Comparación de características biológicas entre tumores de mama pN0 triple negativo con tamaño < o = 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 < o = 30 mm (COCABIO000)
Comparación de características biológicas entre tumores de mama triple negativos pN0 con tamaño < o = 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 < o = 30 mm.
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico diseñado para comparar las características biológicas entre el cáncer de mama triple negativo (TNBC) pN0 con tamaño ≤ 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 ≤ 30 mm.
Todos los pacientes consecutivos serán reclutados por cada investigador después de la finalización de la cirugía. No se realizará ninguna modificación del manejo estándar según cada centro investigador. A continuación, todos los pacientes serán seguidos cada año durante 5 años para recoger los siguientes eventos: recurrencia local y loco regional, metástasis, segundo cáncer, muerte o no y la causa.
En la visita inicial, se recolectará una muestra de sangre de 10 ml (= intervención del estudio) y se procesará inmediatamente para almacenar el suero; todas las muestras de suero se almacenarán a -80 °C y se pueden utilizar con fines de investigación científica adicional.
Un bloque tumoral representativo fijado con formalina e incluido en parafina de las 200 muestras se enviará al Institut Claudius Regaud para la recolección central, que consistirá en un portaobjetos teñido con hematoxilina-eosina para la revisión histológica central, hasta 15 portaobjetos sin teñir para la extracción de ADN (después de microdisección), y la construcción de una micromatriz de tejido (TMA).
El ADN extraído de 100 muestras (50 en cada grupo) se transferirá luego al Institut Paoli Calmettes, Marsella; El ADN extraído se someterá a un análisis CGH de matriz para detectar alteraciones en el número de copias de genes, como ganancias/amplificaciones/eliminaciones, y a la secuenciación de próxima generación (NGS; MiSeq, Illumina) utilizando un panel de ~400 genes para la detección de mutaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Emile Roux
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con edad ≥ 18 años.
- Paciente que fue intervenido quirúrgicamente de su cáncer de mama y del que se dispone de análisis histopatológico definitivo de pieza quirúrgica.
- Carcinoma de mama invasivo pN0 o pN(i+) con tamaño tumoral histológico ≤ 10 mm (subgrupo pT1a/b) o carcinoma de mama invasivo con tamaño tumoral histológico > 10 mm y ≤ 30 mm (grupo control pT1c T2 ≤ 30 mm).
- Paciente con carcinoma de mama HER2 negativo: puntuación de inmunohistoquímica (IHC) = 0, 1+ o 2+ e hibridación in situ (FISH, CISH o SISH) negativa (prueba de laboratorio local).
- Paciente con carcinoma invasivo negativo para ER y PR (< 1 % de células teñidas mediante ensayo de inmunohistoquímica) (pruebas de laboratorio locales).
- En caso de multifocalidad, el tamaño histológico del tumor más grande debe ser ≤ 10 mm o ≤ 30 mm según el subgrupo de inclusión. Todas las lesiones deben ser ER, PR y HER2 negativas.
- En caso de cirugía conservadora de mama, se requieren márgenes claros.
- Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia.
- Información del paciente y formulario de consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier malignidad previa de la mama o de otro sitio, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma resecado totalmente.
- Carcinoma de mama no invasivo (es decir, carcinoma ductal in situ exclusivamente).
- Carcinoma invasivo de mama inoperable.
- Cáncer de mama bilateral sincrónico.
- Pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante (radioterapia o quimioterapia u otro antes de la cirugía).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, a juicio del investigador, que potencialmente impida la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
- Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TNBC pT1a/b con tamaño < o = 10 mm
Pacientes con tumor de mama triple negativo pN0 con tamaño < o = 10 mm (pT1a/b) Intervención del estudio = muestras de sangre recolectadas en la visita inicial
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Se recolectarán muestras de sangre de 10 ml en la visita inicial; Luego, las muestras de suero se almacenarán al final del estudio (-80 °C) y se pueden utilizar para futuras investigaciones científicas.
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Otro: TNBC pT1c T2 con tamaño <o = 30 mm
Pacientes con tumor de mama pN0 triple negativo con tamaño < o = 30 mm (pT1c T2) Intervención del estudio = muestras de sangre recolectadas en la visita inicial
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Se recolectarán muestras de sangre de 10 ml en la visita inicial; Luego, las muestras de suero se almacenarán al final del estudio (-80 °C) y se pueden utilizar para futuras investigaciones científicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firma de biomarcador para cánceres de mama pT1a/b pN0 triple negativos versus cánceres de mama pN0 triple negativos con tamaño > o = 11 mm y < o = 30 mm.
Periodo de tiempo: 3 años.
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la firma del biomarcador se definirá a partir de la expresión proteica de uno o varios biomarcadores.
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3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 7 años.
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la inclusión hasta cualquier recurrencia (local o regional), cáncer de mama contralateral, segundo cáncer de mama primario, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
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7 años.
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Supervivencia libre de metástasis.
Periodo de tiempo: 7 años.
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La supervivencia libre de metástasis se define como el tiempo desde la inclusión hasta la metástasis a distancia o la última noticia de seguimiento (datos censurados).
Todos los demás eventos se ignoran para este punto final.
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7 años.
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 7 años.
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la inclusión hasta el fallecimiento por cualquier causa o última noticia de seguimiento (datos censurados).
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7 años.
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Descripción y comparación del número de copias del gen (array-CGH) y la mutación del gen (NGS dirigido) entre el cáncer de mama triple negativo pT1a/b pN0 versus el cáncer de mama triple negativo pN0 con un tamaño ≥ 11 mm y ≤ 30 mm.
Periodo de tiempo: 7 años.
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7 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Florence DALENC, Md., Institut Claudius Regaud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14 SEIN 09
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