Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van een combinatietablet met vaste dosis van Empagliflozine/Metformine met verlengde afgifte in vergelijking met monocompound-tabletten bij gezonde mannen en vrouwen

19 januari 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Bio-equivalentie van een combinatietablet met vaste dosis van empagliflozine/metformine met verlengde afgifte (10 mg/1000 mg) in vergelijking met de vrije combinatie van empagliflozine en metformine met verlengde afgifte bij gezonde proefpersonen na een vetrijke, calorierijke maaltijd (een open-label , gerandomiseerd, enkele dosis, cross-over-onderzoek)

Het doel van dit onderzoek is de bio-equivalentie te onderzoeken van een nieuw ontwikkelde tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) die empagliflozine en metformine met verlengde afgifte bevat in vergelijking met de vrije combinatie van empagliflozine en metformine met verlengde afgifte onder gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ingelheim, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
  • leeftijd van 18 tot 55 jaar
  • body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2
  • aanvullende inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg of diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen en beroerte), en andere relevante neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen
  • er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vaste dosiscombinatie
Eenmalige dosis empagliflozine/metformine
Geneesmiddel: empagliflozine/metformine
Eenmalige dosis empagliflozine/metformine gegeven als tablet met een vaste dosiscombinatie
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele tabletten combinatie
enkele doses empagliflozine en metformine
Geneesmiddel: metformine
enkele dosis metformine in de vorm van tabletten
Geneesmiddel: empagliflozine
enkele dosis empagliflozine gegeven als tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-tz van Empagliflozine in plasma
Tijdsspanne: -1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tz)
-1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
AUC0-tz van metformine in plasma
Tijdsspanne: -1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tz)
-1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
Cmax van Empagliflozine in plasma
Tijdsspanne: -1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
Maximale gemeten concentratie van empagliflozine in plasma
-1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
Cmax van metformine in plasma
Tijdsspanne: -1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma
-1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-oneindigheid van Empagliflozine in plasma
Tijdsspanne: -1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
-1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
AUC0-oneindigheid van metformine in plasma
Tijdsspanne: -1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
-1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1276.28
  • 2014-002360-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op empagliflozine/metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren