健康な男性および女性における単一化合物錠剤と比較した、エンパグリフロジン/メトホルミン持続放出の固定用量配合錠剤の生物学的同等性
2017年1月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
高脂肪、高カロリーの食事（オープンラベル）後の健康な被験者におけるエンパグリフロジンとメトホルミン徐放性錠剤の自由な組み合わせと比較した、エンパグリフロジン/メトホルミン徐放性固定用量配合錠剤（10 mg / 1000 mg）の生物学的同等性、無作為化、単回投与、クロスオーバー試験）
この試験の目的は、摂食条件下でエンパグリフロジンとメトホルミンの徐放性を自由に組み合わせたものと比較して、エンパグリフロジンとメトホルミンの徐放性を含む新しく開発された固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の生物学的同等性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ingelheim、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18歳から55歳まで
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2
- 追加の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると判断された
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧または50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧または45～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 追加の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定用量の組み合わせ
エンパグリフロジン/メトホルミンの単回投与
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単回用量のエンパグリフロジン/メトホルミンを固定用量の配合錠として投与
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ACTIVE_COMPARATOR：単錠配合
エンパグリフロジンとメトホルミンの単回投与
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錠剤として与えられるメトホルミンの単回投与
錠剤として与えられるエンパグリフロジンの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のエンパグリフロジンの AUC0-tz
時間枠：- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
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0から最後の定量化可能な濃度の時間までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジンの濃度-時間曲線下面積(AUC0-tz)
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- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
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血漿中のメトホルミンの AUC0-tz
時間枠：- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
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0 から最後の定量可能な濃度の時間までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tz)
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- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
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血漿中のエンパグリフロジンの Cmax
時間枠：- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
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血漿中のエンパグリフロジンの最大測定濃度
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- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
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血漿中のメトホルミンの Cmax
時間枠：- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
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血漿中のメトホルミンの最大測定濃度
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- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のエンパグリフロジンの AUC0-infinity
時間枠：- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積。
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- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
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血漿中のメトホルミンの AUC0-infinity
時間枠：- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積。
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- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
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