Bioekvivalence kombinované tablety s fixní dávkou empagliflozinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monokombinovanými tabletami u zdravých mužů a žen
19. ledna 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalence tablety s fixní kombinací dávek empagliflozinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (10 mg/1000 mg) ve srovnání s volnou kombinací empagliflozinu a metforminu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů po vysoce tučném a kalorickém jídle (otevřená , Randomizované, Jedna dávka, Crossover Trial)
Účelem této studie je prozkoumat bioekvivalenci nově vyvinuté tablety s fixní kombinací dávek (FDC) obsahující empagliflozin a metformin s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s volnou kombinací empagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním za podmínek po jídle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ingelheim, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské subjekty
- věk od 18 do 55 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2
- mohou platit další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace
- Nemoci centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů a mrtvice) a další relevantní neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy
- mohou platit další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fixní kombinace dávek
Jedna dávka empagliflozinu/metforminu
|
Jedna dávka empagliflozinu/metforminu podávaná jako kombinovaná tableta s fixní dávkou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinace jednotlivých tablet
jednorázové dávky empagliflozinu a metforminu
|
jednorázová dávka metforminu ve formě tablet
jednorázová dávka empagliflozinu ve formě tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-tz empagliflozinu v plazmě
Časové okno: -1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz)
|
-1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
|
|
AUC0-tz metforminu v plazmě
Časové okno: -1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz)
|
-1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
|
|
Cmax empagliflozinu v plazmě
Časové okno: -1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
|
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě
|
-1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
|
|
Cmax metforminu v plazmě
Časové okno: -1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
|
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě
|
-1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-nekonečno empagliflozinu v plazmě
Časové okno: -1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.
|
-1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
|
|
AUC0-nekonečno metforminu v plazmě
Časové okno: -1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.
|
-1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1276.28
- 2014-002360-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .