건강한 피험자에서 5일 동안 레프라다피반을 여러 번 경구 투여한 후 프라다피반의 약동학에 대한 판토프라졸의 영향
2014년 10월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에서 5일 동안 30mg Lefradafiban Tid를 무산성 정제 및 향주머니로 여러 번 경구 투여한 후 Fradafiban의 약동학에 대한 1일 40mg Pantoprazole의 영향. 4방향 교차 무작위 공개 시험
각각 생리학적 조건 하에서 판토프라졸 40mg과 함께 2가지 제형에서 레프라다피반 30mg의 흡수를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 60세, 계획 계층화: 연령 < 40세(4명의 피험자) 및 ≥ 40세(8명의 피험자)
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
제외 기준:
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 약물 남용
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
의 역사
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 기타 혈액질환
- 뇌출혈(예: 자동차 사고 후
- 최근 수술 절차
- 혈소판 < 150000/µ
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 기타 임상적 관련성이 있는 질환 또는 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 판토프라졸 함유 레프라다피반 정제
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활성 비교기: 레프라다피반 정제
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실험적: 판토프라졸 함유 레프라다피반 더블 챔버 향낭
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활성 비교기: 레프라다피반 더블 챔버 향낭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태, 13번째 투여 간격(AUCss,13)에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
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최초 약물 투여 후 최대 168시간
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정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 농도, 13번째 투여 간격(Cmax,ss,13)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
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최초 약물 투여 후 최대 168시간
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정상 상태, 13차 투여 간격(Cpre,ss,13)에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
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최초 약물 투여 후 최대 168시간
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투약 간격 i당 소변에서 변화 없이 제거된 분석물의 양은 적용된 용량의 백분율로 표시되고 분자량 차이에 대해 보정됩니다(Ae%(i=1,...,13)).
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
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최초 약물 투여 후 최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I번째 투여 간격 동안 혈장 내 분석물의 투여 전 농도(Cpre,i(i=1,4,7,10,11,12))
기간: 최초 약물 투여 후 최대 90시간
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최초 약물 투여 후 최대 90시간
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I번째 투약 간격(C2h,i(i=10,11,12))에 대한 투약 후 2시간에서 분석물의 혈장 농도
기간: 최초 약물 투여 후 최대 98시간
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최초 약물 투여 후 최대 98시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
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최초 약물 투여 후 최대 168시간
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I번째 투약 간격에 대한 혈장 내 분석물의 최고/최저 농도 변동 백분율(%Swingi)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
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계산: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100% (i=10,11,12)
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최초 약물 투여 후 최대 168시간
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13번째 투여 간격에 대한 백분율 피크-저점 변동(%PTF13)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
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계산: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100%)
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최초 약물 투여 후 최대 168시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역의 백분율 변동(AUCfluc,13)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
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계산: (AUCabove,13 - AUCbelow,13) / AUCabove,13
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최초 약물 투여 후 최대 168시간
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피브리노겐 수용체 점유 수준
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
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최초 약물 투여 후 최대 168시간
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실험실 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 환자 수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
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최초 약물 투여 후 최대 168시간
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활력징후에 임상적으로 관련된 소견이 있는 환자 수
기간: 최초 투약 후 8일까지
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수축기 및 이완기 혈압, 맥박수
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최초 투약 후 8일까지
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부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 3일
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마지막 약물 투여 후 최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 509.118
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