Bioéquivalence d'un comprimé combiné à dose fixe d'empagliflozine/metformine à libération prolongée par rapport aux comprimés monocomposés chez l'homme et la femme en bonne santé
19 janvier 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Bioéquivalence d'un comprimé combiné à dose fixe d'empagliflozine/metformine à libération prolongée (10 mg/1000 mg) par rapport à l'association libre de comprimés à libération prolongée d'empagliflozine et de metformine chez des sujets sains après un repas riche en graisses et en calories (un , randomisé, dose unique, essai croisé)
Le but de cet essai est d'étudier la bioéquivalence d'un comprimé à dose fixe nouvellement développé contenant de l'empagliflozine et de la metformine à libération prolongée par rapport à la combinaison libre d'empagliflozine et de metformine à libération prolongée dans des conditions d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ingelheim, Allemagne
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sains
- âge de 18 à 55 ans
- indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2
- des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg ou de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'essai
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions et d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou troubles psychiatriques pertinents
- des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Association à dose fixe
Dose unique d'empagliflozine/metformine
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Dose unique d'empagliflozine/metformine sous forme de comprimé combiné à dose fixe
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ACTIVE_COMPARATOR: Combinaison de comprimés individuels
doses uniques d'empagliflozine et de metformine
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dose unique de metformine administrée sous forme de comprimés
dose unique d'empagliflozine sous forme de comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-tz de l'empagliflozine dans le plasma
Délai: -1:00 heure(s) avant l'administration du médicament et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h et 72:00h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tz)
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-1:00 heure(s) avant l'administration du médicament et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h et 72:00h après l'administration du médicament
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ASC0-tz de la metformine dans le plasma
Délai: -1:00 heure(s) avant l'administration du médicament et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h et 72:00h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tz)
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-1:00 heure(s) avant l'administration du médicament et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h et 72:00h après l'administration du médicament
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Cmax de l'empagliflozine dans le plasma
Délai: -1:00 heure(s) avant l'administration du médicament et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h et 72:00h après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée de l'empagliflozine dans le plasma
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-1:00 heure(s) avant l'administration du médicament et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h et 72:00h après l'administration du médicament
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Cmax de metformine dans le plasma
Délai: -1:00 heure(s) avant l'administration du médicament et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h et 72:00h après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée de la metformine dans le plasma
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-1:00 heure(s) avant l'administration du médicament et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h et 72:00h après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-infini de l'Empagliflozine dans le Plasma
Délai: -1:00 heure(s) avant l'administration du médicament et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h et 72:00h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
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-1:00 heure(s) avant l'administration du médicament et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h et 72:00h après l'administration du médicament
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ASC0-infini de la metformine dans le plasma
Délai: -1:00 heure(s) avant l'administration du médicament et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h et 72:00h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
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-1:00 heure(s) avant l'administration du médicament et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h et 72:00h après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1276.28
- 2014-002360-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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