Empagliflotsiini/metformiini pitkävaikutteisen kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna monoyhdistetabletteihin terveillä miehillä ja naisilla
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Empagliflotsiini/metformiini pitkävaikutteisen kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (10 mg/1000 mg) bioekvivalenssi verrattuna vapaaseen empagliflotsiini- ja metformiini-pitkävaikutteisten tablettien yhdistelmään terveillä henkilöillä runsasrasvaisen, korkeakalorisen aterian jälkeen , satunnaistettu, kerta-annos, crossover-kokeilu)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hiljattain kehitetyn empagliflotsiinia ja metformiinia pitkitetysti vapauttavan tabletin (FDC) bioekvivalenssi verrattuna vapaaseen empagliflotsiinin ja metformiinin pitkitetysti vapauttavaan yhdistelmään ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ingelheim, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- ikä 18-55 vuotta
- painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2
- lisäehtoja voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella tai diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä koelääkkeen kinetiikkaa
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset ja aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset häiriöt tai psykiatriset häiriöt
- ylimääräisiä poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kiinteä annosyhdistelmä
Kerta-annos empagliflotsiini/metformiini
|
Empagliflotsiini/metformiinin kerta-annos kiinteänä annoksena yhdistelmätablettina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhden tabletin yhdistelmä
kerta-annoksia empagliflotsiinia ja metformiinia
|
kerta-annos metformiinia tabletteina
kerta-annos empagliflotsiinia tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empagliflotsiinin AUC0-tz plasmassa
Aikaikkuna: -1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Empagliflotsiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-tz)
|
-1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Metformiinin AUC0-tz plasmassa
Aikaikkuna: -1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-tz)
|
-1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Empagliflotsiinin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: -1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
|
-1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Metformiinin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: -1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Suurin mitattu metformiinipitoisuus plasmassa
|
-1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empagliflotsiinin AUC0-infinity plasmassa
Aikaikkuna: -1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
|
-1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Metformiinin AUC0-infinity plasmassa
Aikaikkuna: -1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
|
-1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1276.28
- 2014-002360-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .