Bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa de Empagliflozina/Metformina de liberação prolongada em comparação com comprimidos monocompostos em homens e mulheres saudáveis
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa de Empagliflozina/Metformina de liberação prolongada (10 mg/1.000 mg) em comparação com a combinação livre de comprimidos de liberação prolongada de Empagliflozina e metformina em indivíduos saudáveis após uma refeição rica em gordura e calórica , Randomizado, Dose Única, Estudo Crossover)
O objetivo deste estudo é investigar a bioequivalência de um comprimido recém-desenvolvido de combinação de dose fixa (FDC) contendo empagliflozina e metformina de liberação prolongada em comparação com a combinação livre de empagliflozina e metformina de liberação prolongada sob condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Ingelheim, Alemanha
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
- idade de 18 a 55 anos
- índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
- critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão e acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Combinação de dose fixa
Empagliflozina/metformina em dose única
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Empagliflozina/metformina em dose única administrada como comprimido de combinação de dose fixa
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ACTIVE_COMPARATOR: Combinação de comprimidos individuais
doses únicas de empagliflozina e metformina
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dose única de metformina administrada em comprimidos
dose única de empagliflozina administrada em comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-tz de Empagliflozina no Plasma
Prazo: -1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
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Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tz)
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-1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
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AUC0-tz de metformina no plasma
Prazo: -1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
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Área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tz)
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-1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
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Cmáx de Empagliflozina no Plasma
Prazo: -1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
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Concentração máxima medida da empagliflozina no plasma
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-1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
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Cmáx de Metformina no Plasma
Prazo: -1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
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Concentração máxima medida da metformina no plasma
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-1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-infinito de Empagliflozina no Plasma
Prazo: -1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
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-1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
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AUC0-infinito de Metformina no Plasma
Prazo: -1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
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-1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1276.28
- 2014-002360-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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