Bioäquivalenz einer Fixdosis-Kombinationstablette von Empagliflozin/Metformin Extended Release im Vergleich zu Monocompound-Tabletten bei gesunden Männern und Frauen
19. Januar 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bioäquivalenz einer Fixdosis-Kombinationstablette von Empagliflozin/Metformin Retardtabletten (10 mg/1000 mg) verglichen mit der freien Kombination von Empagliflozin und Metformin Retardtabletten bei gesunden Probanden nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (ein Open-Label , randomisiert, Einzeldosis, Crossover-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Bioäquivalenz einer neu entwickelten Fixdosiskombination (FDC)-Tablette, die Empagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung enthält, im Vergleich zu der freien Kombination aus Empagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung unter Nahrungsaufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Ingelheim, Deutschland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden
- Alter von 18 bis 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2
- es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen und Schlaganfällen) und andere relevante neurologische Störungen oder psychiatrische Störungen
- Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fixdosis-Kombination
Einzeldosis Empagliflozin/Metformin
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Einzeldosis Empagliflozin/Metformin als Kombinationstablette mit fester Dosis
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ACTIVE_COMPARATOR: Einzeltabletten-Kombination
Einzeldosen Empagliflozin und Metformin
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Einzeldosis Metformin in Form von Tabletten
Einzeldosis Empagliflozin als Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-tz von Empagliflozin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tz)
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-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
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AUC0-tz von Metformin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tz)
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-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
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Cmax von Empagliflozin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
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Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin im Plasma
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-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
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Cmax von Metformin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
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Maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma
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-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-unendlich von Empagliflozin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
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-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
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AUC0-unendlich von Metformin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
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-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1276.28
- 2014-002360-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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