Sammenligning af biologiske træk mellem pN0 triple negative brysttumorer med størrelse < eller = 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 < eller = 30 mm (COCABIO000)
Sammenligning af biologiske træk mellem pN0 triple negative brysttumorer med størrelse < eller = 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 < eller = 30 mm.
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret og multicenter undersøgelse designet til at sammenligne biologiske træk mellem pN0 triple negative brystkræft (TNBC) med størrelse ≤ 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 ≤ 30 mm.
Alle på hinanden følgende patienter vil blive rekrutteret af hver investigator efter afsluttet operation. Der vil ikke blive foretaget nogen ændring af standardstyring i henhold til hvert investigatorcenter. Alle patienter vil derefter blive fulgt hvert år i 5 år for at indsamle følgende hændelser: lokalt og lokalt regionalt tilbagefald, metastase, anden cancer, død eller ej og årsag.
Ved det første besøg vil en 10 ml blodprøve blive indsamlet (= undersøgelsesintervention) og straks behandlet til serumopbevaring; alle serumprøver vil blive opbevaret ved -80°C og kan bruges til yderligere videnskabelig forskning.
En repræsentativ formalinfikseret paraffin-indlejret tumorblok af alle 200 prøver vil blive behandlet på Institut Claudius Regaud til central indsamling, som vil bestå af et hæmatoxylin-eosin-farvet objektglas til central histologisk gennemgang, op til 15 ufarvede objektglas til DNA-ekstraktion (efter mikrodissektion) og konstruktion af et vævsmikroarray (TMA).
Ekstraheret DNA fra 100 prøver (50 i hver gruppe) vil derefter blive overført til Institut Paoli Calmettes, Marseille; ekstraheret DNA vil blive udsat for array-CGH-analyse for at detektere ændringer i genkopinummer såsom gevinster/amplifikationer/deletioner og næste generations sekventering (NGS; MiSeq, Illumina) ved hjælp af et panel på ~400 gener til mutationsdetektion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med alder ≥ 18 år.
- Patient, der har gennemført en operation for sin brystkræft, og for hvilken der er en endelig histopatologisk analyse af kirurgiske prøver tilgængelig.
- Invasivt brystcarcinom pN0 eller pN(i+) med histologisk tumorstørrelse ≤ 10 mm (pT1a/b-undergruppe) eller invasivt brystcarcinom med histologisk tumorstørrelse > 10 mm og ≤ 30 mm (pT1c T2 ≤ 30 mm kontrolgruppe).
- Patient med HER2-negativt brystcarcinom: immunhistokemi (IHC) score = 0, 1+ eller 2+ og in situ hybridisering (FISH, CISH eller SISH) negativ (lokal laboratorietest).
- Patient med ER- og PR-negativt invasivt karcinom (< 1 % farvede celler ved immunhistokemi-assay) (lokal laboratorietest).
- I tilfælde af multifokalitet skal den histologiske størrelse af den største tumor være ≤ 10 mm eller ≤ 30 mm i henhold til inklusionsundergruppen. Alle læsioner skal være ER-, PR- og HER2-negative.
- I tilfælde af brystbevarende operation kræves klare marginer.
- Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.
- Patientoplysninger og skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere malignitet i brystet eller andet sted, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom, ikke-melanomatøs hudcancer fuldstændigt resekteret.
- Ikke-invasivt brystkarcinom (dvs. udelukkende duktalt carcinom in situ).
- Inoperabelt brystinvasivt karcinom.
- Synkron bilateral brystkræft.
- Patienter, der modtog neo-adjuverende behandling (strålebehandling eller kemoterapi eller andet før operation).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren.
- Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TNBC pT1a/b med størrelse < eller = 10 mm
Patienter med pN0 trippel negativ brysttumor med størrelse < eller = 10 mm (pT1a/b) Undersøgelsesintervention = blodprøver indsamlet ved første besøg
|
Blodprøver på 10 ml vil blive indsamlet ved første besøg; serumprøver vil derefter blive opbevaret ved afslutningen af undersøgelsen (-80°C) og kan bruges til yderligere videnskabelig forskning.
|
|
Andet: TNBC pT1c T2 med størrelse < eller = 30 mm
Patienter med pN0 trippel negativ brysttumor med størrelse < eller = 30 mm (pT1c T2) Undersøgelsesintervention = blodprøver indsamlet ved første besøg
|
Blodprøver på 10 ml vil blive indsamlet ved første besøg; serumprøver vil derefter blive opbevaret ved afslutningen af undersøgelsen (-80°C) og kan bruges til yderligere videnskabelig forskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørsignatur for pT1a/b pN0 triple-negative brystkræftformer versus pN0 triple-negative brystkræftformer med størrelse > eller = 11 mm og < eller = 30 mm.
Tidsramme: 3 år.
|
biomarkørsignatur vil blive defineret ud fra proteinekspressionen af en eller flere biomarkører.
|
3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 7 år.
|
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra inklusion til ethvert tilbagefald (lokalt eller regionalt), kontralateral brystkræft, anden primær brystkræft, fjernmetastaser eller død af enhver årsag.
|
7 år.
|
|
Metastasefri overlevelse.
Tidsramme: 7 år.
|
Metastasefri overlevelse er defineret som tiden fra inklusion indtil fjernmetastase eller sidste opfølgningsnyhed (censurerede data).
Alle andre hændelser ignoreres for dette slutpunkt.
|
7 år.
|
|
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 7 år.
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra inklusion til død af enhver årsag eller sidste opfølgningsnyhed (censurerede data).
|
7 år.
|
|
Beskrivelse og sammenligning af genkopinummer (array-CGH) og genmutation (målrettet NGS) mellem pT1a/b pN0 triple-negativ brystkræft versus pN0 triple-negativ brystkræft med størrelse ≥ 11 mm og ≤ 30 mm.
Tidsramme: 7 år.
|
7 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Florence DALENC, Md., Institut Claudius Regaud
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14 SEIN 09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .