サイズが 10 mm 以下の pN0 トリプル ネガティブ乳房腫瘍 (pT1a/b) と pT1c T2 が 30 mm 以下の場合の生物学的特徴の比較 (COCABIO000)
サイズが 10 mm 以下の pN0 トリプル ネガティブ乳房腫瘍 (pT1a/b) と pT1c T2 が 30 mm 以下の生物学的特徴の比較。
これは、サイズが 10 mm 以下の pN0 トリプル ネガティブ乳癌 (TNBC) (pT1a/b) と pT1c T2 が 30 mm 以下の生物学的特徴を比較するために設計された、無作為化されていない前向き多施設研究です。
すべての連続した患者は、手術の完了後に各研究者によって募集されます。 各治験センターによる標準管理の変更は行いません。 その後、すべての患者は、次のイベントを収集するために、5 年間毎年追跡されます。
初回来院時に、10 mL の血液サンプルが採取され (= 研究介入)、血清保存のために直ちに処理されます。すべての血清サンプルは-80°Cで保存され、さらなる科学研究の目的で使用される場合があります.
200 サンプルすべての代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロックは、中央組織学的レビュー用の 1 つのヘマトキシリン-エオシン染色スライド、DNA 抽出用の最大 15 の非染色スライドからなる中央コレクションの Institut Claudius Regaud で対処されます (後マイクロダイセクション)、組織マイクロ アレイ (TMA) の構築。
100 サンプル (各グループで 50 サンプル) から抽出された DNA は、マルセイユの Institut Paoli Calmettes に転送されます。抽出された DNA は、アレイ CGH 分析にかけられ、ゲイン/増幅/欠失などの遺伝子コピー数の変化を検出し、突然変異検出用に約 400 遺伝子のパネルを使用して次世代シーケンシング (NGS; MiSeq、イルミナ) にかけられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- CH Emile Roux
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- Clinique La Croix du Sud
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- -乳がんの手術を完了し、手術標本の決定的な組織病理学的分析が利用可能な患者。
- -組織学的腫瘍サイズが10 mm以下の浸潤性乳癌pN0またはpN（i +）（pT1a / bサブグループ）または組織学的腫瘍サイズが10 mmを超え30 mm以下の浸潤性乳癌（pT1c T2が30 mm以下の対照群）。
- -HER2陰性乳癌患者：免疫組織化学（IHC）スコア= 0、1+または2+で、in situハイブリダイゼーション（FISH、CISH、またはSISH）陰性（ローカル検査室検査）。
- -ERおよびPR陰性の浸潤癌の患者（免疫組織化学アッセイによる染色細胞が1％未満）（地元の臨床検査）。
- 多発性の場合、最大の腫瘍の組織学的サイズは、包含サブグループに応じて 10 mm 以下または 30 mm 以下でなければなりません。 すべての病変は、ER、PR、および HER2 陰性でなければなりません。
- 乳房温存手術の場合、明確なマージンが必要です。
- フランスの社会保険に加入している患者。
- -患者情報および書面によるインフォームドコンセントフォームは、研究固有の手順の前に署名されています。
除外基準:
- 適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌を除いて、乳房または他の部位に以前に悪性腫瘍を有する患者は完全に切除された。
- 非浸潤性乳がん（すなわち 非浸潤性乳管癌のみ）。
- 手術不能な乳房浸潤癌。
- 同時性両側乳癌。
- -ネオアジュバント治療（放射線療法または化学療法または手術前のその他）を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究者の判断によると、心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供または研究手順への遵守が妨げられる可能性があります。
- 行政上または法律上の裁定により自由を失った患者、または後見人の下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サイズが 10 mm 以下の TNBC pT1a/b
サイズが 10 mm 以下の pN0 トリプルネガティブ乳房腫瘍の患者 (pT1a/b) 研究介入 = 初回来院時に採取した血液サンプル
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初回来院時に 10 mL の血液サンプルを採取します。血清サンプルは、研究の最後に保存され（-80°C）、さらなる科学研究の目的で使用される場合があります。
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他の：サイズが 30 mm 以下の TNBC pT1c T2
サイズが 30 mm 以下の pN0 トリプル ネガティブ乳房腫瘍の患者 (pT1c T2) 研究介入 = 初診時に採取した血液サンプル
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初回来院時に 10 mL の血液サンプルを採取します。血清サンプルは、研究の最後に保存され（-80°C）、さらなる科学研究の目的で使用される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイズ > または = 11 mm および < または = 30 mm の pT1a/b pN0 トリプルネガティブ乳がんと pN0 トリプルネガティブ乳がんのバイオマーカーシグネチャ。
時間枠：3年。
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バイオマーカー シグネチャは、1 つまたは複数のバイオマーカーのタンパク質発現から定義されます。
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3年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存。
時間枠：7年間。
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無病生存期間は、包含から再発（局所または局所）、対側乳がん、二次原発乳がん、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
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7年間。
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無転移生存。
時間枠：7年間。
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無転移生存期間は、包含から遠隔転移または最後のフォローアップ ニュース (打ち切りデータ) までの時間として定義されます。
このエンドポイントの他のすべてのイベントは無視されます。
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7年間。
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全生存。
時間枠：7年間。
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全生存期間は、包含から何らかの原因による死亡または最後の追跡ニュース (検閲済みデータ) までの時間として定義されます。
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7年間。
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サイズが 11 mm 以上 30 mm 以下の pT1a/b pN0 トリプルネガティブ乳がんと pN0 トリプルネガティブ乳がんの間の遺伝子コピー数 (array-CGH) と遺伝子変異 (ターゲット NGS) の説明と比較。
時間枠：7年間。
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7年間。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Florence DALENC, Md.、Institut Claudius Regaud
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14 SEIN 09
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