Confronto delle caratteristiche biologiche tra tumori mammari triplo negativi pN0 con dimensioni < o = 10 mm (pT1a/b) rispetto a pT1c T2 < o = 30 mm (COCABIO000)
Confronto delle caratteristiche biologiche tra tumori mammari triplo negativi pN0 con dimensioni < o = 10 mm (pT1a/b) rispetto a pT1c T2 < o = 30 mm.
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato e multicentrico progettato per confrontare le caratteristiche biologiche tra carcinoma mammario triplo negativo pN0 (TNBC) con dimensioni ≤ 10 mm (pT1a/b) rispetto a pT1c T2 ≤ 30 mm.
Tutti i pazienti consecutivi saranno reclutati da ciascun investigatore dopo il completamento dell'intervento chirurgico. Non verrà apportata alcuna modifica alla gestione standard in base a ciascun centro sperimentatore. Tutti i pazienti saranno poi seguiti ogni anno per 5 anni al fine di raccogliere i seguenti eventi: recidiva locale e loco regionale, metastasi, secondo tumore, morte o meno e la causa.
Alla visita iniziale, verrà raccolto un campione di sangue da 10 ml (= intervento dello studio) e processato immediatamente per la conservazione del siero; tutti i campioni di siero saranno conservati a -80°C e potranno essere utilizzati per ulteriori ricerche scientifiche.
Un blocco tumorale rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina di tutti i 200 campioni sarà indirizzato all'Institut Claudius Regaud per la raccolta centrale che consisterà in un vetrino colorato con ematossilina-eosina per l'esame istologico centrale, fino a 15 vetrini non colorati per l'estrazione del DNA (dopo microdissezione) e costruzione di un microarray tissutale (TMA).
Il DNA estratto da 100 campioni (50 per ogni gruppo) sarà poi trasferito all'Institut Paoli Calmettes, Marsiglia; il DNA estratto sarà sottoposto ad analisi array-CGH per rilevare alterazioni del numero di copie geniche come guadagni/amplificazioni/delezioni, e al sequenziamento di nuova generazione (NGS; MiSeq, Illumina) utilizzando un pannello di ~400 geni per il rilevamento delle mutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Emile Roux
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna con età ≥ 18 anni.
- Paziente che ha completato l'intervento chirurgico per il cancro al seno e per il quale è disponibile l'analisi istopatologica definitiva del campione chirurgico.
- Carcinoma mammario invasivo pN0 o pN(i+) con dimensione istologica del tumore ≤ 10 mm (sottogruppo pT1a/b) o carcinoma mammario invasivo con dimensione istologica del tumore > 10 mm e ≤ 30 mm (gruppo di controllo pT1c T2 ≤ 30 mm).
- Paziente con carcinoma mammario HER2-negativo: punteggio immunoistochimico (IHC) = 0, 1+ o 2+ e ibridazione in situ (FISH, CISH o SISH) negativo (test di laboratorio locale).
- Paziente con carcinoma invasivo ER e PR negativo (<1% di cellule colorate mediante test immunoistochimico) (test di laboratorio locale).
- In caso di multifocalità, la dimensione istologica del tumore più grande deve essere ≤ 10 mm o ≤ 30 mm a seconda del sottogruppo di inclusione. Tutte le lesioni devono essere ER, PR e HER2 negative.
- In caso di chirurgia conservativa del seno, sono necessari margini netti.
- Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
- Informazioni sul paziente e modulo di consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi precedente tumore maligno della mammella o di altro sito, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato.
- Carcinoma mammario non invasivo (es. esclusivamente carcinoma duttale in situ).
- Carcinoma mammario invasivo inoperabile.
- Carcinoma mammario bilaterale sincrono.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento neo-adiuvante (radioterapia o chemioterapia o altro prima dell'intervento chirurgico).
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potenzialmente impedisce la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura di studio.
- Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: TNBC pT1a/b con dimensione < o = 10 mm
Pazienti con tumore al seno triplo negativo pN0 con dimensioni < o = 10 mm (pT1a/b) Intervento dello studio = campioni di sangue raccolti alla visita iniziale
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I campioni di sangue di 10 ml saranno raccolti alla visita iniziale; i campioni di siero verranno quindi conservati al termine dello studio (-80°C) e potranno essere utilizzati per ulteriori ricerche scientifiche.
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Altro: TNBC pT1c T2 con dimensione <o = 30 mm
Pazienti con tumore al seno triplo negativo pN0 con dimensioni < o = 30 mm (pT1c T2) Intervento dello studio = campioni di sangue raccolti alla visita iniziale
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I campioni di sangue di 10 ml saranno raccolti alla visita iniziale; i campioni di siero verranno quindi conservati al termine dello studio (-80°C) e potranno essere utilizzati per ulteriori ricerche scientifiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Firma del biomarcatore per tumori al seno triplo negativo pT1a/b pN0 rispetto a tumori al seno triplo negativo pN0 con dimensioni > o = 11 mm e < o = 30 mm.
Lasso di tempo: 3 anni.
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la firma del biomarcatore sarà definita dall'espressione proteica di uno o più biomarcatori.
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3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: 7 anni.
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La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dall'inclusione fino a qualsiasi recidiva (locale o regionale), carcinoma mammario controlaterale, secondo carcinoma mammario primario, metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa.
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7 anni.
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Sopravvivenza libera da metastasi.
Lasso di tempo: 7 anni.
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La sopravvivenza libera da metastasi è definita come il tempo dall'inclusione fino alla metastasi a distanza o all'ultima notizia di follow-up (dati censurati).
Tutti gli altri eventi vengono ignorati per questo endpoint.
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7 anni.
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Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 7 anni.
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inclusione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultima notizia di follow-up (dati censurati).
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7 anni.
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Descrizione e confronto del numero di copie del gene (array-CGH) e della mutazione del gene (NGS mirato) tra carcinoma mammario triplo negativo pT1a/b pN0 rispetto a carcinoma mammario triplo negativo pN0 con dimensioni ≥ 11 mm e ≤ 30 mm.
Lasso di tempo: 7 anni.
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7 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Florence DALENC, Md., Institut Claudius Regaud
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14 SEIN 09
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