- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02266420
Vergelijking van biologische kenmerken tussen pN0 drievoudige negatieve borsttumoren met grootte < of = 10 mm (pT1a/b) Versus pT1c T2 < of = 30 mm (COCABIO000)
Vergelijking van biologische kenmerken tussen pN0 drievoudige negatieve borsttumoren met grootte < of = 10 mm (pT1a/b) Versus pT1c T2 < of = 30 mm.
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde en multicenter studie die is opgezet om biologische kenmerken te vergelijken tussen pN0 triple negatieve borstkanker (TNBC) met grootte ≤ 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 ≤ 30 mm.
Alle opeenvolgende patiënten worden na voltooiing van de operatie door elke onderzoeker gerekruteerd. Er zal geen wijziging van het standaardbeheer volgens elk onderzoekscentrum worden gedaan. Vervolgens worden alle patiënten gedurende 5 jaar elk jaar gevolgd om de volgende gebeurtenissen te verzamelen: lokaal en locoregionaal recidief, metastase, tweede kanker, overlijden of niet en de oorzaak.
Bij het eerste bezoek wordt een bloedmonster van 10 ml afgenomen (= studie-interventie) en onmiddellijk verwerkt voor serumopslag; alle serummonsters worden bewaard bij -80°C en kunnen gebruikt worden voor verder wetenschappelijk onderzoek.
Een representatief, in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorblok van alle 200 monsters zal worden geadresseerd aan het Institut Claudius Regaud voor centrale verzameling die zal bestaan uit één met hematoxyline-eosine gekleurd objectglaasje voor centraal histologisch onderzoek, tot 15 ongekleurde objectglaasjes voor DNA-extractie (na microdissectie), en constructie van een weefsel micro-array (TMA).
Geëxtraheerd DNA uit 100 monsters (50 in elke groep) zal vervolgens worden overgebracht naar Institut Paoli Calmettes, Marseille; geëxtraheerd DNA zal worden onderworpen aan array-CGH-analyse om veranderingen in het aantal genkopieën te detecteren, zoals winsten/amplificaties/deleties, en aan next generation sequencing (NGS; MiSeq, Illumina) met behulp van een panel van ~400 genen voor mutatiedetectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
- Ch Emile Roux
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt die een operatie voor zijn borstkanker heeft ondergaan en voor wie definitieve histopathologische analyse van chirurgisch monster beschikbaar is.
- Invasief mammacarcinoom pN0 of pN(i+) met histologische tumorgrootte ≤ 10 mm (pT1a/b subgroep) of invasief mammacarcinoom met histologische tumorgrootte > 10 mm en ≤ 30 mm (pT1c T2 ≤ 30 mm controlegroep).
- Patiënt met HER2-negatief mammacarcinoom: immunohistochemie (IHC) score = 0, 1+ of 2+ en in situ hybridisatie (FISH, CISH of SISH) negatief (lokaal laboratoriumonderzoek).
- Patiënt met ER- en PR-negatief invasief carcinoom (< 1% gekleurde cellen volgens immunohistochemietest) (lokaal laboratoriumonderzoek).
- In geval van multifocaliteit moet de histologische grootte van de grootste tumor ≤ 10 mm of ≤ 30 mm zijn, afhankelijk van de inclusiesubgroep. Alle laesies moeten ER-, PR- en HER2-negatief zijn.
- Bij een borstsparende operatie zijn duidelijke marges vereist.
- Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.
- Patiëntinformatie en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere maligniteit van de borst of een andere plaats, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom, niet-melanomateuze huidkanker met volledige resectie.
- Niet-invasief mammacarcinoom (d.w.z. uitsluitend ductaal carcinoom in situ).
- Inoperabel invasief borstcarcinoom.
- Synchrone bilaterale borstkanker.
- Patiënten die neo-adjuvante behandeling kregen (radiotherapie of chemotherapie of andere vóór de operatie).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, die het verlenen van geïnformeerde toestemming of naleving van de studieprocedure mogelijk verhindert.
- Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder curatele staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: TNBC pT1a/b met maat < of = 10 mm
Patiënten met een pN0 triple-negatieve borsttumor met een grootte < of = 10 mm (pT1a/b) Studie-interventie = bloedmonsters afgenomen bij het eerste bezoek
|
Bij het eerste bezoek worden bloedmonsters van 10 ml afgenomen; serummonsters worden dan aan het einde van de studie (-80°C) bewaard en kunnen gebruikt worden voor verder wetenschappelijk onderzoek.
|
Ander: TNBC pT1c T2 met maat <of = 30 mm
Patiënten met een pN0 triple-negatieve borsttumor met een grootte < of = 30 mm (pT1c T2) Onderzoeksinterventie = bloedmonsters afgenomen bij het eerste bezoek
|
Bij het eerste bezoek worden bloedmonsters van 10 ml afgenomen; serummonsters worden dan aan het einde van de studie (-80°C) bewaard en kunnen gebruikt worden voor verder wetenschappelijk onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biomarkerhandtekening voor pT1a/b pN0 triple-negatieve borstkankers versus pN0 triple-negatieve borstkankers met grootte > of = 11 mm en < of = 30 mm.
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
biomarkerhandtekening zal worden gedefinieerd op basis van de eiwitexpressie van een of meerdere biomarker(s).
|
3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: 7 jaar.
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot een recidief (lokaal of regionaal), contralaterale borstkanker, tweede primaire borstkanker, metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
7 jaar.
|
Metastasevrije overleving.
Tijdsspanne: 7 jaar.
|
Metastasevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot metastase op afstand of het laatste vervolgnieuws (gecensureerde gegevens).
Alle andere gebeurtenissen worden genegeerd voor dit eindpunt.
|
7 jaar.
|
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 7 jaar.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste vervolgnieuws (gecensureerde gegevens).
|
7 jaar.
|
Beschrijving en vergelijking van genkopienummer (array-CGH) en genmutatie (gerichte NGS) tussen pT1a/b pN0 triple-negatieve borstkanker versus pN0 triple-negatieve borstkanker met grootte ≥ 11 mm en ≤ 30 mm.
Tijdsspanne: 7 jaar.
|
7 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Florence DALENC, Md., Institut Claudius Regaud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14 SEIN 09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedmonsters van 10 ml
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Voltooid
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalActief, niet wervendMechanische beademingscomplicatieIndonesië
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California,... en andere medewerkersVoltooidHart-en vaatziekte | Harttransplantatiefalen en afwijzing | Afwijzing van harttransplantatie | Acute afwijzing van harttransplantatieVerenigde Staten
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityVoltooidCytokine Release Syndroom | Covid-19 LongontstekingPakistan
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Indonesia UniversityVoltooidLaparoscopische nefrectomieIndonesië
-
Aeris TherapeuticsVoltooidChronische obstructieve longziekte | LongemfyseemIsraël
-
Imperial College LondonUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; University of Edinburgh; Royal... en andere medewerkersVoltooid