Influencia de pantoprazol en la farmacocinética de fradafiban después de múltiples dosis orales de lefradafiban durante 5 días en sujetos sanos
13 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Influencia de 40 mg de pantoprazol por día en la farmacocinética de fradafiban después de múltiples dosis orales de 30 mg de lefradafiban tres veces al día como tableta libre de ácido y bolsita durante 5 días en sujetos sanos. Una prueba abierta aleatoria cruzada de 4 vías
Evaluar la absorción de 30 mg de Lefradafiban en dos formulaciones, cada una en condiciones fisiológicas y con 40 mg de Pantoprazol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad ≥ 18 y ≤ 60 años, estratificación planificada: edad < 40 años (4 sujetos) y ≥ 40 años (8 sujetos)
- Broca ≥ - 20 % y ≤ + 20 %
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Abuso de drogas
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Donación de sangre dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Antecedentes o trastornos actuales gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
Historia de
- Alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
- Otra enfermedad hematológica
- Hemorragia cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- Procedimientos quirúrgicos recientes
- Trombocitos < 150000/µ
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Otra enfermedad o anormalidad de relevancia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta de lefradafiban con pantoprazol
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Comparador activo: Tableta de lefradafiban
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Experimental: Sobre de doble cámara de lefradafiban con pantoprazol
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Comparador activo: Sobre de doble cámara de lefradafiban
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario, intervalo de dosificación 13 (AUCss,13)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario, intervalo de dosificación 13 (Cmax,ss,13)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Concentración previa a la dosis del analito en plasma en estado estacionario, intervalo de dosificación 13 (Cpre,ss,13)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Cantidad del analito eliminada sin cambios en la orina por intervalo de dosificación i expresada como porcentaje de la dosis aplicada y corregida por las diferencias de peso molecular (Ae% (i=1,...,13))
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración previa a la dosis del analito en plasma para el i-ésimo intervalo de dosificación (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Periodo de tiempo: Hasta 90 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 90 horas después de la primera administración del fármaco
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Concentración plasmática del analito 2 horas después de la dosis para el i-ésimo intervalo de dosificación (C2h,i (i=10,11,12))
Periodo de tiempo: Hasta 98 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 98 horas después de la primera administración del fármaco
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Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Variación porcentual de las concentraciones máxima/mínima del analito en plasma para el i-ésimo intervalo de dosificación (%Swingi)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Calculado: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100% (i=10,11,12)
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Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Porcentaje de fluctuación pico-mínimo para el intervalo de dosificación 13 (%PTF13)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Calculado: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100%)
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Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Porcentaje de fluctuación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUCfluc,13)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Calculado: (AUCabove,13 - AUCbelow,13) / AUCabove,13
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Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Niveles de ocupación del receptor de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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hasta 168 horas después de la primera administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente relevantes en signos vitales
Periodo de tiempo: hasta el día 8 después de la primera administración del fármaco
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presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso
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hasta el día 8 después de la primera administración del fármaco
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 3 días después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 509.118
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