Porównanie cech biologicznych potrójnie ujemnych guzów piersi pN0 o wielkości < lub = 10 mm (pT1a/b) w porównaniu z pT1c T2 < lub = 30 mm (COCABIO000)
Porównanie cech biologicznych potrójnie ujemnych guzów piersi pN0 o wielkości < lub = 10 mm (pT1a/b) w porównaniu z pT1c T2 < lub = 30 mm.
Jest to prospektywne, nierandomizowane i wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie cech biologicznych potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) pN0 o wielkości ≤ 10 mm (pT1a/b) z pT1c T2 ≤ 30 mm.
Wszyscy kolejni pacjenci będą rekrutowani przez każdego badacza po zakończeniu operacji. Nie zostaną wprowadzone żadne modyfikacje standardowego zarządzania zgodnie z każdym ośrodkiem badawczym. Wszyscy pacjenci będą następnie obserwowani co roku przez 5 lat w celu zebrania następujących zdarzeń: wznowy miejscowej i lokoregionalnej, przerzutów, drugiego nowotworu, zgonu lub nie oraz przyczyny.
Podczas pierwszej wizyty zostanie pobrana 10 ml próbka krwi (= interwencja w badaniu) i natychmiast przetworzona w celu przechowywania surowicy; wszystkie próbki surowicy będą przechowywane w temperaturze -80°C i mogą być wykorzystane do dalszych badań naukowych.
Reprezentatywny blok guza utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie ze wszystkich 200 próbek zostanie przesłany do Institut Claudius Regaud w celu pobrania centralnego, które będzie się składać z jednego szkiełka barwionego hematoksyliną-eozyną do centralnej oceny histologicznej, do 15 niewybarwionych szkiełek do ekstrakcji DNA (po mikrodysekcja) oraz konstrukcja mikromacierzy tkankowej (TMA).
Wyekstrahowane DNA ze 100 próbek (po 50 w każdej grupie) zostanie następnie przeniesione do Institut Paoli Calmettes w Marsylii; wyekstrahowany DNA zostanie poddany analizie macierzy-CGH w celu wykrycia zmian liczby kopii genów, takich jak wzmocnienia/amplifikacje/delecje, oraz sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS; MiSeq, Illumina) przy użyciu panelu ~ 400 genów do wykrywania mutacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent, który przeszedł operację raka piersi i dla którego dostępna jest ostateczna analiza histopatologiczna materiału chirurgicznego.
- Inwazyjny rak piersi pN0 lub pN(i+) z histologiczną wielkością guza ≤ 10 mm (podgrupa pT1a/b) lub inwazyjny rak piersi z histologiczną wielkością guza > 10 mm i ≤ 30 mm (pT1c T2 ≤ 30 mm grupa kontrolna).
- Pacjentka z rakiem piersi HER2-ujemnym: wynik immunohistochemiczny (IHC) = 0, 1+ lub 2+ i hybrydyzacja in situ (FISH, CISH lub SISH) ujemna (lokalne badania laboratoryjne).
- Pacjent z rakiem inwazyjnym z ujemnym wynikiem ER i PR (< 1% wybarwionych komórek w teście immunohistochemicznym) (lokalne badania laboratoryjne).
- W przypadku wieloogniskowości wielkość histologiczna największego guza musi wynosić ≤ 10 mm lub ≤ 30 mm, w zależności od podgrupy włączenia. Wszystkie zmiany muszą być ER, PR i HER2-ujemne.
- W przypadku operacji oszczędzających pierś wymagane są wyraźne marginesy.
- Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji.
- Informacje o pacjencie i pisemny formularz świadomej zgody podpisany przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym nowotworem złośliwym piersi lub innej lokalizacji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, po całkowitym usunięciu nieczerniakowego raka skóry.
- Nieinwazyjny rak piersi (tj. wyłącznie rak przewodowy in situ).
- Nieoperacyjny inwazyjny rak piersi.
- Synchroniczny obustronny rak piersi.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe (radioterapię lub chemioterapię lub inne przed operacją).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakakolwiek sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania.
- Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub który jest pod kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TNBC pT1a/b o rozmiarze < lub = 10 mm
Pacjenci z potrójnie ujemnym guzem piersi pN0 o wielkości < lub = 10 mm (pT1a/b) Interwencja w badaniu = próbki krwi pobrane podczas pierwszej wizyty
|
Podczas pierwszej wizyty zostaną pobrane próbki krwi o objętości 10 ml; próbki surowicy będą następnie przechowywane pod koniec badania (-80°C) i mogą być wykorzystane do dalszych badań naukowych.
|
|
Inny: TNBC pT1c T2 o rozmiarze <or = 30 mm
Pacjenci z potrójnie ujemnym guzem piersi pN0 o wielkości < lub = 30 mm (pT1c T2) Interwencja w badaniu = próbki krwi pobrane podczas pierwszej wizyty
|
Podczas pierwszej wizyty zostaną pobrane próbki krwi o objętości 10 ml; próbki surowicy będą następnie przechowywane pod koniec badania (-80°C) i mogą być wykorzystane do dalszych badań naukowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnatura biomarkera dla potrójnie negatywnego raka piersi pT1a/b pN0 w porównaniu z potrójnie ujemnym rakiem piersi pN0 o wielkości > lub = 11 mm i < lub = 30 mm.
Ramy czasowe: 3 lata.
|
sygnatura biomarkera zostanie zdefiniowana na podstawie ekspresji białka jednego lub kilku biomarkerów.
|
3 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: 7 lat.
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od włączenia do jakiegokolwiek nawrotu (lokalnego lub regionalnego), przeciwległego raka piersi, drugiego pierwotnego raka piersi, przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
7 lat.
|
|
Przeżycie bez przerzutów.
Ramy czasowe: 7 lat.
|
Przeżycie bez przerzutów definiuje się jako czas od włączenia do odległych przerzutów lub ostatnich wiadomości uzupełniających (dane ocenzurowane).
Wszystkie inne zdarzenia są ignorowane dla tego punktu końcowego.
|
7 lat.
|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 7 lat.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatnich wiadomości uzupełniających (dane ocenzurowane).
|
7 lat.
|
|
Opis i porównanie liczby kopii genów (macierz-CGH) i mutacji genów (ukierunkowane NGS) między potrójnie ujemnym rakiem piersi pT1a/b pN0 a potrójnie ujemnym rakiem piersi pN0 o wielkości ≥ 11 mm i ≤ 30 mm.
Ramy czasowe: 7 lat.
|
7 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Florence DALENC, Md., Institut Claudius Regaud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14 SEIN 09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .