Biorównoważność tabletki złożonej o ustalonej dawce empagliflozyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z tabletkami monozwiązków u zdrowych mężczyzn i kobiet
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność tabletki złożonej o stałej dawce zawierającej empagliflozynę/metforminę o przedłużonym uwalnianiu (10 mg/1000 mg) w porównaniu z połączeniem empagliflozyny i metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku (badanie otwarte , randomizowane, pojedyncza dawka, próba krzyżowa)
Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności nowo opracowanej tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) zawierającej empagliflozynę i metforminę o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z wolną kombinacją empagliflozyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ingelheim, Niemcy
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- wiek od 18 do 55 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
- mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe i udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
- mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kombinacja stałej dawki
Pojedyncza dawka empagliflozyny/metforminy
|
Pojedyncza dawka empagliflozyny/metforminy podawana w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Połączenie pojedynczych tabletek
pojedyncze dawki empagliflozyny i metforminy
|
pojedyncza dawka metforminy w postaci tabletek
pojedyncza dawka empagliflozyny w postaci tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-tz empagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: -1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tz)
|
-1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
|
|
AUC0-tz metforminy w osoczu
Ramy czasowe: -1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tz)
|
-1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
|
|
Cmax empagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: -1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu
|
-1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
|
|
Cmax metforminy w osoczu
Ramy czasowe: -1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu
|
-1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-nieskończoność empagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: -1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
|
-1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
|
|
AUC0-nieskończoność metforminy w osoczu
Ramy czasowe: -1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
|
-1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1276.28
- 2014-002360-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .