Porovnání biologických vlastností mezi pN0 trojitě negativními nádory prsu o velikosti < nebo = 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 < nebo = 30 mm (COCABIO000)
Porovnání biologických vlastností mezi pN0 trojitě negativními nádory prsu o velikosti < nebo = 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 < nebo = 30 mm.
Toto je prospektivní, nerandomizovaná a multicentrická studie navržená tak, aby porovnala biologické rysy mezi pN0 triple negativním karcinomem prsu (TNBC) s velikostí ≤ 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 ≤ 30 mm.
Všichni po sobě jdoucí pacienti budou vybráni každým zkoušejícím po dokončení operace. Nebude provedena žádná úprava standardního řízení podle jednotlivých vyšetřovacích center. Všichni pacienti budou poté sledováni každý rok po dobu 5 let, aby byly shromážděny následující události: lokální a loko regionální recidiva, metastázy, druhá rakovina, úmrtí nebo ne a příčina.
Při úvodní návštěvě bude odebrán vzorek krve o objemu 10 ml (= studijní intervence) a okamžitě zpracován pro skladování séra; všechny vzorky séra budou skladovány při -80°C a mohou být použity pro účely dalšího vědeckého výzkumu.
Reprezentativní blok nádoru všech 200 vzorků fixovaný v parafínu fixovaný v parafínu bude řešen v Institut Claudius Regaud pro centrální odběr, který se bude skládat z jednoho sklíčka barveného hematoxylinem-eosinem pro centrální histologické přezkoumání, až 15 nebarvených sklíček pro extrakci DNA (po mikrodisekce) a konstrukce tkáňového mikročipu (TMA).
Extrahovaná DNA ze 100 vzorků (50 v každé skupině) bude poté přenesena do Institutu Paoli Calmettes, Marseille; extrahovaná DNA bude podrobena analýze array-CGH za účelem detekce změn počtu kopií genu, jako jsou zisky/amplifikace/delece, a sekvenování nové generace (NGS; MiSeq, Illumina) pomocí panelu ~400 genů pro detekci mutací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Caen, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 18 let.
- Pacient, který absolvoval operaci rakoviny prsu a pro kterého je k dispozici definitivní histopatologická analýza chirurgického vzorku.
- Invazivní karcinom prsu pN0 nebo pN(i+) s histologickou velikostí tumoru ≤ 10 mm (podskupina pT1a/b) nebo invazivní karcinom prsu s histologickou velikostí tumoru > 10 mm a ≤ 30 mm (kontrolní skupina pT1c T2 ≤ 30 mm).
- Pacientka s HER2-negativním karcinomem prsu: imunohistochemické (IHC) skóre = 0, 1+ nebo 2+ a in situ hybridizace (FISH, CISH nebo SISH) negativní (lokální laboratorní vyšetření).
- Pacient s ER a PR negativním invazivním karcinomem (< 1 % obarvených buněk imunohistochemickým testem) (lokální laboratorní vyšetření).
- V případě multifokality musí být histologická velikost největšího nádoru ≤ 10 mm nebo ≤ 30 mm podle inkluzní podskupiny. Všechny léze musí být ER, PR a HER2-negativní.
- V případě operace zachovávající prsa jsou nutné jasné okraje.
- Pacientka zapojená do sociální zdravotní pojišťovny ve Francii.
- Informace pro pacienta a písemný informovaný souhlas podepsaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s jakýmkoliv předchozím zhoubným nádorem prsu nebo jiného ložiska, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, nemelanomatózního karcinomu kůže zcela resekovány.
- Neinvazivní karcinom prsu (tj. duktální karcinom in situ výhradně).
- Neoperabilní invazivní karcinom prsu.
- Synchronní bilaterální karcinom prsu.
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu (radioterapii nebo chemoterapii nebo jinou před operací).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie.
- Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TNBC pT1a/b o velikosti < nebo = 10 mm
Pacientky s pN0 triple negativním tumorem prsu o velikosti < nebo = 10 mm (pT1a/b) Intervence studie = vzorky krve odebrané při úvodní návštěvě
|
Při úvodní návštěvě budou odebrány vzorky krve o objemu 10 ml; vzorky séra budou poté uchovány na konci studie (-80°C) a mohou být použity pro účely dalšího vědeckého výzkumu.
|
|
Jiný: TNBC pT1c T2 o velikosti <nebo = 30 mm
Pacientky s pN0 triple negativním tumorem prsu o velikosti < nebo = 30 mm (pT1c T2) Intervence studie = vzorky krve odebrané při úvodní návštěvě
|
Při úvodní návštěvě budou odebrány vzorky krve o objemu 10 ml; vzorky séra budou poté uchovány na konci studie (-80°C) a mohou být použity pro účely dalšího vědeckého výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpis biomarkerů pro pT1a/b pN0 triple-negativní karcinomy prsu versus pN0 triple-negativní karcinomy prsu s velikostí > nebo = 11 mm a < nebo = 30 mm.
Časové okno: 3 roky.
|
podpis biomarkeru bude definován z proteinové exprese jednoho nebo několika biomarkerů.
|
3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: 7 let.
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od zařazení do jakékoli recidivy (lokální nebo regionální), kontralaterálního karcinomu prsu, druhého primárního karcinomu prsu, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
7 let.
|
|
Přežití bez metastáz.
Časové okno: 7 let.
|
Přežití bez metastáz je definováno jako doba od zařazení do vzdálené metastázy nebo poslední následné zprávy (cenzurovaná data).
Všechny ostatní události jsou pro tento koncový bod ignorovány.
|
7 let.
|
|
Celkové přežití.
Časové okno: 7 let.
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední zprávy z následného sledování (cenzurovaná data).
|
7 let.
|
|
Popis a srovnání počtu kopií genu (array-CGH) a genové mutace (cílené NGS) mezi pT1a/b pN0 triple-negativním karcinomem prsu versus pN0 triple-negativním karcinomem prsu o velikosti ≥ 11 mm a ≤ 30 mm.
Časové okno: 7 let.
|
7 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Florence DALENC, Md., Institut Claudius Regaud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14 SEIN 09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .