크기가 < 또는 = 10 mm인 pN0 삼중 음성 유방 종양(pT1a/b) 대 pT1c T2 < 또는 = 30 mm의 생물학적 특징 비교 (COCABIO000)
크기가 < 또는 = 10mm(pT1a/b)인 pN0 삼중 음성 유방 종양과 pT1c T2 < 또는 = 30mm의 생물학적 특징 비교.
이것은 크기가 ≤ 10mm(pT1a/b)인 pN0 삼중 음성 유방암(TNBC)과 pT1c T2 ≤ 30mm 사이의 생물학적 특징을 비교하기 위해 고안된 전향적, 비무작위 및 다기관 연구입니다.
모든 연속 환자는 수술 완료 후 각 조사자에 의해 모집됩니다. 각 조사 센터에 따른 표준 관리 수정은 하지 않습니다. 그런 다음 모든 환자를 5년 동안 매년 추적하여 다음 이벤트를 수집합니다: 국소 및 국소 국소 재발, 전이, 2차 암, 사망 여부 및 원인.
최초 방문 시, 10mL 혈액 샘플을 수집하고(= 연구 개입) 혈청 보관을 위해 즉시 처리합니다. 모든 혈청 샘플은 -80°C에서 보관되며 추가 과학 연구 목적으로 사용될 수 있습니다.
모든 200개 샘플의 대표적인 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 블록은 중앙 조직학적 검토를 위한 하나의 헤마톡실린-에오신 염색 슬라이드, DNA 추출을 위한 최대 15개의 염색되지 않은 슬라이드로 구성되는 중앙 수집을 위해 Institut Claudius Regaud에서 처리됩니다(후 microdissection), TMA(tissue micro-array) 구축 등이 있습니다.
100개의 샘플(각 그룹당 50개)에서 추출된 DNA는 마르세유에 있는 Institut Paoli Calmettes로 전송됩니다. 추출된 DNA는 이득/증폭/삭제와 같은 유전자 카피 수 변경을 검출하기 위해 어레이-CGH 분석을 거치고 돌연변이 검출을 위해 ~400개 유전자 패널을 사용하는 차세대 시퀀싱(NGS; MiSeq, Illumina)을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- CH Emile Roux
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 유방암으로 수술을 마쳤고 수술 표본에 대한 확정적인 조직병리학적 분석이 가능한 환자.
- 조직학적 종양 크기가 ≤ 10mm인 침습성 유방암 pN0 또는 pN(i+)(pT1a/b 하위군) 또는 조직학적 종양 크기가 > 10mm 및 ≤ 30mm인 침습성 유방암(pT1c T2 ≤ 30mm 대조군).
- HER2 음성 유방암 환자: 면역조직화학(IHC) 점수 = 0, 1+ 또는 2+ 및 제자리 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 음성(현지 실험실 검사).
- ER 및 PR 음성 침윤성 암종 환자(면역-조직화학 검정에 의해 < 1% 염색된 세포)(현지 실험실 테스트).
- 다발성의 경우 가장 큰 종양의 조직학적 크기는 포함 하위 그룹에 따라 ≤ 10mm 또는 ≤ 30mm여야 합니다. 모든 병변은 ER, PR 및 HER2 음성이어야 합니다.
- 유방보존술의 경우 명확한 마진이 필요합니다.
- 프랑스 사회 건강 보험에 가입된 환자.
- 연구 특정 절차 전에 서명된 환자 정보 및 서면 동의서.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암을 제외하고 유방 또는 다른 부위에 이전에 악성 종양이 있는 환자는 완전히 절제되었습니다.
- 비침습성 유방암(즉, ductal carcinoma in situ 단독).
- 수술 불가능한 유방 침윤성 암종.
- 동시성 양측성 유방암.
- 선행 보조 치료(방사선 요법 또는 화학 요법 또는 기타 수술 전)를 받은 환자.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 조사자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황.
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 크기가 10mm 이하인 TNBC pT1a/b
크기가 10mm 이하인 pN0 삼중 음성 유방 종양 환자(pT1a/b) 연구 개입 = 최초 방문 시 수집된 혈액 샘플
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10mL의 혈액 샘플은 최초 방문 시 수집됩니다. 혈청 샘플은 연구 종료 시(-80°C) 저장되며 추가 과학 연구 목적으로 사용될 수 있습니다.
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다른: 크기가 30mm 이하인 TNBC pT1c T2
크기가 30mm 이하인 pN0 삼중 음성 유방 종양 환자(pT1c T2) 연구 개입 = 최초 방문 시 수집된 혈액 샘플
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10mL의 혈액 샘플은 최초 방문 시 수집됩니다. 혈청 샘플은 연구 종료 시(-80°C) 저장되며 추가 과학 연구 목적으로 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PT1a/b pN0 삼중 음성 유방암과 크기 > 또는 = 11 mm 및 < 또는 = 30 mm인 pN0 삼중 음성 유방암에 대한 바이오마커 서명.
기간: 3 년.
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바이오마커 시그니처는 하나 또는 여러 바이오마커(들)의 단백질 발현으로부터 정의될 것입니다.
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3 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존.
기간: 7 년.
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무질병 생존은 포함 시점부터 재발(국소 또는 지역), 반대쪽 유방암, 이차 원발성 유방암, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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7 년.
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전이 없는 생존.
기간: 7 년.
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전이 없는 생존은 포함에서 원격 전이 또는 마지막 후속 뉴스(검열된 데이터)까지의 시간으로 정의됩니다.
이 끝점에 대한 다른 모든 이벤트는 무시됩니다.
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7 년.
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전반적인 생존.
기간: 7 년.
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전체 생존은 포함된 시점부터 모든 원인 또는 마지막 후속 뉴스(검열된 데이터)로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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7 년.
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크기 ≥ 11 mm 및 ≤ 30 mm인 pT1a/b pN0 삼중 음성 유방암 대 pN0 삼중 음성 유방암 사이의 유전자 카피 수(배열-CGH) 및 유전자 돌연변이(표적 NGS)의 설명 및 비교.
기간: 7 년.
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7 년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Florence DALENC, Md., Institut Claudius Regaud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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