Influence du pantoprazole sur la pharmacocinétique du fradafiban après plusieurs doses orales de léfradafiban pendant 5 jours chez des sujets sains
13 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Influence de 40 mg de pantoprazole par jour sur la pharmacocinétique du fradafiban après plusieurs doses orales de 30 mg de lefradafiban Tid sous forme de comprimé et de sachet sans acide pendant 5 jours chez des sujets sains. Un essai ouvert randomisé croisé à 4 voies
Évaluer l'absorption de 30 mg de Lefradafiban dans deux formulations, chacune dans des conditions physiologiques et avec 40 mg de Pantoprazole
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
- Age ≥ 18 et ≤ 60 ans, stratification prévue : âge < 40 ans (4 sujets) et ≥ 40 ans (8 sujets)
- Broca ≥ - 20 % et ≤ + 20 %
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Abus de drogue
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux actuels
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
L'histoire de
- Allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, selon l'avis de l'investigateur
- Tout trouble hémorragique, y compris les saignements prolongés ou habituels
- Autre maladie hématologique
- Saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture
- Interventions chirurgicales récentes
- Thrombocytes < 150000/µ
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
- Autre maladie ou anomalie cliniquement pertinente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimé de léfradafiban avec pantoprazole
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Comparateur actif: Comprimé de léfradafiban
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Expérimental: Léfradafiban sachet double chambre avec pantoprazole
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Comparateur actif: Sachet double chambre Lefradafiban
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre, 13e intervalle de dosage (ASCss,13)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre, 13e intervalle posologique (Cmax,ss,13)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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|
Concentration pré-dose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre, 13e intervalle posologique (Cpre,ss,13)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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|
Quantité d'analyte éliminée inchangée dans l'urine par intervalle de dosage i exprimée en pourcentage de la dose appliquée et corrigée des différences de poids moléculaire (Ae% (i=1,...,13))
Délai: Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration pré-dose de l'analyte dans le plasma pour le ième intervalle posologique (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Délai: Jusqu'à 90 heures après la première administration du médicament
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Jusqu'à 90 heures après la première administration du médicament
|
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Concentration plasmatique de l'analyte 2 heures après l'administration du ième intervalle posologique (C2h,i (i=10,11,12))
Délai: Jusqu'à 98 heures après la première administration du médicament
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Jusqu'à 98 heures après la première administration du médicament
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|
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Variation en pourcentage des concentrations maximales/creuses de l'analyte dans le plasma pour le ième intervalle de dosage (% Swingi)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Calculé : (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100 % (i=10,11,12)
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Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Pourcentage de fluctuation pic-creux pour le 13e intervalle posologique (%PTF13)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Calculé : (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100%)
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Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Fluctuation en pourcentage de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASCfluc,13)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Calculé : (AUCau-dessus,13 - AUCau-dessous,13) / AUCau-dessus,13
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Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Niveaux d'occupation des récepteurs du fibrinogène
Délai: Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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jusqu'à 168 heures après la première administration du médicament
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Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: jusqu'au jour 8 après la première administration du médicament
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tension artérielle systolique et diastolique, pouls
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jusqu'au jour 8 après la première administration du médicament
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament
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Jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 509.118
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