Bioequivalenza di una compressa combinata a dose fissa di empagliflozin/metformina a rilascio prolungato rispetto a compresse monocomposte in uomini e donne sani
19 gennaio 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Bioequivalenza di una combinazione a dose fissa di compresse a rilascio prolungato di empagliflozin/metformina (10 mg/1000 mg) rispetto alla combinazione libera di compresse a rilascio prolungato di empagliflozin e metformina in soggetti sani dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (un , randomizzato, monodose, sperimentazione incrociata)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la bioequivalenza di una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di nuova concezione contenente empagliflozin e metformina a rilascio prolungato rispetto alla combinazione libera di empagliflozin e metformina a rilascio prolungato a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Ingelheim, Germania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani
- età compresa tra i 18 e i 55 anni
- indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2
- possono essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg o della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco sperimentale
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni e ictus) e altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici rilevanti
- possono essere applicati ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Combinazione a dose fissa
Empagliflozin/metformina in dose singola
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Empagliflozin/metformina a dose singola somministrata come compressa combinata a dose fissa
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ACTIVE_COMPARATORE: Combinazione di compresse singole
dosi singole di empagliflozin e metformina
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dose singola di metformina somministrata in compresse
dose singola di empagliflozin somministrata in compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-tz di Empagliflozin nel plasma
Lasso di tempo: -1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tz)
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-1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz di metformina nel plasma
Lasso di tempo: -1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tz)
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-1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax di Empagliflozin in Plasma
Lasso di tempo: -1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata di empagliflozin nel plasma
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-1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax di Metformin in Plasma
Lasso di tempo: -1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata della metformina nel plasma
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-1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-infinito di Empagliflozin nel plasma
Lasso di tempo: -1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
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-1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-infinito di metformina nel plasma
Lasso di tempo: -1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
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-1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1276.28
- 2014-002360-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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