Biologisten ominaisuuksien vertailu pN0 kolminkertaisten negatiivisten rintakasvainten välillä, joiden koko on < tai = 10 mm (pT1a/b) vs. pT1c T2 < tai = 30 mm (COCABIO000)
Biologisten ominaisuuksien vertailu pN0 kolminkertaisten negatiivisten rintakasvainten välillä, joiden koko on < tai = 10 mm (pT1a/b) vs. pT1c T2 < tai = 30 mm.
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu ja monikeskustutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan biologisia piirteitä pN0 kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän (TNBC), jonka koko on ≤ 10 mm (pT1a/b) ja pT1c T2 ≤ 30 mm välillä.
Jokainen tutkija rekrytoi kaikki peräkkäiset potilaat leikkauksen päätyttyä. Kunkin tutkijakeskuksen mukaiseen vakiohallintaan ei tehdä muutoksia. Kaikkia potilaita seurataan tämän jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan seuraavien tapahtumien keräämiseksi: paikallinen ja lokoalueellinen uusiutuminen, etäpesäkkeet, toinen syöpä, kuolema tai ei ja syy.
Ensimmäisellä käynnillä otetaan 10 ml:n verinäyte (= tutkimusinterventio) ja käsitellään välittömästi seerumin säilytystä varten; Kaikki seeruminäytteet säilytetään -80°C:ssa ja niitä voidaan käyttää tieteelliseen lisätutkimukseen.
Edustava formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu tuumorilohko kaikista 200 näytteestä käsitellään Institut Claudius Regaudissa keskuskeräystä varten, joka koostuu yhdestä hematoksyliini-eosiinilla värjätystä objektilasista keskushistologista tarkastelua varten, ja enintään 15 värjäämätöntä objektilasia DNA-uutosta varten (jonka jälkeen). mikrodissektio) ja kudosmikrosirun (TMA) rakentaminen.
Uutettu DNA 100 näytteestä (50 kussakin ryhmässä) siirretään sitten Institut Paoli Calmettesiin, Marseilleen; uutetulle DNA:lle suoritetaan array-CGH-analyysi, jotta havaitaan geenikopioiden lukumäärän muutokset, kuten vahvistukset/monistukset/deleetiot, ja seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS; MiSeq, Illumina) käyttäen ~400 geenin paneelia mutaatioiden havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta.
- Potilas, joka on suorittanut rintasyövän leikkauksen ja jolle on saatavilla lopullinen histopatologinen kirurgisen näytteen analyysi.
- Invasiivinen rintasyöpä pN0 tai pN(i+), jonka histologinen kasvaimen koko on ≤ 10 mm (pT1a/b-alaryhmä) tai invasiivinen rintasyöpä, jonka histologinen kasvaimen koko on > 10 mm ja ≤ 30 mm (pT1c T2 ≤ 30 mm kontrolliryhmä).
- Potilas, jolla on HER2-negatiivinen rintasyöpä: immunohistokemian (IHC) pistemäärä = 0, 1+ tai 2+ ja in situ -hybridisaatio (FISH, CISH tai SISH) negatiivinen (paikallinen laboratoriotesti).
- Potilas, jolla on ER- ja PR-negatiivinen invasiivinen karsinooma (< 1 % värjäytyneitä soluja immunohistokemiallisella määrityksellä) (paikallinen laboratoriotesti).
- Jos kyseessä on multifokaliteetti, suurimman kasvaimen histologisen koon tulee olla ≤ 10 mm tai ≤ 30 mm inkluusioalaryhmän mukaan. Kaikkien leesioiden on oltava ER-, PR- ja HER2-negatiivisia.
- Rintoja säästävässä leikkauksessa vaaditaan selkeät marginaalit.
- Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.
- Potilastiedot ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa rinnassa tai muussa paikassa pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, ei-melanomatoottista ihosyöpää, joka on leikattu kokonaan pois.
- Ei-invasiivinen rintasyöpä (esim. yksinomaan ductal carsinooma in situ).
- Käyttökelvoton rintasyöpä.
- Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa (sädehoitoa tai kemoterapiaa tai muuta ennen leikkausta).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne tutkijan arvion mukaan, joka mahdollisesti estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyn noudattamisen.
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella määräyksellä tai joka on holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TNBC pT1a/b, jonka koko on < tai = 10 mm
Potilaat, joilla on pN0 kolminkertaisesti negatiivinen rintakasvain, jonka koko on < tai = 10 mm (pT1a/b) Tutkimusinterventio = verinäytteet kerätty ensimmäisellä käynnillä
|
Ensimmäisellä käynnillä otetaan 10 ml:n verinäytteitä; seeruminäytteet varastoidaan sitten tutkimuksen päätyttyä (-80°C) ja niitä voidaan käyttää tieteelliseen lisätutkimukseen.
|
|
Muut: TNBC pT1c T2, koko <tai = 30 mm
Potilaat, joilla on pN0 kolminkertaisesti negatiivinen rintakasvain, jonka koko on < tai = 30 mm (pT1c T2) Tutkimusinterventio = verinäytteet kerättiin ensimmäisellä käynnillä
|
Ensimmäisellä käynnillä otetaan 10 ml:n verinäytteitä; seeruminäytteet varastoidaan sitten tutkimuksen päätyttyä (-80°C) ja niitä voidaan käyttää tieteelliseen lisätutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin allekirjoitus pT1a/b pN0 kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöville verrattuna pN0 kolminkertaisesti negatiivisiin rintasyöpiin, joiden koko on > tai = 11 mm ja < tai = 30 mm.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
biomarkkerin allekirjoitus määritetään yhden tai useamman biomarkkerin proteiiniekspressiosta.
|
3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä.
Aikaikkuna: 7 vuotta.
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä mahdolliseen uusiutumiseen (paikallinen tai alueellinen), kontralateraalinen rintasyöpä, toinen primaarinen rintasyöpä, kaukainen etäpesäke tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
7 vuotta.
|
|
Metastaasseista vapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 7 vuotta.
|
Metastaasivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai viimeiseen seurantauutiseen (sensuroitu tieto).
Kaikki muut tapahtumat ohitetaan tässä päätepisteessä.
|
7 vuotta.
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 7 vuotta.
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurantauutisesta (sensuroidut tiedot).
|
7 vuotta.
|
|
Kuvaus ja vertailu geenin kopiomäärästä (array-CGH) ja geenimutaatiosta (kohdennettu NGS) pT1a/b pN0 kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän ja pN0 kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän välillä, jonka koko on ≥ 11 mm ja ≤ 30 mm.
Aikaikkuna: 7 vuotta.
|
7 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Florence DALENC, Md., Institut Claudius Regaud
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14 SEIN 09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .