Влияние пантопразола на фармакокинетику фрадафибана после многократных пероральных доз лефрадафибана в течение 5 дней у здоровых добровольцев
13 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Влияние 40 мг пантопразола в день на фармакокинетику фрадафибана после многократного перорального приема 30 мг лефрадафибана три раза в день в виде бескислотных таблеток и саше в течение 5 дней здоровыми субъектами. 4-стороннее перекрестное рандомизированное открытое испытание
Для оценки абсорбции 30 мг лефрадафибана в двух препаратах, каждый в физиологических условиях и с 40 мг пантопразола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет, запланированная стратификация: возраст < 40 лет (4 субъекта) и ≥ 40 лет (8 субъектов)
- Брока ≥ - 20 % и ≤ + 20 %
Критерий исключения:
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Злоупотребление наркотиками
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
История
- Аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования
- Любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- Другие гематологические заболевания
- Церебральное кровотечение (например, после автомобильной аварии)
- Недавние хирургические процедуры
- Тромбоциты < 150000/мкл
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Другое заболевание или аномалия, имеющая клиническое значение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лефрадафибан в таблетках с пантопразолом
|
|
|
Активный компаратор: Лефрадафибан таблетка
|
|
|
Экспериментальный: Лефрадафибан двухкамерный саше с пантопразолом
|
|
|
Активный компаратор: Лефрадафибан двухкамерный саше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в равновесном состоянии, 13-й интервал дозирования (AUCss,13)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
|
До 168 часов после первого введения препарата
|
|
Максимальная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии, 13-й интервал дозирования (Cmax,ss,13)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
|
До 168 часов после первого введения препарата
|
|
Предварительная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии, 13-й интервал дозирования (Cpre,ss,13)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
|
До 168 часов после первого введения препарата
|
|
Количество аналита, элиминированного с мочой в неизмененном виде за интервал дозирования i, выраженное в процентах от примененной дозы и скорректированное на разницу молекулярной массы (Ae% (i=1,...,13))
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
|
До 168 часов после первого введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преддозовая концентрация аналита в плазме для i-го интервала дозирования (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Временное ограничение: До 90 часов после первого введения препарата
|
До 90 часов после первого введения препарата
|
|
|
Плазменная концентрация аналита через 2 часа после введения дозы для i-го интервала дозирования (C2h,i (i=10,11,12))
Временное ограничение: До 98 часов после первого введения препарата
|
До 98 часов после первого введения препарата
|
|
|
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
|
До 168 часов после первого введения препарата
|
|
|
Процентное колебание пиковых/минимальных концентраций аналита в плазме для i-го интервала дозирования (%Swingi)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
|
Рассчитано: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100% (i=10,11,12)
|
До 168 часов после первого введения препарата
|
|
Колебания пик-минимум в процентах для 13-го интервала дозирования (%PTF13)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
|
Рассчитано: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8 ч / AUCss,13 * 100%)
|
До 168 часов после первого введения препарата
|
|
Процентное колебание площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCfluc,13)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
|
Рассчитано: (AUCвыше,13 - AUCниже,13) / AUCвыше,13
|
До 168 часов после первого введения препарата
|
|
Уровни занятости рецепторов фибриногена
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
|
До 168 часов после первого введения препарата
|
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 168 часов после первого введения препарата
|
до 168 часов после первого введения препарата
|
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми признаками жизненно важных функций
Временное ограничение: до 8-го дня после первого введения препарата
|
систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса
|
до 8-го дня после первого введения препарата
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 3 дней после последнего введения препарата
|
До 3 дней после последнего введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 509.118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers