Bioequivalencia de un comprimido combinado de dosis fija de empagliflozina/metformina de liberación prolongada en comparación con comprimidos monocompuestos en hombres y mujeres sanos
19 de enero de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalencia de una tableta de combinación de dosis fija de empagliflozina/metformina de liberación prolongada (10 mg/1000 mg) en comparación con la combinación libre de tabletas de liberación prolongada de empagliflozina y metformina en sujetos sanos después de una comida rica en grasas y calorías , aleatorizado, de dosis única, ensayo cruzado)
El propósito de este ensayo es investigar la bioequivalencia de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) recientemente desarrollada que contiene empagliflozina y metformina de liberación prolongada en comparación con la combinación libre de empagliflozina y metformina de liberación prolongada en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ingelheim, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
- edad de 18 a 55 años
- índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
- se pueden aplicar criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg o presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones y accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- se pueden aplicar criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Combinación de dosis fija
Dosis única de empagliflozina/metformina
|
Dosis única de empagliflozina/metformina administrada como comprimido combinado de dosis fija
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Combinación de tabletas individuales
dosis únicas de empagliflozina y metformina
|
dosis única de metformina administrada en forma de tabletas
dosis única de empagliflozina administrada como tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-tz de empagliflozina en plasma
Periodo de tiempo: -1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tz)
|
-1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
|
|
AUC0-tz de metformina en plasma
Periodo de tiempo: -1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tz)
|
-1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
|
|
Cmax de empagliflozina en plasma
Periodo de tiempo: -1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
|
Concentración máxima medida de empagliflozina en plasma
|
-1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
|
|
Cmax de metformina en plasma
Periodo de tiempo: -1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
|
Concentración máxima medida de metformina en plasma
|
-1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-infinito de empagliflozina en plasma
Periodo de tiempo: -1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
|
-1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
|
|
AUC0-infinito de metformina en plasma
Periodo de tiempo: -1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
|
-1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1276.28
- 2014-002360-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .