Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av en tablett med fast dosekombinasjon av Empagliflozin/Metformin forlenget frigivelse sammenlignet med mono-tabletter hos friske menn og kvinner

19. januar 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av en kombinasjonstablett med fast dose av empagliflozin/metformin forlenget frigivelse (10 mg/1000 mg) sammenlignet med den frie kombinasjonen av empagliflozin og metformin tabletter med forlenget frigjøring hos friske personer etter et måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold (et åpent merke). , Randomisert, Enkeltdose, Crossover-prøve)

Formålet med denne studien er å undersøke bioekvivalens av en nyutviklet tablett med fast dosekombinasjon (FDC) som inneholder empagliflozin og metformin forlenget frigivelse sammenlignet med den frie kombinasjonen av empagliflozin og metformin forlenget frigjøring under matforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige fag
  • alder fra 18 til 55 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2
  • ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg eller puls utenfor området 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til prøvemedisinen
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall og slag), og andre relevante nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
  • ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fast dosekombinasjon
Enkeldose empagliflozin/metformin
Legemiddel: empagliflozin/metformin
Enkeldose empagliflozin/metformin gitt som kombinasjonstablett med fast dose
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt tablett kombinasjon
enkeltdoser empagliflozin og metformin
Legemiddel: metformin
enkeltdose metformin gitt som tabletter
Legemiddel: empagliflozin
enkeltdose empagliflozin gitt som tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz av Empagliflozin i plasma
Tidsramme: -1:00 time(t) før legemiddeladministrasjonen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tz)
-1:00 time(t) før legemiddeladministrasjonen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering
AUC0-tz av metformin i plasma
Tidsramme: -1:00 time(t) før legemiddeladministrasjonen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tz)
-1:00 time(t) før legemiddeladministrasjonen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering
Cmax for Empagliflozin i plasma
Tidsramme: -1:00 time(t) før legemiddeladministrasjonen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering
Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin i plasma
-1:00 time(t) før legemiddeladministrasjonen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering
Cmax for metformin i plasma
Tidsramme: -1:00 time(t) før legemiddeladministrasjonen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering
Maksimal målt konsentrasjon av metformin i plasma
-1:00 time(t) før legemiddeladministrasjonen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelig av Empagliflozin i plasma
Tidsramme: -1:00 time(t) før legemiddeladministrasjonen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.
-1:00 time(t) før legemiddeladministrasjonen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering
AUC0-uendelig av metformin i plasma
Tidsramme: -1:00 time(t) før legemiddeladministrasjonen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.
-1:00 time(t) før legemiddeladministrasjonen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1276.28
  • 2014-002360-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på empagliflozin/metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere