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Comparaison des caractéristiques biologiques entre les tumeurs mammaires triples négatives pN0 de taille < ou = 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 < ou = 30 mm (COCABIO000)

2 août 2023 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Comparaison des caractéristiques biologiques entre les tumeurs mammaires triples négatives pN0 de taille < ou = 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 < ou = 30 mm.

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée et multicentrique visant à comparer les caractéristiques biologiques entre le cancer du sein triple négatif pN0 (TNBC) de taille ≤ 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 ≤ 30 mm.

Tous les patients consécutifs seront recrutés par chaque investigateur après la fin de la chirurgie. Aucune modification de la prise en charge standard selon chaque centre investigateur ne sera effectuée. Tous les patients seront ensuite suivis chaque année pendant 5 ans afin de recueillir les événements suivants : récidive locale et locorégionale, métastases, second cancer, décès ou non et la cause.

Lors de la visite initiale, un échantillon de sang de 10 mL sera prélevé (= intervention de l'étude) et immédiatement traité pour le stockage du sérum ; tous les échantillons de sérum seront conservés à -80°C et pourront être utilisés à des fins de recherche scientifique ultérieure.

Un bloc tumoral représentatif de l'ensemble des 200 échantillons, fixé au formol et inclus en paraffine, sera adressé à l'Institut Claudius Regaud pour une collecte centrale qui consistera en une lame colorée à l'hématoxyline-éosine pour l'examen histologique central, jusqu'à 15 lames non colorées pour l'extraction de l'ADN (après microdissection), et la construction d'un tissu micro-array (TMA).

L'ADN extrait de 100 échantillons (50 dans chaque groupe) sera ensuite transféré à l'Institut Paoli Calmettes, Marseille ; l'ADN extrait sera soumis à une analyse de matrice-CGH afin de détecter les altérations du nombre de copies de gènes telles que les gains/amplifications/délétions, et au séquençage de nouvelle génération (NGS ; MiSeq, Illumina) en utilisant un panel d'environ 400 gènes pour la détection des mutations.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • Ch Emile Roux
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Quint-Fonsegrives, France, 31130
        • Clinique La Croix du Sud
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme âgée de ≥ 18 ans.
  2. Patient ayant subi une intervention chirurgicale pour son cancer du sein et pour lequel une analyse histopathologique définitive de la pièce opératoire est disponible.
  3. Carcinome invasif du sein pN0 ou pN(i+) avec taille histologique de la tumeur ≤ 10 mm (sous-groupe pT1a/b) ou carcinome invasif du sein avec taille histologique de la tumeur > 10 mm et ≤ 30 mm (pT1c T2 ≤ 30 mm groupe témoin).
  4. Patiente atteinte d'un carcinome du sein HER2 négatif : score d'immuno-histochimie (IHC) = 0, 1+ ou 2+ et hybridation in situ (FISH, CISH ou SISH) négative (tests de laboratoire locaux).
  5. Patient avec un carcinome invasif ER et PR négatif (< 1 % de cellules colorées par test immuno-histochimique) (tests de laboratoire locaux).
  6. En cas de multifocalité, la taille histologique de la plus grosse tumeur doit être ≤ 10 mm ou ≤ 30 mm selon le sous-groupe d'inclusion. Toutes les lésions doivent être ER, PR et HER2 négatives.
  7. En cas de chirurgie mammaire conservatrice, des marges nettes sont nécessaires.
  8. Patient affilié à une Assurance Maladie Sociale en France.
  9. Informations sur le patient et formulaire de consentement éclairé écrit signé avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant un antécédent de malignité du sein ou d'un autre site, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer de la peau non mélanomateux totalement réséqué.
  2. Carcinome du sein non invasif (c.-à-d. carcinome canalaire in situ exclusivement).
  3. Carcinome invasif du sein inopérable.
  4. Cancer du sein bilatéral synchrone.
  5. Patients ayant reçu un traitement néo-adjuvant (radiothérapie ou chimiothérapie ou autre avant la chirurgie).
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude.
  8. Patient qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CSTN pT1a/b de taille < ou = 10 mm
Patientes atteintes d'une tumeur mammaire triple négative pN0 avec une taille < ou = 10 mm (pT1a/b) Intervention de l'étude = échantillons de sang prélevés lors de la visite initiale
Procédure: Échantillons sanguins de 10 ml
Des échantillons de sang de 10 mL seront prélevés lors de la visite initiale ; des échantillons de sérum seront ensuite conservés à la fin de l'étude (-80°C) et pourront être utilisés à des fins de recherche scientifique ultérieure.
Autre: TNBC pT1c T2 avec taille < ou = 30 mm
Patientes atteintes d'une tumeur mammaire triple négative pN0 avec une taille < ou = 30 mm (pT1c T2) Intervention de l'étude = échantillons de sang prélevés lors de la visite initiale
Procédure: Échantillons sanguins de 10 ml
Des échantillons de sang de 10 mL seront prélevés lors de la visite initiale ; des échantillons de sérum seront ensuite conservés à la fin de l'étude (-80°C) et pourront être utilisés à des fins de recherche scientifique ultérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature du biomarqueur pour les cancers du sein pT1a/b pN0 triple négatif versus les cancers du sein pN0 triple négatif de taille > ou = 11 mm et < ou = 30 mm.
Délai: 3 années.
la signature du biomarqueur sera définie à partir de l'expression protéique d'un ou plusieurs biomarqueur(s).
3 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie.
Délai: 7 ans.
La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et toute récidive (locale ou régionale), un cancer du sein controlatéral, un deuxième cancer du sein primitif, une métastase à distance ou un décès quelle qu'en soit la cause.
7 ans.
Survie sans métastase.
Délai: 7 ans.
La survie sans métastase est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la métastase à distance ou les dernières nouvelles de suivi (données censurées). Tous les autres événements sont ignorés pour ce point de terminaison.
7 ans.
La survie globale.
Délai: 7 ans.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière nouvelle de suivi (données censurées).
7 ans.
Description et comparaison du nombre de copies du gène (array-CGH) et de la mutation du gène (NGS ciblé) entre le cancer du sein pT1a/b pN0 triple négatif et le cancer du sein pN0 triple négatif de taille ≥ 11 mm et ≤ 30 mm.
Délai: 7 ans.
7 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Florence DALENC, Md., Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimé)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14 SEIN 09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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