aktiv komparator: Lefradafiban dobbel kammer pose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state, 13. doseringsintervall (AUCss,13)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
|
Maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state, 13. doseringsintervall (Cmax,ss,13)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
|
Førdosekonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state, 13. doseringsintervall (Cpre,ss,13)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
|
Mengde av analytten eliminert uendret i urinen per doseringsintervall i uttrykt som prosent av påført dose og korrigert for molekylvektsforskjeller (Ae% (i=1,...,13))
Tidsramme: Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førdosekonsentrasjon av analytten i plasma for det i-te doseringsintervallet (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Tidsramme: Inntil 90 timer etter første legemiddeladministrering
|
Inntil 90 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av analytten 2 timer etter dosering for i-te doseringsintervall (C2h,i (i=10,11,12))
Tidsramme: Inntil 98 timer etter første legemiddeladministrering
|
Inntil 98 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
|
|
Prosentvis svingning av topp-/bunnkonsentrasjoner av analytten i plasma for det i-te doseringsintervallet (%Swingi)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
Beregnet: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100 % (i=10,11,12)
|
Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
|
Prosentvis peak-trough-fluktuasjon for det 13. doseringsintervallet (%PTF13)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
Beregnet: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8t / AUCss,13 * 100%)
|
Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
|
Prosentvis fluktuasjon av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUCfluc,13)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
Beregnet: (AUCabove,13 - AUCbelow,13) /AUCabove,13
|
Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
|
Beleggsnivåer for fibrinogenreseptorer
Tidsramme: Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
Inntil 168 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 168 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 168 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante funn i vitale tegn
Tidsramme: opp til dag 8 etter første legemiddeladministrering
|
systolisk og diastolisk blodtrykk, puls
|
opp til dag 8 etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 3 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 509.118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .