Comparação de características biológicas entre tumores de mama pN0 triplo negativo com tamanho < ou = 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 < ou = 30 mm (COCABIO000)
Comparação de características biológicas entre tumores de mama pN0 triplo negativo com tamanho < ou = 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 < ou = 30 mm.
Este é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico desenhado para comparar características biológicas entre câncer de mama pN0 triplo negativo (TNBC) com tamanho ≤ 10 mm (pT1a/b) versus pT1c T2 ≤ 30 mm.
Todos os pacientes consecutivos serão recrutados por cada investigador após a conclusão da cirurgia. Nenhuma modificação do padrão de gerenciamento de acordo com cada centro investigador será feita. Todos os pacientes serão acompanhados a cada ano durante 5 anos para coletar os seguintes eventos: recorrência local e locorregional, metástase, segundo câncer, morte ou não e a causa.
Na visita inicial, uma amostra de sangue de 10 mL será coletada (= intervenção do estudo) e imediatamente processada para armazenamento de soro; todas as amostras de soro serão armazenadas a -80°C e poderão ser utilizadas para fins de pesquisa científica posterior.
Um bloco tumoral representativo fixado em formalina e embebido em parafina de todas as 200 amostras será encaminhado ao Institut Claudius Regaud para coleta central que consistirá em uma lâmina corada com hematoxilina-eosina para revisão histológica central, até 15 lâminas não coradas para extração de DNA (após microdissecação) e construção de um microarray de tecido (TMA).
O DNA extraído de 100 amostras (50 em cada grupo) será então transferido para o Institut Paoli Calmettes, Marselha; O DNA extraído será submetido à análise array-CGH para detectar alterações no número de cópias do gene, como ganhos/amplificações/exclusões, e sequenciamento de próxima geração (NGS; MiSeq, Illumina) usando um painel de ~400 genes para detecção de mutação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- CH Emile Roux
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade ≥ 18 anos.
- Paciente que completou a cirurgia para seu câncer de mama e para o qual a análise histopatológica definitiva do espécime cirúrgico está disponível.
- Carcinoma de mama invasivo pN0 ou pN(i+) com tamanho tumoral histológico ≤ 10 mm (subgrupo pT1a/b) ou carcinoma de mama invasivo com tamanho tumoral histológico > 10 mm e ≤ 30 mm (grupo controle pT1c T2 ≤ 30 mm).
- Paciente com carcinoma de mama HER2-negativo: pontuação imuno-histoquímica (IHC) = 0, 1+ ou 2+ e hibridação in situ (FISH, CISH ou SISH) negativa (teste laboratorial local).
- Paciente com carcinoma invasivo ER e PR negativo (< 1% de células coradas por ensaio imuno-histoquímico) (teste laboratorial local).
- Em caso de multifocalidade, o tamanho histológico do maior tumor deve ser ≤ 10 mm ou ≤ 30 mm de acordo com o subgrupo de inclusão. Todas as lesões devem ser ER, PR e HER2-negativas.
- No caso de cirurgia conservadora da mama, margens livres são necessárias.
- Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França.
- Informações do paciente e formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer malignidade prévia de mama ou outro local, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma totalmente ressecado.
- Carcinoma de mama não invasivo (ou seja, carcinoma ductal in situ exclusivamente).
- Carcinoma invasivo inoperável da mama.
- Câncer de mama bilateral síncrono.
- Pacientes que receberam tratamento neoadjuvante (radioterapia ou quimioterapia ou outro antes da cirurgia).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou a adesão ao procedimento do estudo.
- Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: TNBC pT1a/b com tamanho < ou = 10 mm
Pacientes com tumor de mama pN0 triplo negativo com tamanho < ou = 10 mm (pT1a/b) Intervenção do estudo = amostras de sangue coletadas na consulta inicial
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Amostras de sangue de 10 mL serão coletadas na consulta inicial; as amostras de soro serão armazenadas no final do estudo (-80°C) e poderão ser utilizadas para fins de investigação científica posterior.
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Outro: TNBC pT1c T2 com tamanho <ou = 30 mm
Pacientes com tumor de mama pN0 triplo negativo com tamanho < ou = 30 mm (pT1c T2) Intervenção do estudo = amostras de sangue coletadas na visita inicial
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Amostras de sangue de 10 mL serão coletadas na consulta inicial; as amostras de soro serão armazenadas no final do estudo (-80°C) e poderão ser utilizadas para fins de investigação científica posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assinatura do biomarcador para câncer de mama pT1a/b pN0 triplo-negativo versus pN0 triplo-negativo com tamanho > ou = 11 mm e < ou = 30 mm.
Prazo: 3 anos.
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a assinatura do biomarcador será definida a partir da expressão proteica de um ou vários biomarcadores.
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3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença.
Prazo: 7 anos.
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a inclusão até qualquer recorrência (local ou regional), câncer de mama contralateral, segundo câncer de mama primário, metástase à distância ou morte por qualquer causa.
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7 anos.
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Sobrevida Livre de Metástase.
Prazo: 7 anos.
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A sobrevida livre de metástase é definida como o tempo desde a inclusão até a metástase distante ou a última notícia de acompanhamento (dados censurados).
Todos os outros eventos são ignorados para este terminal.
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7 anos.
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Sobrevida global.
Prazo: 7 anos.
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a inclusão até a morte por qualquer causa ou última notícia de acompanhamento (dados censurados).
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7 anos.
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Descrição e comparação do número de cópias gênicas (array-CGH) e mutação gênica (NGS direcionado) entre câncer de mama triplo negativo pT1a/b pN0 versus câncer de mama triplo negativo pN0 com tamanho ≥ 11 mm e ≤ 30 mm.
Prazo: 7 anos.
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7 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Florence DALENC, Md., Institut Claudius Regaud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14 SEIN 09
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