건강한 남성과 여성에서 단일 화합물 정제와 비교한 엠파글리플로진/메트포르민 서방형 고정 용량 복합 정제의 생물학적 동등성
2017년 1월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
고지방, 고칼로리 식사(개방 라벨 , 무작위, 단일 용량, 교차 시험)
이 시험의 목적은 식사 조건 하에서 엠파글리플로진 및 메트포르민 연장 방출의 유리 조합과 비교하여 엠파글리플로진 및 메트포르민 연장 방출을 함유하는 새로 개발된 고정 용량 조합(FDC) 정제의 생물학적 동등성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ingelheim, 독일
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 과목
- 18세~55세
- 18.5~29.9kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견
- 90~140 mmHg 범위 밖의 수축기 혈압 또는 50~90 mmHg 범위 밖의 이완기 혈압 또는 45~90 bpm 범위 밖의 맥박수를 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 및 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경 장애 또는 정신 장애
- 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 용량 조합
단일 용량 엠파글리플로진/메트포르민
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고정 용량 복합 정제로 제공되는 단일 용량 엠파글리플로진/메트포르민
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 정제 조합
단일 용량 엠파글리플로진 및 메트포르민
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정제로 제공되는 단일 용량의 메트포르민
정제로 제공되는 엠파글리플로진 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 엠파글리플로진의 AUC0-tz
기간: - 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
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0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
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- 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
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혈장 내 메트포르민의 AUC0-tz
기간: - 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
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0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
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- 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
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혈장 내 엠파글리플로진의 Cmax
기간: - 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
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혈장 내 엠파글리플로진의 최대 측정 농도
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- 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
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혈장 내 메트포르민의 Cmax
기간: - 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
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혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도
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- 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 엠파글리플로진의 AUC0-무한대
기간: - 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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- 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
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혈장 내 메트포르민의 AUC0-무한대
기간: - 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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- 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1276.28
- 2014-002360-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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